Studium výhod náhlavních souprav virtuální reality pro snižování úzkosti u pacientů léčených na pleurální výtok nebo pneumotorax pomocí drenážních trubek s malým otvorem (eSEDATION)
24. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studium výhod náhlavních souprav virtuální reality pro snižování úzkosti u pacientů léčených na pleurální výtok nebo pneumotorax pomocí zkumavek s malým otvorem - esedation
Pleurální výtok a pneumotorax jsou běžné podmínky, se kterými se vyskytují v plicních odděleních a mohou vyžadovat drenáž hrudníku.
Postup odtoku hrudníku však může u pacientů způsobit úzkost, což vede k nepohodlí během postupu.
Použití virtuální reality (VR) pro snížení úzkosti ukázalo slibné výsledky v různých lékařských kontextech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient vyžadující odtok hrudního sýkaře pro pneumotorax nebo pleurální výpotek v Pulmonology Department of Nice Fakultní nemocnice;
- Pacient spojený se sociálním zabezpečením;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Okamžité nouzové situace;
- Axiolytická, antidepresiva nebo psychotropní léčba již na místě;
- Kognitivní, behaviorální nebo psychiatrické poruchy;
- Jazyková bariéra;
- Historie drenáže na hrudi nebo chirurgii hrudníku;
- Poruchy sluchu bez naslouchátka;
- Poruchy zraku bez nápravných čoček (nedostatek binokulárního vidění, slepota);
- Psychotičtí pacienti nebo pacienti s diagnózou psychiatrických poruch;
- Historie epilepsie;
- Současná migréna;
- Pacienti, pro které jsou trojrozměrné filmy kontraindikovány (kardiostimulátor nebo defibrilátor);
- Žádné pokrytí sociálního zabezpečení;
- Pacienti pod ochranou/kurátorství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Realita virtuální
Standardní podpora virtuální náhlavní souprava reality
|
Pleurální výtok a pneumotorax budou vyčerpány s pacientem na sobě náhlavní soupravu virtuální reality.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Standardní podpora bez reality virtuální náhlavní souprava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a účinky personalizované virtuální reality
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky personalizované podpory virtuální reality ve srovnání se standardní podporou na bolest u pacientů podstupujících drenáž hrudníku s měřítkem numerické bolesti od 0 do 10.
|
18 měsíců
|
|
Úzkost a účinky personalizované virtuální reality
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnejte účinky podpory personalizované virtuální reality ve srovnání se standardní podporou na úzkost u pacientů podstupujících drenáž hrudníku s numerickou úzkostnou stupnicí od 0 do 10.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti s náhlavním soupravy VR nebo bez něj na základě srdeční frekvence
Časové okno: 18 měsíců
|
Srdeční frekvence bude použita k posouzení bolesti pacienta.
Srdeční frekvence mezi 55 a 85 beaty za minutu je normální.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti s náhlavním soupravy VR nebo bez něj na základě rychlosti dýchacích cest
Časové okno: 18 měsíců
|
Rychlost dýchání bude použita k posouzení bolesti pacienta.
Rychlost dýchání 12 až 20 cyklů za minutu je normální.
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bude založeno na následující otázce položené pacientovi: „Jste celkově spokojeni s tím, jak postup proběhl?“ Možné odpovědi: Ano/Ne.
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost týmu záchranáře
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení bude založeno na následující otázce položené týmu paramedikálního týmu: „Jste obecně spokojeni s tím, jak zásah proběhl?“ Možné odpovědi: Ano/Ne
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly BANSE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-AOI-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drenáž s Hypno VR
-
University of LiegeNeznámýBolest, pooperační | Únava | Úzkost | Hrudní chirurgieBelgie