Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het studiegeneesmiddel PF-08634404 in combinatie met chemotherapie bij volwassen deelnemers met uitgezaaide darmkanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL, FASE 3, DUBBELBLINDE, GERANDOMISEERDE STUDIE OM DE EFFECTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN PF-08634404 IN COMBINATIE MET CHEMOTHERAPIE TE VERGELIJKEN MET BEVACIZUMAB IN COMBINATIE MET CHEMOTHERAPIE BIJ BEHANDELINGSNAÏVE PATIËNTEN MET METASTATISCH COLORECTAAL CARCINOOM

Het doel van deze studie is om meer te leren over een nieuw geneesmiddel genaamd PF-08634404, en hoe goed het werkt bij mensen met darm- of endeldarmkanker (CRC). Het doel is om te begrijpen of het nieuwe studiegeneesmiddel, gecombineerd met chemotherapie die is goedgekeurd voor colorectale kanker, kan helpen bij mensen bij wie de kanker is uitgezaaid of teruggekeerd na eerdere behandelingen.

Om deel te nemen aan de studie, moeten deelnemers aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Colorectale kanker hebben die zich naar andere delen van uw lichaam heeft verspreid.
  • Gezond genoeg zijn om de studiebehandeling te ontvangen.
  • Niet zwanger zijn voordat de behandeling start.

Deelnemers worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) naar een van de 2 verschillende behandelingsarmen. De eerste arm (Arm A) omvat het nieuwe geneesmiddel PF-08634404 in combinatie met chemotherapie die is goedgekeurd voor colorectale kanker, en de tweede arm (Arm B) omvat een goedgekeurd geneesmiddel voor colorectale kanker, genaamd Bevacizumab, in combinatie met chemotherapie die is goedgekeurd voor dit type kanker. Deelnemers en hun artsen zullen niet weten naar welke arm ze worden toegewezen. Deelnemers ontvangen alle studiegeneesmiddelen via intraveneuze (IV) infusies, wat betekent dat het geneesmiddel rechtstreeks in een ader wordt toegediend. De behandeling wordt gegeven in cycli, en deelnemers kunnen deze blijven ontvangen als het helpt en ze geen ernstige bijwerkingen ervaren.

Het geneesmiddel wordt toegediend op een klinische locatie, waar getraind medisch personeel de deelnemers controleert tijdens en na elke behandeling.

  • Naar verwachting duurt de studie ongeveer 33 maanden voor elke deelnemer.
  • Deelnemers hebben regelmatig bezoeken aan de studielocatie voor behandeling, gezondheidscontroles en tests.
  • Na het stoppen van de behandeling keren deelnemers terug voor een laatste bezoek ongeveer 30 tot 37 dagen later om hun gezondheid te controleren en eventuele bijwerkingen te beoordelen.
  • Follow-up wordt elke 12 weken voortgezet via telefoon, persoonlijk of door het beoordelen van gezondheidsdossiers om de gezondheidstoestand en eventuele nieuwe behandelingen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700
        • Werving
        • Centro de Investigación Pergamino
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Werving
        • Hospital Universitario Austral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Werving
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Werving
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6060
        • Werving
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
    • WEST Vlaanderen
      • Roeselare, WEST Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta VZW
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01221-020
        • Werving
        • Instituto do Cancer Doutor Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Werving
        • Hospital de Câncer de Recife
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brazilië, 09541-270
        • Werving
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Nog niet aan het werven
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102627
        • Werving
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610213
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100 KBH Ø
        • Werving
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Vejle Sygehus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Nog niet aan het werven
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Altona
      • München, Duitsland, 81737
        • Nog niet aan het werven
        • Muenchen Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrijk, 21079 Cedex
        • Werving
        • Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Henri Mondor Hospital
  • Israël
    • HA Merkaz
      • Petah Tikva, HA Merkaz, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba medical center
    • HA Tsafon
      • Haifa, HA Tsafon, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italië, 73039
        • Werving
        • Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
    • ROME
      • Roma, ROME, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Werving
        • Chiba Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Werving
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Werving
        • Pratia Poznań
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • Werving
        • CETIR
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Werving
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Werving
        • Zentro Diagnostico Avanzado
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15706
        • Werving
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29016
        • Werving
        • Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94702
        • Werving
        • UCSF at Berkeley Outpatient Center
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Werving
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation - Fremont Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation - Palo Alto Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Roseville Medical Plaza Care Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Sutter Medical Center, Sacramento Infusion Center at Roseville
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • UCSF at China Basin
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF at Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF at Parnassus
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Werving
        • Dorothy Schneider Cancer Center
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation - San Mateo Care Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Airway Drive Care Center
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Werving
        • Palo Alto Medical Foundation - Sunnyvale Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80504
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • BRCR Global - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Werving
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32909
        • Werving
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34683
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • Werving
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Werving
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Werving
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Nampa Cancer Care Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois Cancer Care
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Werving
        • Franciscan Health
      • Mooresville, Indiana, Verenigde Staten, 46158
        • Werving
        • Franciscan Health Mooresville
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Health Hardin
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Medical Center, Inc. ; DBA UofL Health - UofL Hospital/Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Health EastPoint
    • Maine
      • Topsham, Maine, Verenigde Staten, 04086
        • Werving
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
        • Werving
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Werving
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute -Chestnut Hill
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49424
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • The Cancer & Hematology Centers
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Verenigde Staten, 56258
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Marshall
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Rochester Methodist Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • St. Marys Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Werving
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Nog niet aan het werven
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Werving
        • NYOH Albany Cancer Center
      • Auburn, New York, Verenigde Staten, 13021
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11210
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Werving
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Werving
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Werving
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Werving
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital - Vascular Interventional Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Werving
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Verenigde Staten, 97321
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97124
        • Werving
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Verenigde Staten, 57301
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Verenigde Staten, 57501
        • Werving
        • Avera Cancer Institute- Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Werving
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Verenigde Staten, 57078
        • Werving
        • Avera Cancer Institute - Yankton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79938
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Werving
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Werving
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Werving
        • Radnet/Houston Medical Imaging
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Hermann Hospital-TMC (IP Storage)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center - Texas Medical Center
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Werving
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Werving
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Verenigde Staten, 24457
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Petersburg, Virginia, Verenigde Staten, 23805
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98373
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
  • Bewijs van stadium IV gemetastaseerde ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG) 0-1
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Voldoende hepatische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Lokaal bevestigde BRAF V600E-mutatie
  • Lokaal bevestigde microsatellietinstabiliteit (MSI)-hoog of DNA-mismatchreparatiedeficiëntie (dMMR) colorectale kanker
  • Deelnemers met bekende actieve symptomatische CNS-laesies, inclusief leptomeningeale metastase, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie
  • Klinisch significant risico op bloeding of fistel
  • Grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis, of geplande grote chirurgie tijdens de studie
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Enige graad ≥3 bloeding/bloedingsevenementen binnen 28 dagen voor Cyclus 1 Dag 1, of eerdere geschiedenis van klinisch significante bloedingsevenementen
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte, of andere comorbiditeiten, binnen 6 maanden voor de eerste dosis
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen 2 jaar
  • Bewijs van niet-infectieuze of geneesmiddel-geïnduceerde interstitiële longziekte (ILD) pneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-08634404 + Chemotherapie
Deelnemers zullen PF-08634404 intraveneus (IV) toegediend krijgen in combinatie met chemotherapie.
Geneesmiddel: PF-08634404
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Chemotherapie
Infectie voor intraveneus gebruik
Actieve vergelijker: Bevacizumab + Chemotherapie
Deelnemers zullen bevacizumab IV ontvangen in combinatie met chemotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Infectie voor intraveneus gebruik
Biologisch: Bevacizumab
Infectie voor intraveneus gebruik
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld door Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS volgens RECIST 1.1 volgens onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Progressievrije Overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
Objectieve responsratio (ORR) volgens BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het aandeel deelnemers met een bevestigde CR of PR, als beste algehele respons beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 4 jaar
Objectieve responsratio (ORR) door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Het aandeel deelnemers met een bevestigde CR of PR, als beste algemene respons beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DOR) volgens BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De tijd vanaf de eerste vastlegging van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste vastlegging van PD zoals bepaald door BICR-beoordeling volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
DOR door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De tijd vanaf de eerste vastlegging van een objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van de eerste vastlegging van PD zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 4 jaar
PFS2 (PFS na volgende lijn therapie) door onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tweede objectieve ziekteprogressie is PD na aanvang van daaropvolgende antikankertherapie (met uitzondering van curatieve chirurgie) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Tot 90 dagen na de laatste studie-interventie; Ongeveer 4 jaar
Farmacokinetiek (PK): Serumconcentratie van PF-08634404
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Ongeveer 21 maanden
Immunogeniciteit: Incidentie van positieve Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Ongeveer 21 maanden
Om de immunogeniciteit van PF-08634404 te karakteriseren
Ongeveer 21 maanden
Gemiddelde scoreverandering vanaf baseline in door deelnemers gerapporteerde functie- en symptoomscales volgens EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De EORTC QLQ-CR29 is een aanvullende modulespecifiek voor colorectale kanker met metingen van symptomen geassocieerd met colorectale kanker.
Ongeveer 4 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering (TTdD) in de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven score op de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TTdD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-verslechtering zonder daaropvolgend herstel.
Ongeveer 4 jaar
Tijd tot definitieve verslechtering (TTdD) in door deelnemers gerapporteerde functie en symptomen volgens EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
TTdD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) verslechtering zonder daaropvolgend herstel.
Ongeveer 4 jaar
Gemiddelde scores en verandering ten opzichte van de baseline in de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL)-score op de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor de kwantitatieve meting van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit die relevant is voor deelnemers met een breed scala aan kankers die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken.
Ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C6461003
  • 2025-523521-18-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-03 (Andere identificatie: Pfizer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren