Estudio de los beneficios de los auriculares de realidad virtual para reducir la ansiedad en pacientes tratados por derrame pleural o neumotórax utilizando tubos de drenaje torácico de pequeño diámetro (eSEDATION)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio de los beneficios de los auriculares de realidad virtual para reducir la ansiedad en pacientes tratados por derrame pleural o neumotórax utilizando tubos de drenaje torácico de diámetro pequeño - Esedación
El derrame pleural y el neumotórax son condiciones comunes que se encuentran en los departamentos de pulmonología y pueden requerir drenaje torácico.
Sin embargo, el procedimiento de drenaje torácico puede causar ansiedad en los pacientes, lo que lleva a incomodidad durante el procedimiento.
El uso de la realidad virtual (VR) para la reducción de la ansiedad ha mostrado resultados prometedores en varios contextos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente que requiere drenaje torácico de Sledinger para neumotórax o derrame pleural en el Departamento de Pulmonología del Hospital Universitario de Niza;
- Paciente afiliado a la seguridad social;
- Firma de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Situaciones de emergencia inmediatas;
- El tratamiento ansiolítico, antidepresivo o psicotrópico ya está en su lugar;
- Trastornos cognitivos, conductuales o psiquiátricos;
- Barrera del idioma;
- Antecedentes de drenaje torácico o cirugía en el pecho;
- Trastornos auditivos sin audífonos;
- Trastornos de la visión sin lentes correctivos (falta de visión binocular, ceguera);
- Pacientes psicóticos o pacientes diagnosticados con trastornos psiquiátricos;
- Historia de la epilepsia;
- Migraña actual;
- Pacientes para quienes las películas tridimensionales están contraindicadas (marcapasos o desfibrilador);
- Sin cobertura del Seguro Social;
- Pacientes bajo tutela/curadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Realidad virtual
Soporte estándar con auriculares virtuales de realidad
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El derrame pleural y el neumotórax se drenarán con el paciente con los auriculares de realidad virtual.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Soporte estándar sin auriculares virtuales de realidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y efectos de la realidad virtual personalizada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Compare los efectos del apoyo de la realidad virtual personalizada, en comparación con el apoyo estándar, en el dolor en pacientes sometidos a drenaje torácico con una escala de dolor numérico de 0 a 10.
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18 meses
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Ansiedad y efectos de la realidad virtual personalizada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Compare los efectos del apoyo personalizado de la realidad virtual, en comparación con el apoyo estándar, en la ansiedad en pacientes sometidos a drenaje torácico con una escala de ansiedad numérica de 0 a 10.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor con o sin auriculares VR basados en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
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La frecuencia cardíaca se utilizará para evaluar el dolor del paciente.
Una frecuencia cardíaca entre 55 y 85 latidos por minuto es normal.
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18 meses
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Evaluación del dolor con o sin auriculares VR basados en la tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La tasa respiratoria se utilizará para evaluar el dolor del paciente.
Una velocidad respiratoria de 12 a 20 ciclos por minuto es normal.
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18 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación se basará en la siguiente pregunta hecha al paciente: "¿Está satisfecho en general con cómo fue el procedimiento?" Posibles respuestas: Sí/no.
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18 meses
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Satisfacción del equipo paramédico
Periodo de tiempo: 18 meses
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La evaluación se basará en la siguiente pregunta hecha al equipo paramédico: "¿Está generalmente satisfecho con cómo fue la intervención?" Posibles respuestas: Sí/No
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelly BANSE, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-AOI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .