En studie av LY3938577 hos deltagare med typ 2 -diabetes som tidigare behandlats med basalinsulin
10 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, öppen etikett, komparatorstyrd studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LY3938577 i studiedeltagare, med typ 2-diabetes som tidigare behandlats med basal insulin
Syftet med denna studie är att se hur väl LY3938577 fungerar och hur säkert det jämförs med Degludec hos personer med typ 2 -diabetes.
Deltagande i studien kommer att pågå i cirka 26 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har typ 2 -diabetes
- Får ≥20 enheter basalt insulin per dag och ≤55 enheter/dag och ≤1,5 enheter/kg/dag vid screening
- Har hemoglobin A1C (HbA1c) 7,5% till 10,5% inklusive
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 20 eller högre och mindre än 35 kilo per kvadratmeter (kg/m2)
Uteslutningskriterier:
- Har typ 1 -diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3938577
Deltagarna kommer att få LY3938577 subkutant (SC)
|
Administrerad sc
|
|
Aktiv komparator: Degludec
Deltagarna kommer att få Degludec SC
|
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glukostid inom intervallet mellan 70 och 180 mg/dl inkluderande (icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
|
Baslinje till och med vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glukosid inom räckvidd mellan 70 och 180 mg/dl inkluderande (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
|
Baslinje till och med vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C)
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
Baslinje, vecka 20
|
|
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig koncentration av LY3938577
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20
|
Baslinje till och med vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen eller godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .