Studie Pirtobrutinibu (LY3527727) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů
3. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dlouhodobá bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků ze studie LOXO-BTK-20020 s BTKi předléčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů
This study will evaluate the long-term safety of pirtobrutinib in participants with previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL). The study is open to those who completed J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020 (NCT 04666038) for continued access to the study intervention or continued follow-up visits. Treatment will be given every 4 weeks and this study is expected to last about 5 years.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constantine Tam
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61396561111
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Zatím nenabíráme
- AZ Delta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lien Deleu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3251237322
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +38512388675
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Aurer
-
-
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Zatím nenabíráme
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33232082223
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane Lepretre
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Zatím nenabíráme
- St. James's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmel Waldron
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +353868703651
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 9
- Zatím nenabíráme
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +35318092010
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Murphy
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gioacchino Catania
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390131207825
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- alessandro sanna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39557947958
-
Messina, Itálie, 98158
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero Papardo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39903992246
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donato Mannina
-
Monza, Itálie, 20900
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Gambacorti-Passerini
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390392331
-
Perugia, Itálie, 06129
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39755783990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PAOLO SPORTOLETTI
-
Rome, Itálie, 00138
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LUCA LAURENTI
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390630156016
-
Terni, Itálie, 05100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arcangelo Liso
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39744205971
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Zatím nenabíráme
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yair Herishanu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 97236973576
-
-
-
-
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Zatím nenabíráme
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4169462827
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Chen
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Zatím nenabíráme
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zoltan Matrai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3614558217
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Debreceni Egyetem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arpad Illes
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3652255196
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Zatím nenabíráme
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48134309728
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Krzanowski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Zatím nenabíráme
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Sobas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48795149026
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Grosicki
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48600388282
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Egle
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +435725525822
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Allsup
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441482461296
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441132433144
-
Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
- Nábor
- GenesisCare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Follows
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +44 1223 816789
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- Nábor
- Mitchell Cancer Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 334-660-5108
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Mazloom
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Zatím nenabíráme
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sudhir Manda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-886-0206
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- Cancer Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-538-4488
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayed Ayed
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 612-884-6300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avina Singh
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Zatím nenabíráme
- Cayuga Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Davis
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-608-4273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prioty Islam
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Nábor
- Oncology Hematology Care Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 513-751-2273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kruti Patel
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology - Paris
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-370-1000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harris Naina
-
Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
- Nábor
- US Oncology - Texas Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-595-5300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Friedman
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Simkovic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +420495834851
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613691066953
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wuhan Hui
-
Changsha, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Zhou
-
Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- He Huang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613798032244
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RU FENG
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613725119762
-
Lanzhou, Čína, 730050
- Zatím nenabíráme
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Cui
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613519607327
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fei Li
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86079188693682
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junning Cao
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +862164175590
-
Taizhou, Čína, 317000
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613515861286
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qunyi Guo
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8618622221227
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lihua Qiu
-
Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rui Lv
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8622023909015
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiang Cao
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86516085802297
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keshu Zhou
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +864000371818
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shune Yang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +869917968088
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34942202520
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LUCRECIA YANEZ SAN SEGUNDO
-
Seville, Španělsko, 41010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatima de la Cruz Vicente
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34955013277
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Are actively participating in study J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020
Exclusion Criteria:
- This is not applicable to this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pirtobrutinib (Arm A)
Participants receive pirtobrutinib orally |
Administered orally
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib (Arm B)
Participants receive idelalisib orally |
Administered orally |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm 3 nebo vyšším s nežádoucími účinky léčby (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studijního zásahu (1. den studie) do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od první dávky studijního zásahu (1. den studie) do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: Time from Enrollment in the Originator Study until Death from Any Cause (Up to 93 Months)
|
Overall survival is defined as the time from randomization in a randomized originator study, or from the first dose in a non-randomized originator study, until death from any cause |
Time from Enrollment in the Originator Study until Death from Any Cause (Up to 93 Months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Pirtobrutinib
- Idelalisib
Další identifikační čísla studie
- 27296
- J2N-MC-JZNY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement
Časový rámec sdílení IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .