Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3938577 u účastníků s diabetem 2. typu dříve léčeného bazálním inzulínem

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, randomizované, otevřené, komparátorové kontrolované studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3938577 u účastníků studie, přičemž diabetes 2 typu 2 byl dříve léčen bazálním inzulínem bazálním inzulínem

Účelem této studie je zjistit, jak dobře LY3938577 funguje a jak bezpečně je ve srovnání s Degludecem u lidí s diabetem 2. typu. Účast ve studii bude trvat asi 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Nábor
        • CIPREC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Romero Zarante
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491165496764
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Nábor
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 541145143400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonela Mainardi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01148019001
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Nábor
        • Cicemo Srl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491157417654
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Costanzo
      • CABA, Argentina, 1204
        • Nábor
        • Instituto Centenario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUSANA SALZBERG
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491121559419
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3416176661
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha Maldonado
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Aktivní, ne nábor
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Aktivní, ne nábor
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-734-7944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Van
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Tampa Bay Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 727-724-3316
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sureka Bollepalli
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Aktivní, ne nábor
        • Encore Medical Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Dokončeno
        • Clinical Research of Central Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research - Weston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Bacchelli
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 954-777-8827
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Aktivní, ne nábor
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare - Wilmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Parker
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 910-799-5500
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Dokončeno
        • AMR Clinical
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Dokončeno
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Nábor
        • Holston Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 423-990-2478
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Whiles
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Nábor
        • Juno Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-779-5494
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Dokončeno
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Dokončeno
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Valley Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Luna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 956-431-8090
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Nábor
        • Chrysalis Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 435-656-1704
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Woolley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes 2. typu
  • Přijímají ≥ 20 jednotek bazálního inzulínu za den a ≤ 55 jednotek/den a ≤1,5 ​​jednotek/kg/den při screeningu
  • Mít hemoglobin A1C (HbA1c) 7,5% až 10,5% včetně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 20 nebo vyšší a méně než 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3938577
Účastníci obdrží subkutánně LY3938577 (SC)
Lék: LY3938577
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Degludec
Účastníci obdrží Degludec SC
Lék: Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v době glukózy v rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl inkluzivní (analýza bez inferiority)
Časové okno: Základy do 20. týdne
Základy do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v době glukózy v rozmezí mezi 70 a 180 mg/dl včetně (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Základy do 20. týdne
Základy do 20. týdne
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Základní linie, 20. týden
Základní linie, 20. týden
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3938577
Časové okno: Základy do 20. týdne
Základy do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27409
  • J4P-MC-IYAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění nebo schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY3938577

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit