基礎インスリンによる治療歴のある2型糖尿病の参加者におけるLY3938577の研究
2026年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
基礎インスリンによる治療歴のある2型糖尿病の研究参加者を対象にLY3938577の有効性と安全性を評価する第2相無作為化非盲検比較対照試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者において LY3938577 がデグルデクと比較してどの程度効果があり、どの程度安全であるかを確認することです。
研究への参加は約26週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 積極的、募集していない
- Tucson Clinical Research Institute
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California
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- 積極的、募集していない
- Encompass Clinical Research
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- University Clinical Investigators, Inc.
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コンタクト：
- 電話番号：714-734-7944
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主任研究者：
- Joanna Van
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- 募集
- Tampa Bay Medical Research
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コンタクト：
- 電話番号：727-724-3316
-
主任研究者：
- Sureka Bollepalli
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 積極的、募集していない
- Encore Medical Research
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 完了
- Clinical Research of Central Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Encore Medical Research - Weston
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主任研究者：
- Sandro Bacchelli
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コンタクト：
- 電話番号：954-777-8827
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 積極的、募集していない
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 完了
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 募集
- Accellacare - Wilmington
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主任研究者：
- John Parker
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コンタクト：
- 電話番号：910-799-5500
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-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- 完了
- AMR Clinical
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 完了
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- 募集
- Holston Medical Group
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コンタクト：
- 電話番号：423-990-2478
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主任研究者：
- Rick Whiles
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- 積極的、募集していない
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 積極的、募集していない
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- 募集
- Juno Research
-
コンタクト：
- 電話番号：713-779-5494
-
主任研究者：
- Damaris Vega
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 完了
- Southern Endocrinology Associates
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- 完了
- Consano Clinical Research, LLC
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Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 募集
- Texas Valley Clinical Research
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主任研究者：
- Eduardo Luna
-
コンタクト：
- 電話番号：956-431-8090
-
-
Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- 募集
- Chrysalis Clinical Research
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コンタクト：
- 電話番号：435-656-1704
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主任研究者：
- Joseph Woolley
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-
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- 募集
- CIPREC
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主任研究者：
- Angela Romero Zarante
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コンタクト：
- 電話番号：5491165496764
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- 募集
- Mautalen Salud e Investigación
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コンタクト：
- 電話番号：541145143400
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主任研究者：
- Jose Fretes
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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主任研究者：
- Antonela Mainardi
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コンタクト：
- 電話番号：01148019001
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Buenos Aires、アルゼンチン、1424
- 募集
- Cicemo Srl
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コンタクト：
- 電話番号：5491157417654
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主任研究者：
- Pablo Costanzo
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CABA、アルゼンチン、1204
- 募集
- Instituto Centenario
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主任研究者：
- SUSANA SALZBERG
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コンタクト：
- 電話番号：5491121559419
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Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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コンタクト：
- 電話番号：3416176661
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主任研究者：
- Natacha Maldonado
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病がある
- スクリーニング時に1日あたり20単位以上、55単位/日以下および1.5単位/kg/日以下の基礎インスリンを受けている
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7.5% ～ 10.5% である
- 体格指数 (BMI) が 20 以上、35 キログラム/平方メートル (kg/m2) 未満である
除外基準:
- 1型糖尿病がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3938577
参加者はLY3938577を皮下投与（SC）します。
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管理されたSC
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アクティブコンパレータ：デグルデク
参加者にはデグルデックSCが与えられます
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管理されたSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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70～180 mg/dLの範囲における血糖時間のベースラインからの変化（非劣性分析）
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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70 ～ 180 mg/dL の範囲における血糖時間のベースラインからの変化 (優越性分析)
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
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ベースライン、20 週目
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薬物動態 (PK): LY3938577 の平均濃度
時間枠：20週目までのベースライン
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20週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月9日
最初の投稿 (実際)
2025年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27409
- J4P-MC-IYAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版または承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。