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Un estudio de LY3938577 en participantes con diabetes tipo 2 previamente tratados con insulina basal

20 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, abierto y controlado por un comparador para evaluar la eficacia y seguridad de LY3938577 en participantes del estudio con diabetes tipo 2 previamente tratados con insulina basal

El propósito de este estudio es ver qué tan bien funciona LY3938577 y qué tan seguro es en comparación con degludec en personas con diabetes tipo 2. La participación en el estudio durará aproximadamente 26 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Reclutamiento
        • CIPREC
        • Investigador principal:
          • Angela Romero Zarante
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491165496764
      • Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Reclutamiento
        • Mautalen Salud e Investigación
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 541145143400
        • Investigador principal:
          • Jose Fretes
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
        • Investigador principal:
          • Antonela Mainardi
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01148019001
      • Buenos Aires, Argentina, 1424
        • Reclutamiento
        • Cicemo Srl
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491157417654
        • Investigador principal:
          • Pablo Costanzo
      • CABA, Argentina, 1204
        • Reclutamiento
        • Instituto Centenario
        • Investigador principal:
          • SUSANA SALZBERG
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 5491121559419
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 3416176661
        • Investigador principal:
          • Natacha Maldonado
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Activo, no reclutando
        • Tucson Clinical Research Institute
    • California
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Activo, no reclutando
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Reclutamiento
        • University Clinical Investigators, Inc.
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 714-734-7944
        • Investigador principal:
          • Joanna Van
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • Tampa Bay Medical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 727-724-3316
        • Investigador principal:
          • Sureka Bollepalli
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Activo, no reclutando
        • Encore Medical Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Terminado
        • Clinical Research of Central Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Weston
        • Investigador principal:
          • Sandro Bacchelli
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 954-777-8827
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Activo, no reclutando
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Terminado
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Wilmington
        • Investigador principal:
          • John Parker
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 910-799-5500
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Terminado
        • AMR Clinical
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Terminado
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Reclutamiento
        • Holston Medical Group
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 423-990-2478
        • Investigador principal:
          • Rick Whiles
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Activo, no reclutando
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Reclutamiento
        • Juno Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 713-779-5494
        • Investigador principal:
          • Damaris Vega
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Terminado
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Terminado
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Valley Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Eduardo Luna
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 956-431-8090
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Reclutamiento
        • Chrysalis Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 435-656-1704
        • Investigador principal:
          • Joseph Woolley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2
  • Están recibiendo ≥20 unidades de insulina basal por día y ≤55 unidades/día y ≤1,5 ​​unidades/kg/día en el momento de la selección.
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,5% y 10,5% inclusive
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 20 o superior y menos de 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)

Criterios de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3938577
Los participantes recibirán LY3938577 por vía subcutánea (SC)
Droga: LY3938577
SC administrado
Comparador activo: Degludec
Los participantes recibirán degludec SC
Droga: Degludec
SC administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de glucosa en el rango entre 70 y 180 mg/dL inclusive (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Línea de base hasta la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de glucosa en el rango entre 70 y 180 mg/dL inclusive (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Línea de base hasta la semana 20
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
Línea de base, semana 20
Farmacocinética (PK): concentración promedio de LY3938577
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20
Línea de base hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27409
  • J4P-MC-IYAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal o aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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