Eine Studie zu LY3938577 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
10. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, offene, vergleichskontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3938577 bei Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut LY3938577 wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Degludec bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ist.
Die Teilnahme an der Studie wird etwa 26 Wochen dauern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentinien, 1424
- Cicemo Srl
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CABA, Argentinien, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentinien, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
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California
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Encore Medical Research
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Clinical Research of Central Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- AMR Clinical
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Juno Research
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
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Utah
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe Typ-2-Diabetes
- Sie erhalten zum Zeitpunkt des Screenings ≥20 Einheiten Basalinsulin pro Tag und ≤55 Einheiten/Tag und ≤1,5 Einheiten/kg/Tag
- Sie haben einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von 7,5 % bis einschließlich 10,5 %
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 20 oder mehr und weniger als 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY3938577
Die Teilnehmer erhalten LY3938577 subkutan (SC)
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SC verabreicht
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Aktiver Komparator: Degludec
Die Teilnehmer erhalten degludec SC
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Glukosezeit gegenüber dem Ausgangswert im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl (einschließlich Nicht-Minderwertigkeitsanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
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Ausgangswert bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Glukosezeit gegenüber dem Ausgangswert im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl einschließlich (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
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Ausgangswert bis Woche 20
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
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Ausgangswert, Woche 20
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Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Konzentration von LY3938577
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
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Ausgangswert bis Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .