Une étude de LY3938577 chez des participants atteints de diabète de type 2 préalablement traités avec de l'insuline basale
10 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai de phase 2, randomisé, ouvert et contrôlé par comparateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY3938577 chez les participants à l'étude, atteints de diabète de type 2 préalablement traités avec de l'insuline basale
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le LY3938577 fonctionne et dans quelle mesure il est sûr par rapport au dégludec chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
La participation à l'étude durera environ 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentine, 1424
- Cicemo Srl
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CABA, Argentine, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentine, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
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California
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Clinical Research of Central Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- AMR Clinical
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Souffrez de diabète de type 2
- Recevez ≥20 unités d'insuline basale par jour et ≤55 unités/jour et ≤1,5 unités/kg/jour au moment du dépistage
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) compris entre 7,5 % et 10,5 %
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 20 ou plus et inférieur à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2)
Critères d'exclusion :
- Souffrez de diabète de type 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3938577
Les participants recevront LY3938577 par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Comparateur actif: Dégludec
Les participants recevront du dégludec SC
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du temps de glucose compris entre 70 et 180 mg/dL inclus (analyse de non-infériorité)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 20
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Référence jusqu'à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du temps de glucose compris entre 70 et 180 mg/dL inclus (analyse de supériorité)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 20
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Référence jusqu'à la semaine 20
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 20
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Référence, semaine 20
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3938577
Délai: Référence jusqu'à la semaine 20
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Référence jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Première publication (Réel)
10 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .