Исследование LY3938577 у участников с диабетом 2 типа, ранее получавших базальный инсулин
10 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное открытое исследование под контролем компаратора для оценки эффективности и безопасности LY3938577 у участников исследования с диабетом 2 типа, ранее лечившихся базальным инсулином
Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо работает LY3938577 и насколько он безопасен по сравнению с деглюдеком у людей с диабетом 2 типа.
Участие в исследовании продлится около 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Аргентина, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа
- Получают ≥20 единиц базального инсулина в день и ≤55 единиц/день и ≤1,5 единиц/кг/день при скрининге
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) от 7,5% до 10,5% включительно.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 20 или выше и менее 35 килограммов на квадратный метр (кг/м2).
Критерии исключения:
- У вас диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3938577
Участники получат LY3938577 подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
|
|
Активный компаратор: Деглудек
Участники получат деглудек SC.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени глюкозы по сравнению с исходным уровнем в диапазоне от 70 до 180 мг/дл включительно (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение времени глюкозы по сравнению с исходным уровнем в диапазоне от 70 до 180 мг/дл включительно (анализ превосходства)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
|
Исходный уровень, 20-я неделя
|
|
Фармакокинетика (ПК): средняя концентрация LY3938577.
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .