Uno studio su LY3938577 in partecipanti con diabete di tipo 2 precedentemente trattati con insulina basale
10 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3938577 nei partecipanti allo studio, con diabete di tipo 2 precedentemente trattato con insulina basale
Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene funziona LY3938577 e quanto è sicuro rispetto a degludec nelle persone con diabete di tipo 2.
La partecipazione allo studio durerà circa 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, 1424
- Cicemo Srl
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Clinical Research Institute
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Clinical Research of Central Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- AMR Clinical
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 2
- Stanno ricevendo ≥20 unità di insulina basale al giorno e ≤55 unità/giorno e ≤1,5 unità/kg/giorno allo screening
- Avere emoglobina A1c (HbA1c) compresa tra il 7,5% e il 10,5% compreso
- Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 20 e inferiore a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3938577
I partecipanti riceveranno LY3938577 per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
|
|
Comparatore attivo: Degludec
I partecipanti riceveranno degludec SC
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di glucosio nell'intervallo compreso tra 70 e 180 mg/dl inclusi (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 20
|
Riferimento fino alla settimana 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di glucosio nell'intervallo compreso tra 70 e 180 mg/dl inclusi (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 20
|
Riferimento fino alla settimana 20
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20
|
Riferimento, settimana 20
|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione media di LY3938577
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 20
|
Riferimento fino alla settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27409
- J4P-MC-IYAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .