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Uno Studio per Conoscere il Farmaco in Studio Denominato PF-08634404 in Combinazione con la Chemioterapia in Partecipanti Adulti con Cancro del Colon-Retto Metastatico

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO, DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-08634404 IN COMBINAZIONE CON LA CHEMIO TERAPIA VERSUS BEVACIZUMAB IN COMBINAZIONE CON LA CHEMIO TERAPIA IN PARTECIPANTI NAÏVE AL TRATTAMENTO CON CARCINOMA COLORETTALE METASTATICO

Lo scopo di questo studio è saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 e su quanto bene funzioni nelle persone con cancro del colon o del retto (CRC). L'obiettivo è capire se il nuovo farmaco in studio, combinato con la chemioterapia approvata per il cancro colorettale, possa aiutare le persone il cui cancro si è diffuso o è tornato dopo i trattamenti precedenti.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

  • Avere 18 anni o più.
  • Avere un cancro colorettale che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Essere in condizioni di salute sufficientemente buone per ricevere il trattamento dello studio.
  • Non dovrebbero essere in gravidanza prima di iniziare il trattamento.

I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) in uno dei 2 diversi bracci di trattamento. Il primo braccio (Braccio A) includerà il nuovo farmaco PF-08634404 in combinazione con la chemioterapia approvata per il cancro colorettale, e il secondo braccio (Braccio B) includerà un farmaco approvato per il cancro colorettale, chiamato Bevacizumab, in combinazione con la chemioterapia approvata per questo tipo di cancro. I partecipanti e i loro medici non sapranno a quale braccio sono stati assegnati. I partecipanti riceveranno tutti i farmaci dello studio attraverso infusioni endovenose (IV), il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena. Il trattamento sarà somministrato in cicli, e i partecipanti potranno continuare a riceverlo se sta aiutando e non stanno sperimentando gravi effetti collaterali.

Il farmaco sarà somministrato in un sito clinico, dove personale medico addestrato controllerà i partecipanti durante e dopo ogni trattamento.

  • Si prevede che lo studio duri circa 33 mesi per ogni partecipante.
  • I partecipanti avranno visite regolari al sito dello studio per il trattamento, controlli sanitari e test.
  • Dopo aver interrotto il trattamento, i partecipanti torneranno per una visita finale circa 30-37 giorni dopo per controllare la loro salute e rivedere eventuali effetti collaterali.
  • Il follow-up continuerà ogni 12 settimane per telefono, di persona o rivedendo le cartelle cliniche per verificare lo stato di salute e eventuali nuovi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba S.A.
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Austral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Reclutamento
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Lucas
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6060
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
    • WEST Vlaanderen
      • Roeselare, WEST Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta VZW
  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Câncer de Recife
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasile, 09541-270
        • Reclutamento
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102627
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Francia, 21079 Cedex
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12559
        • Non ancora reclutamento
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Altona
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Israele
    • HA Merkaz
      • Petah Tikva, HA Merkaz, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israele, 5265601
        • Non ancora reclutamento
        • Sheba Medical Center
    • HA Tsafon
      • Haifa, HA Tsafon, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israele, 6423906
        • Non ancora reclutamento
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Non ancora reclutamento
        • Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia MCM Krakow
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Non ancora reclutamento
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Reclutamento
        • Pratia Poznań
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
        • Non ancora reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Non ancora reclutamento
        • CETIR
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna, 50006
        • Non ancora reclutamento
        • Zentro Diagnostico Avanzado
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29016
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94702
        • Reclutamento
        • UCSF at Berkeley Outpatient Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • UCSF at China Basin
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF at Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF at Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80504
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • BRCR Global - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32909
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34683
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Reclutamento
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Reclutamento
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Health
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Reclutamento
        • Franciscan Health Mooresville
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49424
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • The Cancer & Hematology Centers
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Stati Uniti, 56258
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute- Marshall
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Health Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • NYOH Albany Cancer Center
      • Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11210
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Reclutamento
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Stati Uniti, 97321
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute- Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute- Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute- Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • AMG Oncology & Hematology -Yankton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79938
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Reclutamento
        • Radnet/Houston Medical Imaging
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Stati Uniti, 24457
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
      • Petersburg, Virginia, Stati Uniti, 23805
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti, 24382
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon-retto confermato istologicamente o citologicamente.
  • Evidenza di malattia metastatica di stadio IV.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 per la valutazione dello sperimentatore.
  • Funzione epatica, del fegato e renale adeguata

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Mutazione BRAF V600E confermata localmente
  • Cancro del colon-retto con instabilità dei microsatelliti (MSI)-alta o deficienza del sistema di riparazione degli errori di appaiamento del DNA (dMMR) confermata localmente
  • Partecipanti con lesioni sintomatiche attive note del SNC, incluse metastasi leptomeningee, del tronco encefalico, meningee o midollari, o compressione
  • Rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose, o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio
  • Storia di trapianto di organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
  • Eventi di sanguinamento/emorragia di Grado ≥3 entro 28 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1, o storia precedente di eventi emorragici clinicamente significativi
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, o altre comorbidità, entro 6 mesi prima della prima dose
  • Partecipanti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) polmonite non infettiva o indotta da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08634404 + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno PF-08634404 per via endovenosa (IV) in combinazione con la chemioterapia.
Droga: PF-08634404
Soluzione per infusione
Droga: Chemioterapia
Iniezione per uso endovenoso
Comparatore attivo: Bevacizumab + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno bevacizumab per via endovenosa in combinazione con la chemioterapia.
Droga: Chemioterapia
Iniezione per uso endovenoso
Biologico: Bevacizumab
Iniezione per uso endovenoso
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1) mediante Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Progression-free survival è definita come il periodo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) valutata da BICR secondo i criteri RECIST 1.1, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo RECIST 1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione di malattia oggettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 4 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La proporzione di partecipanti che hanno una CR o PR confermata, come migliore risposta complessiva valutata da BICR secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 4 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
La proporzione di partecipanti che hanno una CR o PR confermata, come migliore risposta complessiva valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Circa 4 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il tempo che intercorre tra la prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) e la data della prima documentazione di PD come determinato dalla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 4 anni
DOR secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (RC o RP successivamente confermata) fino alla data della prima documentazione di MP, come determinato dallo Sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 4 anni
PFS2 (PFS dopo la terapia di seconda linea) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni
PFS2 è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della seconda progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La seconda progressione obiettiva della malattia è PD dopo l'inizio di una successiva terapia antitumorale (escludendo la chirurgia curativa) come valutato dallo sperimentatore.
Circa 4 anni
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio; Circa 4 anni
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Circa 4 anni
Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Circa 4 anni
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica di PF-08634404
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Circa 21 mesi
Immunogenicità: Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Per caratterizzare l'immunogenicità di PF-08634404
Circa 21 mesi
Variazione media del punteggio rispetto al basale nelle scale di funzione e sintomi riportate dai partecipanti secondo EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'EORTC QLQ-CR29 è un modulo supplementare specifico per il cancro colorettale che misura i sintomi associati al cancro colorettale.
Circa 4 anni
Tempo al deterioramento definitivo (TTdD) nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Circa 4 anni
TTdD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima insorgenza di deterioramento del Patient Reported Outcome (PRO) senza successivo recupero.
Circa 4 anni
Tempo al deterioramento definitivo (TTdD) nella funzione e nei sintomi riportati dal partecipante secondo EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Circa 4 anni
TTdD è definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo esordio del deterioramento del Patient Reported Outcome (PRO) senza successivo recupero.
Circa 4 anni
Punteggi medi e variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/punteggio di qualità della vita (QoL) sul questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per la misurazione quantitativa della qualità della vita correlata alla salute, pertinente per i partecipanti con un'ampia gamma di tumori che partecipano a studi clinici internazionali.
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461003
  • 2025-523521-18-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-03 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer garantirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili al seguente indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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