Uno studio per valutare la fattibilità dell'applicazione mobile Indivi nel monitoraggio delle prestazioni cognitive nell'invecchiamento della popolazione (ADAPT-MCI-01)
9 settembre 2025 aggiornato da: Indivi AG
Uno studio pilota per valutare l'adeguamento della difficoltà dinamica nei test personalizzati per le persone con MCI e abbinati controlli sani
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la funzionalità e l'usabilità delle attività cognitive basate sull'applicazione mobile Indivi nelle persone con lieve compromissione cognitiva/malattia di Alzheimer lieve (PWMCI/AD) e controlli sani (HC). Questa applicazione utilizza un sistema di regolazione di difficoltà dinamica (DDA) che personalizza il livello delle attività cognitive per ciascun utente.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il sistema DDA raggiunge un livello di difficoltà stabile allo stesso ritmo sia per PWMCI/AD che per HC?
- Il livello di difficoltà stabile raggiunto dal sistema DDA è diverso per PWMCI/AD rispetto a HC?
I ricercatori confronteranno anche i risultati delle attività cognitive e altri aspetti delle prestazioni dell'applicazione mobile per vedere se l'applicazione può validamente distinguere tra i due gruppi.
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Indivi, con il suo sistema DDA incorporato, per un periodo di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston University School of Medicine
-
Contatto:
- Burk, Alexa
- Numero di telefono: 617-358-1959
- Email: lexiburk@bu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Boston University Alzheimer's Disease Research Center (BU ADRC)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante fa parte della coorte BU-ADRC.
- Ai partecipante viene diagnosticato MCI, AD lieve o è classificato come HC per BU-ADRC, con dati disponibili disponibili per l'inclusione ottenuti meno di 2 anni prima dell'inclusione.
- Il partecipante ha tra 50 e 90 anni, incluso.
- Il partecipante è in grado di utilizzare uno smartphone.
- Il partecipante ha una conoscenza sufficiente della lingua inglese.
- Il partecipante è in grado di e ha l'intenzione di seguire le procedure di studio.
- Consenso informato come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha qualsiasi condizione neurologica che potrebbe contribuire alla compromissione cognitiva (al di sopra e al di là di quella causata dall'MCI o dall'AD del soggetto).
- Il partecipante ha una diagnosi psichiatrica o sintomi, (ad es. Allucinazioni, depressione maggiore o delusioni) che potrebbero interferire con le procedure di studio.
- Il partecipante ha una storia di ictus o convulsioni negli ultimi 24 mesi.
- Il partecipante ha un punteggio di scala di depressione geriatrica (GDS) ≥8.
- Il partecipante ha una grave disabilità visiva o uditiva che interferirebbe con la capacità di eseguire valutazioni cognitive.
- Non conformità conosciuta o sospetta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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H.C
Controlli sani
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PWMCI/AD
Persone con lieve compromissione cognitiva o malattia di Alzheimer lieve
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di iterazioni del test fino al raggiungimento del livello di difficoltà stabile
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 settimane.
|
Il livello di difficoltà stabile è definito come alcun aumento della difficoltà attraverso 3 iterazioni di prova consecutive.
Il confronto verrà effettuato tra PWMCI e HC.
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Durante il periodo di studio di 6 settimane.
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Distribuzione dei partecipanti attraverso i livelli di valutazione a difficoltà allo stato stazionario
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 settimane
|
La difficoltà di stato stazionario è definita come alcun aumento della difficoltà attraverso 3 iterazioni di prova consecutive.
Il risultato descriverà il modello di distribuzione dei partecipanti attraverso i livelli di valutazione disponibili allo stato stazionario.
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Durante il periodo di studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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