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Studio dei benefici delle cuffie della realtà virtuale per ridurre l'ansia nei pazienti trattati per versamento pleurico o pneumotorace usando tubi di drenaggio del torace a bore piccolo (eSEDATION)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio dei benefici delle cuffie per realtà virtuale per ridurre l'ansia nei pazienti trattati per versamento pleurico o pneumotorace usando tubi di drenaggio del torace a bore piccoli - ESEDAZIONE

L'effusione pleurica e il pneumotorace sono condizioni comuni riscontrate nei dipartimenti di polmonologia e possono richiedere il drenaggio del torace. Tuttavia, la procedura di drenaggio del torace può causare ansia nei pazienti, portando al disagio durante la procedura. L'uso della realtà virtuale (VR) per la riduzione dell'ansia ha mostrato risultati promettenti in vari contesti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente che richiede un drenaggio toracico di sledinger per pneumotorace o versamento pleurico nel dipartimento di polmonologia del Nice University Hospital;
  • Paziente affiliato alla sicurezza sociale;
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Situazioni di emergenza immediate;
  • Trattamento ansiolitico, antidepressivo o psicotropico già in atto;
  • Disturbi cognitivi, comportamentali o psichiatrici;
  • Barriera linguistica;
  • Storia di drenaggio del torace o chirurgia toracica;
  • Disturbi dell'udito senza apparecchi acustici;
  • Disturbi della visione senza lenti correttive (mancanza di visione binoculare, cecità);
  • Pazienti psicotici o pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici;
  • Storia dell'epilessia;
  • Emicrania attuale;
  • Pazienti per i quali i film tridimensionali sono controindicati (pacemaker o defibrillatore);
  • Nessuna copertura della sicurezza sociale;
  • Pazienti sotto tutela/curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale
Supporto standard con cuffia virtuale di realtà
Dispositivo: Drenaggio con auricolare hypno vr
L'effusione pleurica e il pneumotorace saranno drenati con il paziente che indossa l'auricolare della realtà virtuale.
Nessun intervento: Standard di cura
Supporto standard senza realtà auricolare virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore ed effetti della realtà virtuale personalizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta gli effetti del supporto per la realtà virtuale personalizzata, rispetto al supporto standard, sul dolore nei pazienti che sottopongono il drenaggio al torace con scala di dolore numerico da 0 a 10.
18 mesi
Ansia ed effetti della realtà virtuale personalizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronta gli effetti del supporto per la realtà virtuale personalizzata, rispetto al supporto standard, sull'ansia nei pazienti sottoposti a drenaggio toracico con scala di ansia numerica da 0 a 10.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con o senza cuffie VR in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi
La frequenza cardiaca verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente. Una frequenza cardiaca tra 55 e 85 battiti al minuto è normale.
18 mesi
Valutazione del dolore con o senza cuffie VR in base alla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 18 mesi
La frequenza respiratoria verrà utilizzata per valutare il dolore del paziente. Una frequenza respiratoria da 12 a 20 cicli al minuto è normale.
18 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione si baserà sulla seguente domanda posta al paziente: "Sei soddisfatto nel complesso di come è andata la procedura?" Possibili risposte: sì/no.
18 mesi
Soddisfazione della squadra paramedica
Lasso di tempo: 18 mesi
La valutazione si baserà sulla seguente domanda posta al team paramedico: "Sei generalmente soddisfatto di come è andato l'intervento?" Possibili risposte: sì/no
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly BANSE, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-AOI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Drenaggio con auricolare hypno vr

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