Badanie LY3938577 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 wcześniej leczonych insuliną bazową
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2, kontrolowane komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LY3938577 u uczestników badania z cukrzycą typu 2 wcześniej leczonych insuliną podstawową
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa LY3938577 i jak bezpieczny jest w porównaniu z degludec u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Udział w badaniu będzie trwał około 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentyna, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Argentyna, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Masz cukrzycę typu 2
- Otrzymują ≥20 jednostek insuliny bazowej dziennie oraz ≤55 jednostek/dzień i ≤1,5 jednostek/kg/dzień podczas badania przesiewowego
- Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) od 7,5% do 10,5% włącznie
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 20 lub więcej i mniej niż 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2)
Kryteria wykluczenia:
- Masz cukrzycę typu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3938577
Uczestnicy otrzymają podskórnie LY3938577 (SC)
|
Zarządzał SC
|
|
Aktywny komparator: Degludec
Uczestnicy otrzymają degludec SC
|
Zarządzał SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej czasu pomiaru glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl włącznie (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej czasu pomiaru glukozy w zakresie od 70 do 180 mg/dl włącznie (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20
|
Wartość wyjściowa, tydzień 20
|
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie LY3938577
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 20. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .