Studie k posouzení proveditelnosti mobilní aplikace Indivi při monitorování kognitivního výkonu u stárnutí populace (ADAPT-MCI-01)
9. září 2025 aktualizováno: Indivi AG
Pilotní studie pro posouzení dynamického úpravy obtížnosti při personalizovaném testování pro osoby s MCI a odpovídající zdravé kontroly
Cílem této observační studie je zhodnotit funkčnost a použitelnost kognitivních aktivit založených na mobilních aplikacích u lidí s mírným kognitivním poškozením/mírnou Alzheimerovou chorobou (PWMCI/AD) a zdravé kontroly (HC). Tato aplikace používá systém dynamického nastavení obtížnosti (DDA), který přizpůsobuje úroveň kognitivních činností každému uživateli.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Dosáhne systému DDA stabilní úroveň obtížnosti stejnou rychlostí pro PWMCI/AD i HC?
- Je stabilní úroveň obtížnosti dosažena systémem DDA pro PWMCI/AD ve srovnání s HC?
Vědci budou také porovnat výsledky kognitivních činností a další aspekty výkonu mobilní aplikace, aby zjistili, zda aplikace může platně rozlišovat mezi oběma skupinami.
Účastníci budou používat mobilní aplikaci Indivi s vestavěným systémem DDA po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston University School of Medicine
-
Kontakt:
- Burk, Alexa
- Telefonní číslo: 617-358-1959
- E-mail: lexiburk@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Boston University Alzheimerovo výzkumné středisko (BU ADRC)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je součástí kohorty BU-ADRC.
- Účastníkovi je diagnostikována MCI, mírná AD nebo je klasifikována jako HC na BU-ADRC, s dostupnými požadovanými údaji pro zařazení získané méně než 2 roky před zařazením.
- Účastník je ve věku 50 až 90 let.
- Účastník je schopen použít smartphone.
- Účastník má dostatečné znalosti anglického jazyka.
- Účastník je schopen a má v úmyslu dodržovat postupy studia.
- Informovaný souhlas zdokumentován podpisem.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník má jakýkoli neurologický stav, který může přispívat k kognitivnímu poškození (nad a za podmínkou způsobenou MCI nebo AD subjektu).
- Účastník má psychiatrickou diagnózu nebo symptomy (např. Halucinace, hlavní deprese nebo bludy), které by mohly narušit studijní postupy.
- Účastník má v posledních 24 měsících historii mrtvice nebo záchvatů.
- Účastník má skóre geriatrické deprese (GDS) ≥ 8.
- Účastník má vážné vizuální nebo sluchové poškození, které by narušovalo schopnost provádět kognitivní hodnocení.
- Známé nebo podezření na nedodržení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HC
Zdravé ovládání
|
|
PWMCI/AD
Osoby s mírným kognitivním poškozením nebo mírnou Alzheimerovou chorobou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet testovacích iterací, dokud není dosaženo úrovně stabilních obtíží
Časové okno: Během 6týdenního období studia.
|
Stabilní úroveň obtížnosti je definována jako žádné zvýšení obtíží ve 3 po sobě jdoucích testovacích iteracích.
Porovnání bude provedeno mezi PWMCI a HC.
|
Během 6týdenního období studia.
|
|
Distribuce účastníků napříč úrovněmi hodnocení při obtížnosti v ustáleném stavu
Časové okno: Během 6týdenního období studia
|
Obtížnost v ustáleném stavu je definována jako nárůst obtížnosti ve 3 po sobě jdoucích testovacích iteracích.
Výsledek popisuje distribuční vzorec účastníků napříč dostupnými úrovněmi hodnocení v ustáleném stavu.
|
Během 6týdenního období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-45373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .