Studie Pirtobrutinibu (LY3527727) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů
20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dlouhodobá bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků ze studie LOXO-BTK-20020 s BTKi předléčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů
Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost pirtobrutinibu u účastníků s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL).
Studie je otevřena pro ty, kteří dokončili J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020 (NCT 04666038), aby mohli pokračovat ve studijní intervenci nebo pokračovat v následných návštěvách.
Léčba bude podávána každé 4 týdny a očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Zatím nenabíráme
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +61287385167
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minh Hua
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Zatím nenabíráme
- The Alfred Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Constantine Tam
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 61396561111
-
-
-
-
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Zatím nenabíráme
- AZ Delta
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lien Deleu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3251237322
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Center Zagreb
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +38512388675
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Igor Aurer
-
-
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Zatím nenabíráme
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33232082223
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane Lepretre
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08 NHY1
- Zatím nenabíráme
- St. James's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmel Waldron
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +353868703651
-
Dublin, Irsko, DUBLIN 9
- Zatím nenabíráme
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +35318092010
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Murphy
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gioacchino Catania
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390131207825
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- alessandro sanna
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39557947958
-
Messina, Itálie, 98158
- Zatím nenabíráme
- Presidio Ospedaliero Papardo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39903992246
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donato Mannina
-
Monza, Itálie, 20900
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Gambacorti-Passerini
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390392331
-
Perugia, Itálie, 06129
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39755783990
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PAOLO SPORTOLETTI
-
Rome, Itálie, 00138
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- LUCA LAURENTI
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +390630156016
-
Tel Aviv, Itálie, 6423906
- Zatím nenabíráme
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yair Herishanu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 97236973576
-
Terni, Itálie, 05100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arcangelo Liso
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39744205971
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +393393847092
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isacco Ferrarini
-
-
-
-
-
Isehara, Japonsko, 259-1193
- Nábor
- Tokai University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoshiaki Ogawa
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 81120023812
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Zatím nenabíráme
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4169462827
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Chen
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Zatím nenabíráme
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zoltan Matrai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3614558217
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Debreceni Egyetem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Illes Arpad
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +3652255196
-
-
-
-
-
Brzozów, Polsko, 36-200
- Zatím nenabíráme
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48134309728
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Krzanowski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Zatím nenabíráme
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Sobas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48795149026
-
Katowice, Polsko, 40-519
- Zatím nenabíráme
- Pratia Onkologia Katowice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Grosicki
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48600388282
-
Warsaw, Polsko, 02-776
- Zatím nenabíráme
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ewa Lech-Maranda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +48223496334
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Zatím nenabíráme
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Egle
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +435725525822
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU16 5JQ
- Zatím nenabíráme
- Castle Hill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Allsup
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441482461296
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Talha Munir
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +441132433144
-
Newmarket, Spojené království, CB8 7XN
- Zatím nenabíráme
- GenesisCare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Follows
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +44 1223 816789
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- Zatím nenabíráme
- Mitchell Cancer Institute
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 334-660-5108
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Mazloom
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Zatím nenabíráme
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sudhir Manda
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-886-0206
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Zatím nenabíráme
- Cancer Specialists, LLC
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-538-4488
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayed Ayed
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Zatím nenabíráme
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 612-884-6300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Avina Singh
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Zatím nenabíráme
- Cayuga Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cynthia Davis
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Nábor
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 646-608-4273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prioty Islam
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Zatím nenabíráme
- Oncology Hematology Care Inc
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 513-751-2273
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kruti Patel
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Zatím nenabíráme
- Texas Oncology - Paris
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 214-370-1000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harris Naina
-
Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
- Zatím nenabíráme
- US Oncology - Texas Oncology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-595-5300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Friedman
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Zatím nenabíráme
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Simkovic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +420495834851
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Zatím nenabíráme
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613691066953
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wuhan Hui
-
Changsha, Čína, 410013
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Zhou
-
Guangdong, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- He Huang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613798032244
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RU FENG
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613725119762
-
Lanzhou, Čína, 730050
- Zatím nenabíráme
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Cui
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613519607327
-
Nanchang, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fei Li
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86079188693682
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junning Cao
-
Taizhou, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8613515861286
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qunyi Guo
-
Tianjin, Čína, 300060
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8618622221227
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lihua Qiu
-
Tianjin, Čína, 300020
- Zatím nenabíráme
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rui Lv
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +8622023909015
-
Xuzhou, Čína, 221000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiang Cao
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +86516085802297
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keshu Zhou
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +864000371818
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shune Yang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +869917968088
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko, 39008
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34942202520
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucrecia Yañez San Segundo
-
Seville, Španělsko, 41010
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatima de la Cruz Vicente
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34955013277
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Aktivně se účastní studie J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020
Kritéria vyloučení:
- To se na tuto studii nevztahuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pirtobrutinib (rameno A)
Účastníci dostávají pirtobrutinib perorálně
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idelalisib (rameno B)
Účastníci dostávají idelalisib perorálně
|
Spravováno orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se stupněm 3 nebo vyšším s nežádoucími účinky léčby (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studijního zásahu (1. den studie) do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od první dávky studijního zásahu (1. den studie) do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zápisu do studie původce do smrti z jakékoli příčiny (až 93 měsíců)
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace v randomizované studii s původcem nebo od první dávky v nerandomizované studii s původcem do smrti z jakékoli příčiny
|
Doba od zápisu do studie původce do smrti z jakékoli příčiny (až 93 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Pirtobrutinib
- Idelalisib
Další identifikační čísla studie
- 27296
- J2N-MC-JZNY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pirtobrutinib
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Ou Bai, MD/PHDZatím nenabírámeZralý B-buněčný lymfomČína
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborChronická lymfocytární leukémie (CLL) | Malý lymfocytární lymfom (SLL)Spojené státy
-
University of UtahEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Zatím nenabírámeWaldenstromova makroglobulinémieSpojené státy
-
Newave Pharmaceutical IncNáborCLL | CLL (chronická lymfocytární leukémie) | CLL, Relaps | CLL, žáruvzdorný | SLL | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma) | Progrese CLL | CLL / SLLSpojené státy
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSZatím nenabírámeLymfom z plášťových buněkItálie
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborLymfom, Non-Hodgkin | B-buněčný lymfom | Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňkyČína
-
Nurix Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborSintilimab | Lymfom centrálního nervového systému | PirtobrutinibČína
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Eli Lilly and Company; Evidenze Health España (CRO)NáborLymfom z plášťových buněk (MCL)Španělsko, Portugalsko