- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07224867
Efekty přípravku RECOVER od Liquid IV na regeneraci svalů po cvičení: Randomizovaná křížová studie
Účinky doplňku stravy Liquid IV RECOVER s více složkami na regeneraci svalů po cvičení: Randomizovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Sikorski, PhD
- Telefonní číslo: 8138678888
- E-mail: esikorski@theaspi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabe Wilson, PhD
- Telefonní číslo: 8138678888
- E-mail: gwilson@theaspi.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Kontakt:
- Eric Sikorski, PhD
- Telefonní číslo: 8138678888
- E-mail: esikorski@theaspi.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Sikorski, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacob Wilson, PhD
-
Kontakt:
- Gabe Wilson, PhD
- Telefonní číslo: 8138678888
- E-mail: gwilson@theaspi.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabe Wilson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18–55 let.
- Musí být rekreačně trénovaní nebo trénovaní/rozvojoví, jak bylo dříve definováno (McKay et al., 2021).
- Schopni číst a psát anglicky.
- Ukončení současného užívání extraktu z višní, proteinových prášků, esenciálních aminokyselin/BCAA, kolagenu/kolagenových peptidů nebo anabolických látek minimálně 1 týden před a po celou dobu trvání studie.
- Ochota během studie udržovat běžnou suplementační rutinu a nezavádět ani nepřerušovat užívání doplňků kromě výše uvedených.
- Nebudou se účastnit žádné namáhavé fyzické aktivity minimálně 1 týden před hodnocením výkonu při cvičení a také v dnech testování cvičení. Namáhavé cvičení je pro tuto studii definováno jako půlmaratony a maratony (nebo delší), těžké posilování (tj. >80 % 1RM) a jakákoli vysokointenzivní fyzická aktivita, která by mohla způsobit bolest svalů.
- Během studie souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádná NSAID nebo jiná protizánětlivá léčiva.
Kritéria pro vyloučení:
- Sedavý způsob života
- Vegan, neochotný konzumovat živočišný bovinní kolagen
- Vysoce trénovaný/na národní úrovni nebo profesionální sportovec
- Známá diagnóza kardiovaskulárního, metabolického, muskuloskeletálního, endokrinního nebo renálního onemocnění/poruchy.
- Nedávné muskuloskeletální zranění (<3 měsíce)
- Nedávná ortopedická operace (<12 měsíců)
- Anamnéza nebo současné maligní onemocnění.
- Současná respirační infekce (např. nachlazení) nebo vysoká teplota (horečka) v posledních 4 týdnech.
- Předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok v posledních 12 měsících.
- Pravidelný kuřák.
- Pravidelný konzument alkoholu (>14 drinků týdně).
- Ti, kteří pravidelně užívali protizánětlivé léky v posledních 4 týdnech.
- Současné užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit adaptaci na cvičení (hormonální terapie, peptidy apod.).
- Alergie na materiály související se studií.
- Jakýkoli stav, který narušuje jejich schopnost dokončit požadovaná cvičení.
- Ženské subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící.
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nehovoří anglicky.
- V současnosti užívají léky GLP-1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proprietární doplněk stravy pro regeneraci po tréninku
Prášková směs Liquid I.V. pro regeneraci po tréninku
|
proprietární doplněk pro regeneraci po tréninku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
neaktivní/inerční placebová směs
|
neaktivní/inertní směs placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a síla dolní části těla (Maximální kontrapohybový skok (CMJ))
Časové okno: Odebráno při výchozím testování, po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
Plošina silového snímače se skládá ze dvou silových desek (levá & pravá), které obsahují čtyři silové senzory měřící reakční sílu podložky. Senzory jsou připojeny k notebooku a analyzovány pomocí softwaru Mechanography GRFP Research Edition® (verze 4.2-b05.53-RES). Subjekty provedou tři maximální vertikální CMJ na kalibrované silové desce. Subjekty budou instruovány, aby stály vzpřímeně ve středu silové desky s chodidly na šířku ramen a rukama položenými na bocích. Subjekty provedou maximální vertikální skok se správnou technikou a budou instruovány přistát s pokrčenými koleny a po každém skoku zůstat nehybně pro zachycení dat. Mezi každým pokusem bude poskytnuta 30sekundová přestávka. Data budou použita k posouzení maximálního výkonu síly (Fmax), rychlosti rozvoje síly (RFD), výšky skoku (v palcích) a maximálního výkonu (Pmax). Křivky síly budou zkontrolovány pro každý pokus a výsledky budou zprůměrovány. Tím se kvantifikuje celotělový mechanický výkon za standardizovaných, reprodukovatelných podmínek. |
Odebráno při výchozím testování, po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
|
Síla dolní části těla (Biodexová dynamometrie)
Časové okno: Testováno na výchozí hodnotě, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
Účastníci provedou izometrická a izokinetická hodnocení síly jednostranně na dominantní noze, konkrétně extenzi (ext) a flexi (flx) kolena, pomocí dynamometru Biodex System 4 Pro (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Správné polohování a stabilizace budou zajištěny podle pokynů výrobce. Izometrické testování – kolenní kloub bude fixován v úhlu 60° flexe. Účastníci provedou 3 maximální kontrakce extenze/flexe, každá trvající 5 sekund, s 5 sekundami odpočinku mezi pokusy. Pro analýzu bude použit nejvyšší zaznamenaný hodnota točivého momentu ze 3 pokusů. Poté subjekty provedou izokinetické testování, které se skládá z 5 maximálních koncentrických extenzí a flexí kolena při úhlové rychlosti 60°/s. Před testováním bude stanovena plná rozsah pohybu. Špičkový točivý moment a průměrný točivý moment ze všech 5 opakování budou zaznamenány pro analýzu. Všechny hodnoty točivého momentu budou korigovány na gravitaci systémovým softwarem a všechny testy provede stejný technik pro zajištění konzistence. |
Testováno na výchozí hodnotě, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
|
Škála vnímaného stavu zotavení (PRS) podle Likerta
Časové okno: Odebrané při výchozím testování, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
PRS je kompozitní stupnice přímo úměrná regeneraci (Laurent, et al. 2011).
Účelem stupnice tedy bude posoudit regeneraci účastníka po předchozím cvičení.
Subjektům bude vysvětleno, že žádná bolestivost a vysoký pocit regenerace odpovídá hodnocení 10, zatímco extrémní bolestivost a nízký pocit regenerace, vedoucí k omezené schopnosti fungovat, je definována rozsahem 0-3, adekvátní regenerace s určitou schopností fungování je definována rozsahem 4-7 a dobrá regenerace se schopností normálně fungovat je definována rozsahem 8-10.
|
Odebrané při výchozím testování, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
|
|
Škála vnímané bolesti těla podle Likerta
Časové okno: Odebrané při výchozím testování a v časových bodech 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
Pro hodnocení bolesti svalů dolních končetin po provedení 5 dřepů bez zátěže bude použita 7bodová Likertova škála.
Likertova škála je ověřený nástroj určený k hodnocení subjektivně vnímané bolesti svalů, měřené na 7bodové škále.
Škála se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 6 (nesnesitelná bolest) a má dobrou validitu a reliabilitu (Impellizzeri, F., et al., 2007).
|
Odebrané při výchozím testování a v časových bodech 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: NPRS bude zaznamenán výchozí hodnoty, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách
|
NPRS je subjektivní 11bodová číselná škála hodnocení bolesti, přičemž 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nesnesitelnou bolest".
Likertova škála je validovaný nástroj určený k hodnocení sebepřiznané bolesti.
V této studii budou subjekty požádány, aby přiřadily číslo své průměrné bolesti kloubů dolních končetin (bolesti kyčelního a kolenního kloubu) (Hawker et al., 2011) ve stanovených časových bodech.
|
NPRS bude zaznamenán výchozí hodnoty, po 24 hodinách, po 48 hodinách a po 72 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hydratace těla (InBody)
Časové okno: odebíráno pouze během vstupního testování - před cvičením a znovu přibližně 10 minut po léčbě
|
Stav hydratace těla bude hodnocen pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Jižní Korea).
Zařízení InBody používá přímou segmentální multifrekvenční impedanci (5 kHz až 1 MHz) k odhadu distribuce vody v tělesných kompartmentech. Měření zahrnuje celkovou tělesnou vodu (TBW), extracelulární vodu (ECW) a intracelulární vodu (ICW) k vyhodnocení stavu tekutinových kompartmentů. Hodnocení BIA budou prováděna za standardizovaných podmínek, účastníci budou bosí, stát vzpřímeně s mírně odtaženými pažemi a patami umístěnými na elektrodách podložky. Bude vyžadováno lehké, nevodivé oblečení a veškeré kovové předměty (např. šperky, hodinky) budou před testováním odstraněny. Pro minimalizaci variability tekutin se účastníci vyhnou jídlu, pití a kofeinu alespoň 8 hodin před testováním. Měření budou provedena před suplementací a po cvičení/po suplementaci jako součást analýzy hydratace pouze na počátku studie. |
odebíráno pouze během vstupního testování - před cvičením a znovu přibližně 10 minut po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00089373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .