Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om undersøgelsesmedicinen PF-08634404 i kombination med kemoterapi hos voksne deltagere med metastatisk tyktarmskræft

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, FAZE 3, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERET STUDIE TIL VURDERING AF VIRKNINGEN OG SIKKERHEDEN AF PF-08634404 I KOMBINATION MED KEMOTERAPI VERSUS BEVACIZUMAB I KOMBINATION MED KEMOTERAPI HOS BEHANDLINGSNAIVE DELTAGERE MED METASTASERENDE KOLOREKTALKRÆFT

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om et nyt lægemiddel kaldet PF-08634404, og hvor godt det virker hos mennesker med kræft i tyktarmen eller endetarmen (CRC). Målet er at forstå, om det nye undersøgelseslægemiddel, kombineret med kemoterapi, der er godkendt til tyktarmskræft, kan hjælpe mennesker, hvis kræft har spredt sig eller vendt tilbage efter tidligere behandlinger.

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende betingelser:

  • Være 18 år eller derover.
  • Have tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Være i tilstrækkelig god helbredstilstand til at modtage undersøgelsesbehandling.
  • Skal ikke være gravid før behandlingsstart.

Deltagerne vil blive randomiseret (som at slå plat eller krone) til en af 2 forskellige behandlingsarme. Den første arm (Arm A) vil inkludere det nye lægemiddel PF-08634404 i kombination med kemoterapi, der er godkendt til tyktarmskræft, og den anden arm (Arm B) vil inkludere et godkendt lægemiddel til tyktarmskræft, kaldet Bevacizumab, i kombination med kemoterapi, der er godkendt til denne type kræft. Deltagerne og deres læger vil ikke vide, hvilken arm de bliver tildelt. Deltagerne vil modtage alle undersøgelseslægemidlerne gennem intravenøse (IV) infusioner, hvilket betyder, at lægemidlet gives direkte i en vene. Behandlingen gives i cyklusser, og deltagerne kan fortsætte med at modtage den, hvis den hjælper, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægemidlet gives på en klinisk lokalitet, hvor uddannet medicinsk personale vil kontrollere deltagerne under og efter hver behandling.

  • Undersøgelsen forventes at vare cirka 33 måneder for hver deltager.
  • Deltagerne vil have regelmæssige besøg på undersøgelsesstedet til behandling, helbredstjek og prøver.
  • Efter behandlingsstop vil deltagerne vende tilbage til et sidste besøg ca. 30 til 37 dage senere for at kontrollere deres helbred og gennemgå eventuelle bivirkninger.
  • Opfølgning fortsættes hver 12. uge via telefon eller personligt eller ved gennemgang af helbredsjournaler for at følge helbredsstatus og eventuelle nye behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba S.A.
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Austral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Sint-Lucas
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
    • WEST Vlaanderen
      • Roeselare, WEST Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta VZW
  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de Câncer de Recife
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasilien, 09541-270
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vejle Sygehus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94702
        • Rekruttering
        • UCSF at Berkeley Outpatient Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF at China Basin
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF at Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80504
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • BRCR Global - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32909
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34683
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
      • Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
        • Rekruttering
        • Franciscan Health Mooresville
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49424
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Forenede Stater, 56258
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Marshall
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Health Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Rekruttering
        • NYOH Albany Cancer Center
      • Auburn, New York, Forenede Stater, 13021
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11210
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forenede Stater, 97321
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • AMG Oncology & Hematology -Yankton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79938
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Rekruttering
        • Radnet/Houston Medical Imaging
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forenede Stater, 24457
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23112
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Petersburg, Virginia, Forenede Stater, 23805
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater, 24382
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrig, 21079 Cedex
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henri Mondor Hospital
  • Israel
    • HA Merkaz
      • Petah Tikva, HA Merkaz, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheba Medical Center
    • HA Tsafon
      • Haifa, HA Tsafon, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102627
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polen, 45-061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Pratia Poznań
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CETIR
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zentro Diagnostico Avanzado
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Altona
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom.
  • Evidens for stadium IV metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1 efter bedømmelse fra undersøgeren.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og renal funktion

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Lokalt bekræftet BRAF V600E-mutation
  • Lokalt bekræftet mikrosatellit-instabilitet (MSI)-høj eller DNA-mismatch-reparationsdefekt (dMMR) kolorektalkræft
  • Deltagere med kendte aktive symptomatiske CNS-læsioner, inklusive leptomeningeal metastase, hjernestamme-, meningeale eller rygmarvsmetastaser eller kompression
  • Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel
  • Større kirurgi eller alvorligt trauma inden for 4 uger før første dosis, eller planlagt større kirurgi under studiet
  • Historie med allogen organtransplantation og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Enhver grad ≥3 blødnings/hæmoragi-hændelse inden for 28 dage fra cyklus 1 dag 1, eller tidligere historie med klinisk signifikante blødningshændelser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller andre komorbiditeter inden for 6 måneder før første dosis
  • Deltagere med aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år
  • Evidens for ikke-infektiøs eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ILD) pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08634404 + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage PF-08634404 intravenøst (IV) i kombination med kemoterapi.
Medicin: PF-08634404
Løsning til infusion
Medicin: Kemoterapi
Injektion til intravenøs anvendelse
Aktiv komparator: Bevacizumab + Kemoterapi
Deltagerne vil modtage bevacizumab intravenøst i kombination med kemoterapi.
Medicin: Kemoterapi
Injektion til intravenøs anvendelse
Biologisk: Bevacizumab
Injektion til intravenøs anvendelse
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) gennem Blindet Uafhængig Central Vurdering (BICR)
Tidsramme: Cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 4 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomiseringens dato til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS pr. RECIST 1.1 efter vurdering af undersøger
Tidsramme: Cirka 4 år
Progressionfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv sygdomsprogression vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR
Tidsramme: Cirka 4 år
Andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som den bedste samlede respons vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Cirka 4 år
Andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller PR, som bedste samlede respons vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 4 år
Varighed af respons (DOR) ved BICR
Tidsramme: Cirka 4 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, som efterfølgende bekræftes) til datoen for den første dokumentation af PD som bestemt af BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
DOR efter vurdering af undersøger
Tidsramme: Cirka 4 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til datoen for den første dokumentation af PD som fastsat af undersøgeren ifølge RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 4 år
PFS2 (PFS efter næste behandlingslinje) efter undersøgelsesansvarlig
Tidsramme: Cirka 4 år
PFS2 defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for anden objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Anden objektiv sygdomsprogression er PD efter start på efterfølgende antikræftbehandling (undtagen kurativ kirurgi) som vurderet af undersøgelsen.
Cirka 4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste studieintervention; Cirka 4 år
I op til 90 dage efter sidste studieintervention; Cirka 4 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste studieintervention; cirka 4 år
I op til 90 dage efter sidste studieintervention; cirka 4 år
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af PF-08634404
Tidsramme: Cirka 21 måneder
Cirka 21 måneder
Immunogenicitet: Forekomst af positiv Anti-Lægemiddel-Antistof (ADA)
Tidsramme: Cirka 21 måneder
At karakterisere immunogeniteten af PF-08634404
Cirka 21 måneder
Gennemsnitlig scoreændring fra baseline i patientrapporterede funktions- og symptomskalaer ifølge EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Cirka 4 år
EORTC QLQ-CR29 er et supplerende kolorektalkræft-specifikt modul med målinger af symptomer forbundet med kolorektalkræft.
Cirka 4 år
Tid til definitiv forværring (TTdD) i den generelle helbredsstatus/kvalitet af liv-score på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Cirka 4 år
TTdD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første indtræden af Patient Reported Outcome (PRO)-forværring uden efterfølgende bedring.
Cirka 4 år
Tid til definitiv forværring (TTdD) i deltagerrapporteret funktion og symptomer ifølge EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Cirka 4 år
TTdD er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til første indtræden af Patient Reported Outcome (PRO)-forværring uden efterfølgende bedring.
Cirka 4 år
Gennemsnitsscore og ændring fra baseline i global helbredsstatus/kvalitetsliv (QoL) score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Cirka 4 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til kvantitativ måling af helbredsrelateret livskvalitet, der er relevant for deltagere med et bredt udvalg af kræftformer, som deltager i internationale kliniske forsøg.
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6461003
  • 2025-523521-18-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-03 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med PF-08634404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner