Een onderzoek naar LY3938577 bij deelnemers met diabetes type 2 die eerder werden behandeld met basale insuline
10 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerde, open-label, comparator-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY3938577 te evalueren bij studiedeelnemers, met diabetes type 2 die eerder werd behandeld met basale insuline
Het doel van deze studie is om te zien hoe goed LY3938577 werkt en hoe veilig het is vergeleken met degludec bij mensen met type 2-diabetes.
Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Argentinië, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb diabetes type 2
- Krijgt bij screening ≥20 eenheden basale insuline per dag en ≤55 eenheden/dag en ≤1,5 eenheden/kg/dag
- Heb hemoglobine A1c (HbA1c) 7,5% tot en met 10,5%
- Een body mass index (BMI) hebben van 20 of hoger en minder dan 35 kilogram per vierkante meter (kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Type 1-diabetes hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3938577
Deelnemers ontvangen LY3938577 subcutaan (SC)
|
Beheerde SC
|
|
Actieve vergelijker: Degludec
Deelnemers ontvangen degludec SC
|
Beheerde SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucosetijd binnen het bereik tussen 70 en 180 mg/dl inclusief (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
|
Basislijn tot en met week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucosetijd binnen bereik tussen 70 en 180 mg/dl inclusief (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
|
Basislijn tot en met week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Basislijn, week 20
|
|
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentratie van LY3938577
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20
|
Basislijn tot en met week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .