Исследование пиртобрутиниба (LY3527727) у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом/маленькой лимфоцитарной лимфомой
3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Долгосрочная безопасность пиртобрутиниба у участников исследования LOXO-BTK-20020 с предварительно обработанным BTKi хроническим лимфоцитарным лейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой
В этом исследовании будет оценена долгосрочная безопасность пиртобрутиниба у участников с ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ).
Исследование открыто для тех, кто завершил J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020 (NCT 04666038) для дальнейшего доступа к участию в исследовании или продолжения последующих посещений.
Лечение будет проводиться каждые 4 недели, и ожидается, что это исследование продлится около 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Еще не набирают
- The Alfred Hospital
-
Главный следователь:
- Constantine Tam
-
Контакт:
- Номер телефона: 61396561111
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Еще не набирают
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Главный следователь:
- Alexander Egle
-
Контакт:
- Номер телефона: +435725525822
-
-
-
-
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Еще не набирают
- AZ Delta
-
Главный следователь:
- Lien Deleu
-
Контакт:
- Номер телефона: +3251237322
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Еще не набирают
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Главный следователь:
- Zoltan Matrai
-
Контакт:
- Номер телефона: +3614558217
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Debreceni Egyetem
-
Главный следователь:
- Illes Arpad
-
Контакт:
- Номер телефона: +3652255196
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Еще не набирают
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Главный следователь:
- Yair Herishanu
-
Контакт:
- Номер телефона: 97236973576
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- Еще не набирают
- St. James's Hospital
-
Главный следователь:
- Carmel Waldron
-
Контакт:
- Номер телефона: +353868703651
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
- Еще не набирают
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +35318092010
-
Главный следователь:
- Philip Murphy
-
-
-
-
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Номер телефона: +34942202520
-
Главный следователь:
- LUCRECIA YANEZ SAN SEGUNDO
-
Seville, Испания, 41010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Fatima de la Cruz Vicente
-
Контакт:
- Номер телефона: +34955013277
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Главный следователь:
- Gioacchino Catania
-
Контакт:
- Номер телефона: +390131207825
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Главный следователь:
- alessandro sanna
-
Контакт:
- Номер телефона: +39557947958
-
Messina, Италия, 98158
- Еще не набирают
- Presidio Ospedaliero Papardo
-
Контакт:
- Номер телефона: +39903992246
-
Главный следователь:
- Donato Mannina
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Главный следователь:
- Carlo Gambacorti-Passerini
-
Контакт:
- Номер телефона: +390392331
-
Perugia, Италия, 06129
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
Контакт:
- Номер телефона: +39755783990
-
Главный следователь:
- PAOLO SPORTOLETTI
-
Rome, Италия, 00138
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Главный следователь:
- LUCA LAURENTI
-
Контакт:
- Номер телефона: +390630156016
-
Terni, Италия, 05100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni
-
Главный следователь:
- Arcangelo Liso
-
Контакт:
- Номер телефона: +39744205971
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Еще не набирают
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
Контакт:
- Номер телефона: 4169462827
-
Главный следователь:
- Christine Chen
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Еще не набирают
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613691066953
-
Главный следователь:
- Wuhan Hui
-
Changsha, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Hui Zhou
-
Guangdong, Китай, 510060
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- He Huang
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613798032244
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Главный следователь:
- RU FENG
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613725119762
-
Lanzhou, Китай, 730050
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jie Cui
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613519607327
-
Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Главный следователь:
- Fei Li
-
Контакт:
- Номер телефона: +86079188693682
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Главный следователь:
- Junning Cao
-
Контакт:
- Номер телефона: +862164175590
-
Taizhou, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613515861286
-
Главный следователь:
- Qunyi Guo
-
Tianjin, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +8618622221227
-
Главный следователь:
- Lihua Qiu
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Rui Lv
-
Контакт:
- Номер телефона: +8622023909015
-
Xuzhou, Китай, 221000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Главный следователь:
- Jiang Cao
-
Контакт:
- Номер телефона: +86516085802297
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Keshu Zhou
-
Контакт:
- Номер телефона: +864000371818
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Главный следователь:
- Shune Yang
-
Контакт:
- Номер телефона: +869917968088
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Еще не набирают
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im.ks.B.Markiewicza
-
Контакт:
- Номер телефона: +48134309728
-
Главный следователь:
- Jacek Krzanowski
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Еще не набирают
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy
-
Главный следователь:
- Marta Sobas
-
Контакт:
- Номер телефона: +48795149026
-
Katowice, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Pratia Onkologia Katowice
-
Главный следователь:
- Sebastian Grosicki
-
Контакт:
- Номер телефона: +48600388282
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Еще не набирают
- Castle Hill Hospital
-
Главный следователь:
- David Allsup
-
Контакт:
- Номер телефона: +441482461296
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospital
-
Главный следователь:
- Talha Munir
-
Контакт:
- Номер телефона: +441132433144
-
Newmarket, Соединенное Королевство, CB8 7XN
- Еще не набирают
- Genesiscare
-
Главный следователь:
- George Follows
-
Контакт:
- Номер телефона: +44 1223 816789
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
- Рекрутинг
- Mitchell Cancer Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 334-660-5108
-
Главный следователь:
- Anita Mazloom
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Еще не набирают
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
Главный следователь:
- Sudhir Manda
-
Контакт:
- Номер телефона: 520-886-0206
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Cancer Specialists, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 904-538-4488
-
Главный следователь:
- Ayed Ayed
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
Контакт:
- Номер телефона: 612-884-6300
-
Главный следователь:
- Avina Singh
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
- Еще не набирают
- Cayuga Cancer Center
-
Главный следователь:
- Cynthia Davis
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Рекрутинг
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Контакт:
- Номер телефона: 646-608-4273
-
Главный следователь:
- Prioty Islam
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Еще не набирают
- Oncology Hematology Care Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 513-751-2273
-
Главный следователь:
- Kruti Patel
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Еще не набирают
- Texas Oncology - Paris
-
Контакт:
- Номер телефона: 214-370-1000
-
Главный следователь:
- Harris Naina
-
Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
- Еще не набирают
- US Oncology - Texas Oncology
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-595-5300
-
Главный следователь:
- David Friedman
-
-
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Еще не набирают
- Centre Henri Becquerel
-
Контакт:
- Номер телефона: +33232082223
-
Главный следователь:
- Stephane Lepretre
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Еще не набирают
- University Hospital Center Zagreb
-
Контакт:
- Номер телефона: +38512388675
-
Главный следователь:
- Igor Aurer
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Еще не набирают
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Главный следователь:
- Martin Simkovic
-
Контакт:
- Номер телефона: +420495834851
-
-
-
-
-
Isehara, Япония, 259-1193
- Рекрутинг
- Tokai University Hospital
-
Главный следователь:
- Yoshiaki Ogawa
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принимаем активное участие в исследовании J2N-MC-JZNN/LOXO-BTK-20020.
Критерии исключения:
- Это не применимо к данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиртобрутиниб (Группа А)
Участники получают пиртобрутиниб перорально.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иделалисиб (Группа B)
Участники получают иделалисиб перорально.
|
Администрируется перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, 3-й степени или выше
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого вмешательства (1-й день исследования) до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Время от первой дозы исследуемого вмешательства (1-й день исследования) до 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование оригинального препарата до смерти по любой причине (до 93 месяцев)
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации в рандомизированном исследовании оригинального препарата или от первой дозы в нерандомизированном исследовании оригинального препарата до смерти по любой причине.
|
Время от включения в исследование оригинального препарата до смерти по любой причине (до 93 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Пиртобрутиниб
- Idelalisib
Другие идентификационные номера исследования
- 27296
- J2N-MC-JZNY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J2N-MC-JZ03 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .