- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07170657
- Procès original
Récupération des adolescents par l'inspiration, le soutien et l'autonomisation (Teen RISE)
Récupération des adolescents par l'inspiration, le soutien et l'autonomisation (RISE)
L'objectif de cette étude pilote est de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention pour les adolescents (15-18 ans) avec des problèmes de santé mentale qui ont été libérés d'un établissement psychiatrique de soins actifs. L'intervention vise à réduire la suicidalité, la dépression, l'anxiété, la réhospitalisation et à améliorer la récupération de la santé mentale en utilisant un programme d'éducation et de soutien en ligne.
La norme de soins actuelle (SOC) pour ces patients à la sortie comprend un plan de sortie avec une liste de leurs médicaments, des nominations ambulatoires prévues et des informations correspondantes sur le moment et où trouver des ressources communautaires.
L'intervention testée implique la mise en œuvre d'un programme en ligne sur l'éducation et le soutien (RES), impliquant des réunions en tête-à-tête et en petit groupe dirigées par des pairs adolescents (TPS) et des spécialistes de soutien par les pairs (PSS).
Les participants seront affectés à la cohorte A ou B pendant 8 semaines.
La cohorte A sera le groupe d'intervention avec un accès en ligne à un RES, TP et PSS.
- Semaine 1-4: Réunions individuelles avec PSS et TP pour l'éducation et le soutien. Les évaluations seront effectuées aux semaines 2 et 4.
- Semaines 5 et 7: réunions individuelles avec PSS et TP pour l'éducation et le soutien.
- Semaines 6 et 8: réunions en petit groupe avec PSS, TP et autres participants. Les évaluations seront terminées au cours des semaines 6 et 8.
La cohorte B sera le groupe SOC sans PSS, TP ou Res.
- Semaines 1-4: Vérification hebdomadaire dans les appels téléphoniques avec un membre de l'équipe de recherche. Les évaluations seront effectuées aux semaines 2 et 4.
- Semaines 5-8: Vérifiez les appels téléphoniques avec un membre de l'équipe de recherche toutes les deux semaines. Les évaluations seront effectuées aux semaines 6 et8.
Les données recueillies dans les évaluations des participants, l'adhésion aux médicaments et la réadmitance à une installation psychiatrique seront utilisées pour comparer l'intervention au SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
- Il s'agit d'une étude pilote pour tester l'efficacité d'une nouvelle intervention visant à réduire les incidences de suicidalité, de dépression, d'anxiété, de taux de réhospitalisation et d'amélioration des adolescents de la santé mentale, en utilisant rendez-vous (s) et informations correspondantes sur le moment et où trouver des ressources communautaires.
- L'intervention utilisera des pairs qualifiés (TP), des spécialistes du soutien par les pairs (PSS) et une plate-forme en ligne sur l'éducation et le soutien (RES) visant à améliorer les connaissances, la sensibilisation et l'utilisation des programmes de rétablissement et de bien-être pour les patients récemment libérés d'un établissement de traitement psychiatrique aigu.
Objectifs:
- Mettre en œuvre un programme d'éducation et de soutien à la récupération de la santé mentale par le biais de réunions virtuelles en tête-à-tête et en petit groupe avec un TP et un PSS pour les individus récemment libérés d'un établissement psychiatrique de soins actifs afin de déterminer l'efficacité de: la réduction de la suicidalité, de la dépression, de l'anxiété, du taux de réhospitalisation et de l'amélioration de la récupération de la santé mentale en participant aux services ambulatoires et à l'adhérence de la médication.
- Déterminez si les interventions dirigées par les pairs améliorent les connaissances, la sensibilisation et l'utilisation des programmes de récupération et de bien-être et de soutien.
Points de terminaison:
- Déterminez l'efficacité des séances en tête-à-One et de groupes virtuelles et virtuelles par rapport à la norme de soins (SOC) en fonction des réponses aux évaluations, de l'adhésion aux médicaments et de la réadmitance à un établissement psychiatrique.
- Déterminez s'il existe une différence de résultats basé sur la démographie (race, expérience ethnique, diagnostic, assurance publique vs privée et code postal)
Conception d'étude:
- Il s'agit d'une étude interventionnelle randomisée de 8 semaines 1: 1 qui comprendra une session d'orientation et une collection de données de base. À la fin de la session d'orientation, les sujets seront assignés au hasard à la cohorte A ou B. Le recrutement cible est de 40 pour cette étude; 20 sujets en cohorte A et 20 en cohorte B. À la fin de l'étude, les deux groupes recevront une liste de ressources pour la thérapie, les fournisseurs / services de psychiatrie ambulatoire, l'éducation et le soutien en ligne de rétablissement en ligne, les services d'urgence locaux et les installations psychiatriques des patients hospitaliers.
Cohorte A - groupe d'intervention avec RES, PSS et TP
- Semaines 1-4: Réunions individuelles avec le spécialiste du soutien par les pairs (PSS) pour l'éducation et le soutien. Évaluations qualitatives et quantitatives achevées aux semaines 2 et 4
- Semaines 5-8: Biweekly (toutes les deux semaines) de réunions individuelles avec PSS et TP pour l'éducation et le soutien. Réunions de groupe bihebdomadaires avec PSS, TP et d'autres participants. Évaluations qualitatives et quantitatives achevées aux semaines 6 et 8
Groupe de cohorte B - SOC sans PSS, TP ou Res; Les participants sont chargés de trouver des ressources ou un soutien de groupe en suivant les informations fournies à la sortie
- Semaines 1-4: Cendre des appels téléphoniques hebdomadaires avec un membre de l'équipe de recherche. Évaluations qualitatives et quantitatives terminées aux semaines 2 et 4 (terminées pendant l'enregistrement des appels téléphoniques)
- Semaines 5-8: Biweekly (toutes les deux semaines) d'enregistrement des appels téléphoniques avec un membre de l'équipe de recherche. Évaluations qualitatives et quantitatives terminées aux semaines 6 et 8 (terminées lors de l'enregistrement des appels téléphoniques).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cameron M Pham
- Numéro de téléphone: 214-648-4885
- E-mail: cameron.pham@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Plainte principale d'idées suicidaires, de tentative de suicide, de dépression et / ou d'anxiété
- Récemment renvoyé des soins aux patients hospitalisés ou du service des urgences
- hommes et femmes âgés de 15 à 18 ans
Critères d'exclusion:
- Diagnostic primaire de: trouble de la consommation de substances, spectre de la schizophrénie, trouble de développement intellectuel, trouble du spectre autistique (niveau II ou III)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cohorte B: Norme de soins
Visite d'appels téléphoniques planifiée avec un membre de l'équipe de recherche.
Évaluations qualitatives et quantitatives.
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Expérimental: Cohorte A: groupe d'intervention avec PSS, TP et Res
Virtual One on One Reetings Peer Support Specialist (PSS), PEER FAYÉ (TP) Utilisation du programme d'éducation et de soutien à la récupération (RES).
Réunions de groupe avec PSS, TP et autres participants.
Évaluations qualitatives et quantitatives.
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Un programme de récupération de la santé mentale par le biais de réunions en tête-à-tête et en petit groupe avec un PSS et un TP utilisant RES pour les personnes récemment libérées d'un établissement psychiatrique de soins actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des idées suicidaires mesurées par C-SSRS à 2 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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Le changement de l'idéation suicidaire est mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) à 2 semaines à partir de la ligne de base en utilisant à la fois la ligne de base et depuis la dernière visite des versions d'évaluation.
La notation de l'évaluation indique la gravité.
Le C-SSRS se compose de 16 questions qui posent sur les idées suicidaires et les comportements (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 derniers comprennent la sous-échelle de comportement).
Les plages de score total pour les idées suicidaires d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant des idées suicidaires actives avec le plan et l'intention).
Les plages de score total pour le comportement suicidaire d'un minimum de 0 (correspondant à aucun comportement suicidaire) à un maximum de 5 (représentant un comportement suicidaire actif).
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Ligne de base, 2 semaines
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Changement des idées suicidaires mesurées par C-SSRS à 4 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Le changement de l'idéation suicidaire est mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSR) à 4 semaines à partir de la ligne de base en utilisant à la fois la ligne de base et depuis la dernière visite des versions d'évaluation.
La notation de l'évaluation indique la gravité.
Le C-SSRS se compose de 16 questions qui posent sur les idées suicidaires et les comportements (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 derniers comprennent la sous-échelle de comportement).
Les plages de score total pour les idées suicidaires d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant des idées suicidaires actives avec le plan et l'intention).
Les plages de score total pour le comportement suicidaire d'un minimum de 0 (correspondant à aucun comportement suicidaire) à un maximum de 5 (représentant un comportement suicidaire actif).
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Ligne de base, 4 semaines
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Changement des idées suicidaires mesurées par C-SSR à 6 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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Le changement de l'idéation suicidaire est mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) à 6 semaines à partir de la ligne de base en utilisant à la fois la ligne de base et depuis la dernière visite des versions d'évaluation.
La notation de l'évaluation indique la gravité.
Le C-SSRS se compose de 16 questions qui posent sur les idées suicidaires et les comportements (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 derniers comprennent la sous-échelle de comportement).
Les plages de score total pour les idées suicidaires d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant des idées suicidaires actives avec le plan et l'intention).
Les plages de score total pour le comportement suicidaire d'un minimum de 0 (correspondant à aucun comportement suicidaire) à un maximum de 5 (représentant un comportement suicidaire actif).
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Ligne de base, 6 semaines
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Changement des idées suicidaires mesurées par C-SSRS à 8 semaines à partir de la ligne de base
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Le changement de l'idéation suicidaire est mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR) à 8 semaines à partir de la ligne de base en utilisant à la fois la ligne de base et depuis la dernière visite des versions d'évaluation.
La notation de l'évaluation indique la gravité.
Le C-SSRS se compose de 16 questions qui posent sur les idées suicidaires et les comportements (les 10 premières questions comprennent la sous-échelle des idées et les 6 derniers comprennent la sous-échelle de comportement).
Les plages de score total pour les idées suicidaires d'un minimum de 0 (correspondant à aucune idéation suicidaire) à un maximum de 5 (représentant des idées suicidaires actives avec le plan et l'intention).
Les plages de score total pour le comportement suicidaire d'un minimum de 0 (correspondant à aucun comportement suicidaire) à un maximum de 5 (représentant un comportement suicidaire actif).
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Ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes associés à l'anxiété telle que mesurée par GAD 7 à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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Une réduction des symptômes d'anxiété et des taux d'occurrence seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisé (GAD) 7 - Un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD) et se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes d'anxiété avec 4 options de réponse: 0- "pas du tout", 1- "", 2- "Plus de la moitié des jours", 3- "" "" "" "" "" "". ".".
Le score total peut aller de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Ligne de base, 2 semaines
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Changements dans les symptômes associés à l'anxiété telle que mesurée par GAD 7 à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Une réduction des symptômes d'anxiété et des taux d'occurrence seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisé (GAD) 7 - Un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD) et se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes d'anxiété avec 4 options de réponse: 0- "pas du tout", 1- "", 2- "Plus de la moitié des jours", 3- "" "" "" "" "" "". ".".
Le score total peut aller de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Ligne de base, 4 semaines
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Changements dans les symptômes associés à l'anxiété telle que mesurée par GAD 7 à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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Une réduction des symptômes d'anxiété et des taux d'occurrence seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisé (GAD) 7 - Un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD) et se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes d'anxiété avec 4 options de réponse: 0- "pas du tout", 1- "", 2- "Plus de la moitié des jours", 3- "" "" "" "" "" "". ".".
Le score total peut aller de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Ligne de base, 6 semaines
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Changements dans les symptômes associés à l'anxiété telle que mesurée par GAD 7 à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Une réduction des symptômes d'anxiété et des taux d'occurrence seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété généralisé (GAD) 7 - Un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD) et se compose de 7 éléments qui évaluent les symptômes d'anxiété avec 4 options de réponse: 0- "pas du tout", 1- "", 2- "Plus de la moitié des jours", 3- "" "" "" "" "" "". ".".
Le score total peut aller de 0 à 21 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Ligne de base, 8 semaines
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Changements dans les symptômes associés à la dépression mesurés par PHQ-9 à 2 semaines
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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Une réduction des symptômes et des taux d'occurrence de la dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) - un inventaire autonome utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic pour la dépression. Le PHQ-9 est un instrument autodéclaré à 9 éléments qui mesure les symptômes de dépression. On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", marqués à 0, 1, 2 et 3. L'échelle peut aller de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. |
Ligne de base, 2 semaines
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Changements dans les symptômes associés à la dépression mesurés par PHQ-9 à 4 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines
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Une réduction des symptômes et des taux d'occurrence de la dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) - un inventaire autonome utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic pour la dépression. Le PHQ-9 est un instrument autodéclaré à 9 éléments qui mesure les symptômes de dépression. On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", marqués à 0, 1, 2 et 3. L'échelle peut aller de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. |
Ligne de base, 4 semaines
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Changements dans les symptômes associés à la dépression mesurés par PHQ-9 à 6 semaines
Délai: Ligne de base, 6 semaines
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Une réduction des symptômes et des taux d'occurrence de la dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) - un inventaire autonome utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic pour la dépression. Le PHQ-9 est un instrument autodéclaré à 9 éléments qui mesure les symptômes de dépression. On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", marqués à 0, 1, 2 et 3. L'échelle peut aller de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. |
Ligne de base, 6 semaines
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Changements dans les symptômes associés à la dépression mesurés par PHQ-9 à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Une réduction des symptômes et des taux d'occurrence de la dépression sera mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) - un inventaire autonome utilisé comme outil de dépistage et de diagnostic pour la dépression. Le PHQ-9 est un instrument autodéclaré à 9 éléments qui mesure les symptômes de dépression. On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", marqués à 0, 1, 2 et 3. L'échelle peut aller de 0 à 27, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. |
Ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Guillory, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merikangas KR, He JP, Burstein M, Swanson SA, Avenevoli S, Cui L, Benjet C, Georgiades K, Swendsen J. Lifetime prevalence of mental disorders in U.S. adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication--Adolescent Supplement (NCS-A). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Oct;49(10):980-9. doi: 10.1016/j.jaac.2010.05.017. Epub 2010 Jul 31.
- Davidson L, Bellamy C, Guy K, Miller R. Peer support among persons with severe mental illnesses: a review of evidence and experience. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):123-8. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.009.
- Walker G, Bryant W. Peer support in adult mental health services: a metasynthesis of qualitative findings. Psychiatr Rehabil J. 2013 Mar;36(1):28-34. doi: 10.1037/h0094744.
- Lyons N, Cooper C, Lloyd-Evans B. A systematic review and meta-analysis of group peer support interventions for people experiencing mental health conditions. BMC Psychiatry. 2021 Jun 23;21(1):315. doi: 10.1186/s12888-021-03321-z.
- Peer Support Services. Texas Health and Human Services. (2019). Retrieved February 21, 2023, from https://www.hhs.texas.gov/providers/behavioral-health-services-providers/peer-support-services.
- White S, Foster R, Marks J, Morshead R, Goldsmith L, Barlow S, Sin J, Gillard S. The effectiveness of one-to-one peer support in mental health services: a systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2020 Nov 11;20(1):534. doi: 10.1186/s12888-020-02923-3.
- Nugent C. SAMSHA's working definition of recovery. In: SAMSHA, editor. 2012. p. 8.
- Soe K, Babajide A, Gibbs T (2019). American Psychiatric Association Position Statement on Transitional Age Youth. American Psychiatric Association. Accessed from https://www.psychiatry.org/home/policy-finder?k=adolescent
- Centers for Disease Control and Prevention. (2022). Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). Atlanta, GA: National Centers for Injury Prevention and Control, Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved from https://www.cdc.gov/injury/wisqars/index.html.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2024-0493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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