Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedikamentet PF-08634404 i kombinasjon med kjemoterapi hos voksne deltakere med metastatisk kolorektalkreft

14. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL, FAZE 3, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERT STUDIE FOR Å VURDERE EFFEKT OG SIKKERHET AV PF-08634404 I KOMBINASJON MED KJEMOTERAPI MOT BEVACIZUMAB I KOMBINASJON MED KJEMOTERAPI HOS BEHANDLINGSNAÏVE DELTAKERE MED METASTATISK TYKK- OG ENDETARMSKREFT

Formålet med denne studien er å lære mer om et nytt legemiddel kalt PF-08634404, og hvor godt det fungerer hos personer med kreft i tykktarmen eller endetarmen (CRC). Målet er å forstå om det nye studielegemiddelet, kombinert med kjemoterapi som er godkjent for kolorektal kreft, kan hjelpe personer hvis kreft har spredt seg eller kommet tilbake etter tidligere behandlinger.

For å delta i studien, må deltakerne oppfylle følgende betingelser:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Ha kolorektal kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.
  • Være i god nok helse til å motta studibehandling.
  • Bør ikke være gravid før behandlingen starter.

Deltakerne vil bli randomisert (som å kaste en mynt) til en av 2 forskjellige behandlingsgrupper. Den første gruppen (Gruppe A) vil inkludere det nye legemiddelet PF-08634404 i kombinasjon med kjemoterapi som er godkjent for kolorektal kreft, og den andre gruppen (Gruppe B) vil inkludere et godkjent legemiddel for kolorektal kreft, kalt Bevacizumab, i kombinasjon med kjemoterapi som er godkjent for denne type kreft. Deltakerne og deres leger vil ikke vite hvilken gruppe de blir tildelt. Deltakerne vil motta alle studielegemidlene gjennom intravenøse (IV) infusjoner, som betyr at legemiddelet gis direkte inn i en vene. Behandlingen vil gis i sykluser, og deltakerne kan fortsette å motta den hvis den hjelper og de ikke opplever alvorlige bivirkninger.

Legemiddelet vil bli gitt på en klinisk avdeling, hvor utdannet medisinsk personale vil sjekke deltakerne under og etter hver behandling.

  • Studien forventes å vare omtrent 33 måneder for hver deltaker.
  • Deltakerne vil ha regelmessige besøk på studiestedet for behandling, helsesjekker og tester.
  • Etter å ha avsluttet behandlingen, vil deltakerne returnere for et siste besøk omtrent 30 til 37 dager senere for å sjekke helsen deres og gjennomgå eventuelle bivirkninger.
  • Oppfølging vil fortsette hver 12. uke per telefon eller personlig eller gjennom gjennomgang av helsejournaler for å sjekke helsetilstand og eventuelle nye behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700
        • Rekruttering
        • Centro de Investigación Pergamino
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6060
        • Rekruttering
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
    • WEST Vlaanderen
      • Roeselare, WEST Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta vzw
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer Doutor Arnaldo Vieira de Carvalho
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Câncer de Recife
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09541-270
        • Rekruttering
        • Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100 KBH Ø
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Sygehus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Building- Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94702
        • Rekruttering
        • UCSF at Berkeley Outpatient Center
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Rekruttering
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus Comprehensive Cancer Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation - Fremont Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation - Palo Alto Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Roseville Medical Plaza Care Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center, Sacramento Infusion Center at Roseville
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • UCSF at China Basin
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • UCSF at Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF at Parnassus
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Rekruttering
        • Dorothy Schneider Cancer Center
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation - San Mateo Care Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Airway Drive Care Center
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation - Sunnyvale Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80504
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Rekruttering
        • BRCR Global - Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Palm Bay, Florida, Forente stater, 32909
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34683
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Trinity, Florida, Forente stater, 34655
        • Rekruttering
        • Comprehensive Hematology Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Nampa Cancer Care Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Specialists
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Health
      • Mooresville, Indiana, Forente stater, 46158
        • Rekruttering
        • Franciscan Health Mooresville
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health Hardin
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Rekruttering
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Medical Center, Inc. ; DBA UofL Health - UofL Hospital/Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health EastPoint
    • Maine
      • Topsham, Maine, Forente stater, 04086
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
      • Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
        • Rekruttering
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital (BWH)
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center - Foxborough
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Brigham Cancer Center at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute -Chestnut Hill
    • Michigan
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49424
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • The Cancer & Hematology Centers
    • Minnesota
      • Marshall, Minnesota, Forente stater, 56258
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Marshall
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center Outpatient Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital, Methodist Campus, Research Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Pharmacy
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Rochester Methodist Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • St. Marys Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Health Medical Oncology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Rekruttering
        • NYOH Albany Cancer Center
      • Auburn, New York, Forente stater, 13021
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11210
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Camillus, New York, Forente stater, 13031
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Rekruttering
        • New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Forente stater, 11901
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Cary
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital - Vascular Interventional Radiology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care - Eastgate
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oregon
      • Albany, Oregon, Forente stater, 97321
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97124
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Westside Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Forente stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Mitchell
      • Pierre, South Dakota, Forente stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute- Pierre
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
      • Yankton, South Dakota, Forente stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Yankton
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79938
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Rekruttering
        • Radnet/Houston Medical Imaging
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Hermann Hospital-TMC (IP Storage)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center - Texas Medical Center
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Low Moor, Virginia, Forente stater, 24457
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Petersburg, Virginia, Forente stater, 23805
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22191
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Wytheville, Virginia, Forente stater, 24382
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Forente stater, 98391
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrike, 21079 Cedex
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • HEnri Mondor Hospital
  • Israel
    • HA Merkaz
      • Petah Tikva, HA Merkaz, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
    • HA Tsafon
      • Haifa, HA Tsafon, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia, 73039
        • Rekruttering
        • Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102627
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Kraków
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Rekruttering
        • Pratia Poznan
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • PRATIA Onkologia Katowice
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Rekruttering
        • CETIR
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Málaga, Spania, 29011
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga (Hospital Civil)
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spania, 50006
        • Rekruttering
        • Zentro Diagnostico Avanzado
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15706
        • Rekruttering
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29016
        • Rekruttering
        • Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Har ikke rekruttert ennå
        • DRK Kliniken Berlin - Köpenick
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Altona
      • München, Tyskland, 81737
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Muenchen Klinik Neuperlach
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal adenokarcinom.
  • Bevis på stadium IV metastatisk sykdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) 0-1
  • Minst en målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 etter vurdering fra forskeren.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Lokalt bekreftet BRAF V600E-mutasjon
  • Lokalt bekreftet mikrosatellitt-instabil (MSI)-høy eller DNA-mismatch-reparasjonsdefekt (dMMR) kolorektalkreft
  • Deltakere med kjente aktive symptomatiske CNS-lesjoner, inkludert leptomeningeal metastase, hjernestamme, meningeal eller ryggmargsmetastaser eller kompresjon
  • Klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel
  • Stor kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose, eller planlagt stor kirurgi under studien
  • Historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Noen grad ≥3 blødning/hemoragi-hendelser innen 28 dager etter syklus 1 dag 1, eller tidligere historie med klinisk signifikante blødningshendelser
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller andre komorbiditeter, innen 6 måneder før første dose
  • Deltakere med aktive autoimmunsykdommer som krever systemisk behandling de siste 2 årene
  • Bevis på ikke-infeksiøs eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom (ILD) pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-08634404 + Kjemoterapi
Deltakerne vil motta PF-08634404 intravenøst (IV) i kombinasjon med kjemoterapi.
Legemiddel: PF-08634404
Løsning for infusjon
Legemiddel: Kjemoterapi
Injeksjon for intravenøs bruk
Aktiv komparator: Bevacizumab + Kjemoterapi
Deltakerne vil motta bevacizumab intravenøst i kombinasjon med kjemoterapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
Injeksjon for intravenøs bruk
Biologisk: Bevacizumab
Injeksjon for intravenøs bruk
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av Blindet Uavhengig Sentral Gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon (PD) vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Samlet overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Omtrent 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS per RECIST 1.1 etter vurdering fra undersøker
Tidsramme: Omtrent 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon vurdert av forsker i henhold til RECIST 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 4 år
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av BICR
Tidsramme: Omtrent 4 år
Andelen deltakere som har en bekreftet CR eller PR, som beste totale respons vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1.
Omtrent 4 år
Objektiv responsrate (ORR) etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Omtrent 4 år
Andelen deltakere som har en bekreftet CR eller PR, som beste totale respons vurdert av undersøker i henhold til RECIST 1.1.
Omtrent 4 år
Varighet av respons (DOR) etter BICR
Tidsramme: Omtrent 4 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som deretter bekreftes) til datoen for første dokumentasjon av PD som fastsatt av BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 4 år
DOR etter forsker
Tidsramme: Omtrent 4 år
Tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som deretter bekreftes) til datoen for første dokumentasjon av PD som fastsatt av undersøker i henhold til RECIST 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 4 år
PFS2 (PFS etter neste behandlingslinje) etter undersøker
Tidsramme: Omtrent 4 år
PFS2 er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for andre objektive sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Andre objektive sykdomsprogresjon er PD etter påstart av påfølgende antikreftbehandling (unntatt kurativ kirurgi) som vurdert av undersøkeren.
Omtrent 4 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I løpet av 90 dager etter den siste studieintervensjonen; Omtrent 4 år
I løpet av 90 dager etter den siste studieintervensjonen; Omtrent 4 år
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: I løpet av 90 dager etter den siste studienedvergrep; Omtrent 4 år
I løpet av 90 dager etter den siste studienedvergrep; Omtrent 4 år
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av PF-08634404
Tidsramme: Omtrent 21 måneder
Omtrent 21 måneder
Immunogenisitet: Forekomst av positive Anti-Drug Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Omtrent 21 måneder
Å karakterisere immunogeniteten til PF-08634404
Omtrent 21 måneder
Gjennomsnittlig endring i skår fra baseline i pasientrapporterte funksjons- og symptomskalaer ifølge EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Omtrent 4 år
EORTC QLQ-CR29 er et supplerende kolorektalkreft-spesifikt modul som måler symptomer forbundet med kolorektalkreft.
Omtrent 4 år
Tid til definitiv forverring (TTdD) i den globale helsestatusen/kvalitetsindeksen på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Omtrent 4 år
TTdD er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første påbegynnelse av pasientrapportert utfallsmål (PRO) forverring uten påfølgende bedring.
Omtrent 4 år
Tid til definitiv forverring (TTdD) i deltakerrapportert funksjon og symptomer per EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: Omtrent 4 år
TTdD er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første påbegynnelse av pasientrapportert utfall (PRO) forverring uten påfølgende bedring.
Omtrent 4 år
Gjennomsnittsskårer og endring fra utgangspunkt i den globale helsestatus-/livskvalitets-skåren (QoL) på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Omtrent 4 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kvantitativ måling av helserelatert livskvalitet relevant for deltakere med et bredt spekter av kreftsykdommer som deltar i internasjonale kliniske studier.
Omtrent 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6461003
  • 2025-523521-18-00 (Ctis)
  • Symbiotic-GI-03 (Annen identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere