Tenåringsgjenoppretting gjennom inspirasjon, støtte og empowerment (Teen RISE)
Tenåringsgjenoppretting gjennom inspirasjon, støtte og empowerment (Rise)
Målet med denne pilotstudien er å teste effektiviteten av en ny intervensjon for tenåringer (i alderen 15-18 år) med psykiske helsemessige forhold som har blitt løslatt fra et akutt omsorgspsykiatrisk anlegg. Intervensjonen har som mål å redusere suicidalitet, depresjon, angst, re-sykehus og å forbedre gjenoppretting av mental helse ved å bruke et online utvinningsutdanning og støtteprogram.
Den nåværende omsorgsstandarden (SOC) for disse pasientene ved utskrivning inkluderer en utskrivningsplan med en liste over medisiner (er), forventet poliklinisk avtale (er) og tilsvarende informasjon om når og hvor du kan finne samfunnsressurser.
Intervensjonen som testes innebærer implementering av et online utvinningsutdanning og support (RES) -program, som involverer en-til-en og små gruppemøter ledet av trente tenåringspersoner (TPS) og Peer Support Specialists (PSS).
Deltakerne vil bli tildelt enten kohort A eller B i 8 uker.
Kohort A vil være intervensjonsgruppen med online tilgang til en Res, TP og PSS.
- Uke 1-4: En-til-en-møter med PSS og TP for utdanning og støtte. Vurderingene vil bli fullført i uke 2 og 4.
- Uke 5 og 7: One-One-møter med PSS og TP for utdanning og støtte.
- Uke 6 og 8: Små gruppemøter med PSS, TP og andre deltakere. Vurderingene vil bli fullført i løpet av uke 6 og 8.
Kohort B vil være SOC -gruppen uten PSS, TP eller Res.
- Uker 1-4: Ukentlig innsjekking i telefonsamtaler med et medlem av forskerteamet. Vurderingene vil bli fullført ved uke 2 og 4.
- Uker 5-8: Sjekk inn telefonsamtaler med et medlem av forskerteamet annenhver uke. Vurderingene vil bli fullført i uke 6 og8.
Data samlet inn fra deltakervurderinger, overholdelse av medisiner og tilbakeføring til et psykiatrisk anlegg vil bli brukt for å sammenligne intervensjonen med SOC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
- Dette er en pilotstudie for å teste effektiviteten av en ny intervensjon som tar sikte på avtaler (er), og tilsvarende informasjon om når og hvor du kan finne samfunnsressurser.
- Intervensjonen vil bruke trente jevnaldrende (TP), Peer Support Specialists (PSS), og en online utvinningsutdanning og support (RES) plattform som tar sikte på å forbedre kunnskap, bevissthet og utnyttelse av utvinnings- og velværeprogrammer for de pasientene som nylig ble utskrevet fra et akutt psykiatrisk behandlingsanlegg.
Mål:
- Implementere et program for utdanning av mental helseutdanning og støtte gjennom virtuelle en-til-en og små gruppemøter med en TP og PSS for enkeltpersoner som nylig ble utskrevet fra et akutt omsorgspsykiatrisk anlegg for å bestemme effektiviteten av: reduksjon av suicidalitet, depresjon, angst, rehospitaliseringsgrad og forbedring av mental helse-utvinning ved å delta i utpatningstjenester og med medisinering.
- Bestem om fagfelle-ledede intervensjoner forbedrer kunnskap, bevissthet og utnyttelse av utvinnings- og velværeprogrammer og støtte.
Sluttpunkter:
- Bestem effekten av fagfelle-ledede, virtuelle en-til-en- og gruppemøter vs standard for omsorg (SOC) basert på svar på vurderinger, overholdelse av medisiner og omgang til et psykiatrisk anlegg.
- Bestem om det er en forskjell i utfall basert på demografi (rase, etnisk bakgrunn, diagnose, offentlig vs privat forsikring og postnummer)
Studiedesign:
- Dette er en 1: 1 randomisert, 8 ukers intervensjonell studie som vil omfatte en orienteringsøkt og en samling av baseline-data. Ved avslutningen av orienteringsøkten vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt kohort A eller B. Målrekruttering er 40 for denne studien; 20 fag i kohort A og 20 i kohort B. Ved avslutningen av studien vil begge gruppene få en liste -ressurser for terapi, polikliniske psykiatri -leverandører/tjenester, online gjenopprettingsutdanning og støtte (RES), lokale akuttmottak og psykiatriske fasiliteter på pasienter.
Kohort A - Intervensjonsgruppe med Res, PSS og TP
- Uker 1-4: En-til-en-møter med Peer Support Specialist (PSS) for utdanning og støtte. Kvalitative og kvantitative vurderinger fullført ved uke 2 og 4
- Uker 5-8: Bekerlig (annenhver uke) av en-til-en-møter med PSS og TP for utdanning og støtte. Nesten gruppemøter med PSS, TP og andre deltakere. Kvalitative og kvantitative vurderinger fullført ved uke 6 og 8
Kohort B - Soc Group uten PSS, TP eller Res; Deltakerne er ansvarlige for å finne ressurser eller gruppestøtte ved å følge informasjonen som er gitt ved utskrivning
- Uker 1-4: Ukentlig innsjekkingstelefonsamtaler med et medlem av forskerteamet. Kvalitative og kvantitative vurderinger fullført ved uke 2 og 4 (fullført under telefonsekontrollen)
- Uker 5-8: Telefonsamtaler med hver annen uke) med et medlem av forskerteamet. Kvalitative og kvantitative vurderinger fullført ved uke 6 og 8 (fullført under innsjekking av telefonsamtalen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cameron M Pham
- Telefonnummer: 214-648-4885
- E-post: cameron.pham@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hovedklage på selvmordstanker, selvmordsforsøk, depresjon og/eller angst
- nylig utskrevet fra døgnpleie eller fra akuttmottaket
- Menn og kvinner i alderen 15-18 år
Eksklusjonskriterier:
- Primær diagnose av: stoffbruksforstyrrelse, schizofreni spektrum, intellektuell utviklingsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse (nivå II eller III)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kohort B: Standard for omsorg
Planlagt telefonsamtalebesøk med et medlem av forskerteamet.
Kvalitative og kvantitative vurderinger.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort A: Intervensjonsgruppe med PSS, TP og Res
Virtual One on One Meetings Peer Support Specialist (PSS), trent Peer (TP) ved bruk av Recovery Education and Support Program (RES).
Gruppemøter med PSS, TP og andre deltakere.
Kvalitative og kvantitative vurderinger.
|
Et program for gjenoppretting av mental helse gjennom en-til-en og små gruppemøter med en PSS og TP ved bruk av RES for enkeltpersoner som nylig ble utskrevet fra et akutt omsorgspsykiatrisk anlegg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvmordstanker målt ved C-SSRs ved 2 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
Endring i selvmordstanker måles ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 2 uker fra baseline ved bruk av både baseline og siden sist besøksvurderingsversjoner.
Scoring av vurderingen indikerer alvorlighetsgrad.
C-SSRS består av 16 spørsmål som stiller om selvmordstanker og atferd (de 10 første spørsmålene utgjør Ideation-underskalaen, og de 6 siste utgjør atferdsunderskalaen).
Total poengsum varierer for selvmordstanker fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordstanker med plan og intensjon).
Total poengsum varierer for selvmordsatferd fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordsatferd) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordsatferd).
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endring i selvmordstanker målt ved C-SSRs ved 4 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
Endring i selvmordstanker måles ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved 4 uker fra baseline ved bruk av både baseline og siden sist besøksvurderingsversjoner.
Scoring av vurderingen indikerer alvorlighetsgrad.
C-SSRS består av 16 spørsmål som stiller om selvmordstanker og atferd (de 10 første spørsmålene utgjør Ideation-underskalaen, og de 6 siste utgjør atferdsunderskalaen).
Total poengsum varierer for selvmordstanker fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordstanker med plan og intensjon).
Total poengsum varierer for selvmordsatferd fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordsatferd) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordsatferd).
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endring i selvmordstanker målt ved C-SSRs ved 6 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
Endring i selvmordstanker måles ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 6 uker fra baseline ved bruk av både baseline og siden sist besøksvurderingsversjoner.
Scoring av vurderingen indikerer alvorlighetsgrad.
C-SSRS består av 16 spørsmål som stiller om selvmordstanker og atferd (de 10 første spørsmålene utgjør Ideation-underskalaen, og de 6 siste utgjør atferdsunderskalaen).
Total poengsum varierer for selvmordstanker fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordstanker med plan og intensjon).
Total poengsum varierer for selvmordsatferd fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordsatferd) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordsatferd).
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endring i selvmordstanker målt ved C-SSRs ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
Endring i selvmordstanker måles ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) etter 8 uker fra baseline ved bruk av både baseline og siden siste besøksvurderingsversjoner.
Scoring av vurderingen indikerer alvorlighetsgrad.
C-SSRS består av 16 spørsmål som stiller om selvmordstanker og atferd (de 10 første spørsmålene utgjør Ideation-underskalaen, og de 6 siste utgjør atferdsunderskalaen).
Total poengsum varierer for selvmordstanker fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordstanker) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordstanker med plan og intensjon).
Total poengsum varierer for selvmordsatferd fra minimum 0 (tilsvarende ingen selvmordsatferd) til maksimalt 5 (som representerer aktiv selvmordsatferd).
|
Baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer assosiert med angst målt ved GAD 7 etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
En reduksjon av angstsymptomer og forekomsthastigheter vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD) 7-et mye brukt screeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) og består av 7 elementer som evaluerer angstsymptomer med 4 responsalternativer: 0- "ikke i det hele tatt", 1- "flere dager", 2- "mer enn halvparten av de dager, 1-" nesten hver ".
Total poengsum kan variere fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, 2 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med angst målt ved GAD 7 etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
En reduksjon av angstsymptomer og forekomsthastigheter vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD) 7-et mye brukt screeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) og består av 7 elementer som evaluerer angstsymptomer med 4 responsalternativer: 0- "ikke i det hele tatt", 1- "flere dager", 2- "mer enn halvparten av de dager, 1-" nesten hver ".
Total poengsum kan variere fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, 4 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med angst målt ved GAD 7 etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
En reduksjon av angstsymptomer og forekomsthastigheter vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD) 7-et mye brukt screeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) og består av 7 elementer som evaluerer angstsymptomer med 4 responsalternativer: 0- "ikke i det hele tatt", 1- "flere dager", 2- "mer enn halvparten av de dager, 1-" nesten hver ".
Total poengsum kan variere fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, 6 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med angst målt ved GAD 7 etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
En reduksjon av angstsymptomer og forekomsthastigheter vil bli målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen (GAD) 7-et mye brukt screeningsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) og består av 7 elementer som evaluerer angstsymptomer med 4 responsalternativer: 0- "ikke i det hele tatt", 1- "flere dager", 2- "mer enn halvparten av de dager, 1-" nesten hver ".
Total poengsum kan variere fra 0 til 21 med høyere score som indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline, 8 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med depresjon målt ved PHQ-9 etter 2 uker
Tidsramme: Baseline, 2 uker
|
En reduksjon av depresjonssymptomer og forekomstfrekvens vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ) - en selv rapportert varelager brukt som screening og diagnostisk verktøy for depresjon. PHQ-9 er et selvrapportert instrument med 9 elementer som måler depresjonssymptomer. Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem de siste 2 ukene, med svaralternativer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 27, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivå. |
Baseline, 2 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med depresjon målt ved PHQ-9 etter 4 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker
|
En reduksjon av depresjonssymptomer og forekomstfrekvens vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ) - en selv rapportert varelager brukt som screening og diagnostisk verktøy for depresjon. PHQ-9 er et selvrapportert instrument med 9 elementer som måler depresjonssymptomer. Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem de siste 2 ukene, med svaralternativer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 27, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivå. |
Baseline, 4 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med depresjon målt ved PHQ-9 etter 6 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker
|
En reduksjon av depresjonssymptomer og forekomstfrekvens vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ) - en selv rapportert varelager brukt som screening og diagnostisk verktøy for depresjon. PHQ-9 er et selvrapportert instrument med 9 elementer som måler depresjonssymptomer. Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem de siste 2 ukene, med svaralternativer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 27, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivå. |
Baseline, 6 uker
|
|
Endringer i symptomer assosiert med depresjon målt ved PHQ-9 etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
|
En reduksjon av depresjonssymptomer og forekomstfrekvens vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ) - en selv rapportert varelager brukt som screening og diagnostisk verktøy for depresjon. PHQ-9 er et selvrapportert instrument med 9 elementer som måler depresjonssymptomer. Respondentene blir spurt om hvor mye hvert symptom har plaget dem de siste 2 ukene, med svaralternativer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene", og "nesten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 27, med høyere score som indikerer høyere depresjonsnivå. |
Baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Guillory, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Lyons N, Cooper C, Lloyd-Evans B. A systematic review and meta-analysis of group peer support interventions for people experiencing mental health conditions. BMC Psychiatry. 2021 Jun 23;21(1):315. doi: 10.1186/s12888-021-03321-z.
- Peer Support Services. Texas Health and Human Services. (2019). Retrieved February 21, 2023, from https://www.hhs.texas.gov/providers/behavioral-health-services-providers/peer-support-services.
- White S, Foster R, Marks J, Morshead R, Goldsmith L, Barlow S, Sin J, Gillard S. The effectiveness of one-to-one peer support in mental health services: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020 Nov 11;20(1):534. doi: 10.1186/s12888-020-02923-3.
- Nugent C. SAMSHA's working definition of recovery. In: SAMSHA, editor. 2012. p. 8.
- Soe K, Babajide A, Gibbs T (2019). American Psychiatric Association Position Statement on Transitional Age Youth. American Psychiatric Association. Accessed from https://www.psychiatry.org/home/policy-finder?k=adolescent
- Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). Atlanta, GA: National Centers for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved from https://www.cdc.gov/injury/wisqars/index.html.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peer Support Services Recovery
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
West Virginia UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterendeRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeBruk av flere stoffer (tilfeldig narkotikabruk)Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåPersoner med psykiske lidelserForente stater
-
Laval UniversityRekrutteringType 1 diabetes (T1D)Canada