Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijním léku s názvem PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií u dospělých účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem

3. června 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ, FAZE 3, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PŘÍPRAVKU PF-08634404 V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ OPROTI BEVACIZUMABU V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ U LÉČBY NAIVNÍCH PACIENTŮ S METASTATICKÝM KOLOREKTÁLNÍM KARCINOMEM

Cílem této studie je získat více informací o novém léku s názvem PF-08634404 a o tom, jak dobře funguje u lidí s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku (CRC). Cílem je pochopit, zda nový studovaný lék v kombinaci s chemoterapií schválenou pro kolorektální karcinom může pomoci lidem, jejichž rakovina se rozšířila nebo se vrátila po předchozí léčbě.

Pro účast ve studii musí účastníci splňovat následující podmínky:

  • Být ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít kolorektální karcinom, který se rozšířil do jiných částí těla.
  • Být v dostatečně dobrém zdravotním stavu pro přijetí studijní léčby.
  • Nesmí být těhotná před zahájením léčby.

Účastníci budou randomizováni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 různých léčebných skupin. První skupina (Skupina A) bude zahrnovat nový lék PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií schválenou pro kolorektální karcinom a druhá skupina (Skupina B) bude zahrnovat schválený lék pro kolorektální karcinom zvaný Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií schválenou pro tento typ rakoviny. Účastníci a jejich lékaři nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Všichni účastníci budou dostávat studijní léky formou intravenózních (IV) infuzí, což znamená, že lék je podáván přímo do žíly. Léčba bude podávána v cyklech a účastníci v ní mohou pokračovat, pokud pomáhá a nezažívají závažné vedlejší účinky.

Lék bude podáván na klinickém pracovišti, kde vyškolení zdravotničtí pracovníci budou kontrolovat účastníky během a po každé léčbě.

  • Předpokládá se, že studie bude pro každého účastníka trvat přibližně 33 měsíců.
  • Účastníci budou pravidelně navštěvovat studijní pracoviště za účelem léčby, zdravotních kontrol a testů.
  • Po ukončení léčby se účastníci vrátí na závěrečnou návštěvu přibližně 30 až 37 dní později, aby byla zkontrolován jejich zdravotní stav a zhodnoceny případné vedlejší účinky.
  • Následné kontroly budou pokračovat každých 12 týdnů telefonicky, osobně nebo přezkoumáním zdravotní dokumentace za účelem kontroly zdravotního stavu a jakékoli nové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba S.A.
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Austral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Lucas
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6060
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
    • WEST Vlaanderen
      • Roeselare, WEST Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta VZW
  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Câncer de Recife
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazílie, 09541-270
        • Nábor
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Francie, 21079 Cedex
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Henri Mondor Hospital
  • Itálie
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Itálie, 73039
        • Zatím nenabíráme
        • Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
    • ROME
      • Roma, ROME, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Izrael
    • HA Merkaz
      • Petah Tikva, HA Merkaz, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Izrael, 5265601
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center
    • HA Tsafon
      • Haifa, HA Tsafon, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Zatím nenabíráme
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
        • Zatím nenabíráme
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zatím nenabíráme
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Altona
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Zatím nenabíráme
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Nábor
        • Pratia Poznań
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
        • Zatím nenabíráme
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94702
        • Nábor
        • UCSF at Berkeley Outpatient Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • UCSF at China Basin
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF at Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF at Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80504
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81003
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • BRCR Global - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34683
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois Cancer Care
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Health
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Nábor
        • Franciscan Health Mooresville
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Nábor
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Spojené státy, 49424
        • Nábor
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Nábor
        • The Cancer & Hematology Centers
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Spojené státy, 56258
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Marshall
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • NYOH Albany Cancer Center
      • Auburn, New York, Spojené státy, 13021
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Spojené státy, 97321
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute- Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • AMG Oncology & Hematology -Yankton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Nábor
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Nábor
        • Radnet/Houston Medical Imaging
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Spojené státy, 24457
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Petersburg, Virginia, Spojené státy, 23805
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102627
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Zatím nenabíráme
        • CETIR
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko, 50006
        • Zatím nenabíráme
        • Zentro Diagnostico Avanzado
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29016
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva a konečníku.
  • Průkaz metastatického onemocnění ve stadiu IV.
  • Výkonnostní stav dle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Nejméně jeden měřitelný léze podle RECIST 1.1 dle posouzení vyšetřovatele.
  • Dostatečná jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Lokálně potvrzená mutace BRAF V600E
  • Lokálně potvrzený kolorektální karcinom s vysokou mikrosatelitní instabilitou (MSI) nebo deficiencí opravy chybného párování bází (dMMR)
  • Účastníci se známými aktivními symptomatickými lézemi CNS včetně leptomeningeálních metastáz, metastáz nebo komprese mozkového kmene, mozkových plen nebo míchy
  • Klinicky významné riziko krvácení nebo fistuly
  • Velký chirurgický výkon nebo závažné trauma do 4 týdnů před prvním podáním dávky, nebo plánovaný velký chirurgický výkon během studie
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Jakékoli krvácení/krvácivé události stupně ≥3 do 28 dnů od 1. dne cyklu 1, nebo předchozí anamnéza klinicky významných krvácivých událostí
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo jiné komorbidity do 6 měsíců před prvním podáním dávky
  • Účastníci s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu v průběhu posledních 2 let
  • Průkaz neinfekčního nebo léčivy indukovaného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) pneumonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08634404 + Chemoterapie
Účastníci obdrží PF-08634404 intravenózně (IV) v kombinaci s chemoterapií.
Lék: PF-08634404
Roztok pro infuzi
Lék: Chemoterapie
Injekce pro nitrožilní podání
Aktivní komparátor: Bevacizumab + Chemoterapie
Účastníci obdrží bevacizumab intravenózně v kombinaci s chemoterapií.
Lék: Chemoterapie
Injekce pro nitrožilní podání
Biologický: Bevacizumab
Injekce pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním posouzením (BICR)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Bez progrese přežití je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zaznamenání objektivního progresivního onemocnění (PD) hodnoceného BICR podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 4 roky
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle RECIST 1.1 dle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 4 roky
Bez progrese přežití (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivního progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podíl účastníků, u kterých byla potvrzena úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR), jako nejlepší celková odpověď posouzená nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 4 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnotitele
Časové okno: Přibližně 4 roky
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR, jako nejlepší celkovou odpověď posouzenou vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1.
Přibližně 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle BICR
Časové okno: Přibližně 4 roky
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data první dokumentace PD podle posouzení BICR dle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
DOR podle zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 4 roky
Čas od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data první dokumentace PD podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 4 roky
PFS2 (PFS po následné léčbě) podle posouzení vyšetřujícího
Časové okno: Přibližně 4 roky
PFS2 je definováno jako doba od data randomizace do data druhého objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Druhá objektivní progrese onemocnění je PD po zahájení následné protinádorové léčby (s výjimkou kurativní chirurgie) podle posouzení vyšetřovatele.
Přibližně 4 roky
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
Po dobu 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
Během 90 dnů po poslední studijní intervenci; Přibližně 4 roky
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace přípravku PF-08634404
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
Přibližně 21 měsíců
Imunogenicita: Incidence pozitivních protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Přibližně 21 měsíců
Charakterizovat imunogenicitu přípravku PF-08634404
Přibližně 21 měsíců
Průměrná změna skóre od výchozí hodnoty v hlášených funkčních a symptomatických škálách pacientů dle EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Přibližně 4 roky
EORTC QLQ-CR29 je doplňkový modul specifický pro kolorektální karcinom, který měří příznaky spojené s kolorektálním karcinomem.
Přibližně 4 roky
Čas do definitivního zhoršení (TTdD) v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života na škále EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 4 roky
TTdC je definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu zhoršení výsledků hlášených pacientem (PRO) bez následného zlepšení.
Přibližně 4 roky
Čas do definitivního zhoršení (TTdD) v hlášené funkci a symptomech účastníka dle EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Přibližně 4 roky
TTdC je definován jako čas od data randomizace do prvního nástupu zhoršení pacientem hlášeného výsledku (PRO) bez následného zotavení.
Přibližně 4 roky
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) na dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 4 roky
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro kvantitativní měření zdravím ovlivněné kvality života relevantní pro účastníky s širokým spektrem nádorových onemocnění, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6461003
  • 2025-523521-18-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-03 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení údajů a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-08634404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit