En studie av LY3938577 hos deltakere med type 2 -diabetes tidligere behandlet med basal insulin
10. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2, randomisert, åpen, komparatorstyrt studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3938577 i deltakere i studien, med type 2-diabetes tidligere behandlet med basal insulin
Hensikten med denne studien er å se hvor godt LY3938577 fungerer og hvor trygt det er sammenlignet med Degludec hos personer med diabetes type 2.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 26 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har diabetes type 2
- Mottar ≥20 enheter basal insulin per dag og ≤55 enheter/dag og ≤1,5 enheter/kg/dag ved screening
- Har hemoglobin A1c (HbA1c) 7,5% til 10,5% inkluderende
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 20 eller høyere og mindre enn 35 kilo per kvadratmeter (kg/m2)
Eksklusjonskriterier:
- Har diabetes type 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3938577
Deltakerne vil motta LY3938577 subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Aktiv komparator: Degludec
Deltakerne vil motta degludec SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glukosetid i rekkevidde mellom 70 og 180 mg/dl inkluderende (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glukosetid i rekkevidde mellom 70 og 180 mg/dl inkluderende (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Baseline, uke 20
|
|
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3938577
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen eller godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .