- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07224867
A Liquid IV RECOVER termék izomregenerációra gyakorolt hatásának vizsgálata edzés után: Randomizált keresztmetszeti tanulmány
A Liquid IV RECOVER, több összetevős regenerációs kiegészítő hatása az izomregenerációra edzés után: Randomizált keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 18-55 éves kor között.
- Rekreációs szinten képzettnek vagy képzett/fejlesztő szintűnek kell lenniük, ahogyan azt korábban definiálták (McKay et al., 2021).
- Angolul tudnak olvasni és írni.
- Megszüntetik a cseresznyekivonat, fehérje porok, esszenciális aminosavak/BCAA-k, kollagén/kollagén peptidék vagy anabolikus szerek jelenlegi használatát legalább 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandók megőrizni szokásos kiegészítő rutinjukat a vizsgálat során, és nem vezetnek be vagy szüntetnek meg kiegészítőt, kivéve a korábban említetteket.
- Nem vesznek részt intenzív testmozgásban legalább 1 héttel az edzés teljesítményértékelések előtt, valamint az edzés tesztelés napjain. Az intenzív testmozgás ebben a vizsgálatban magában foglalja a fél- és teljes maratont (vagy annál többet), nehéz súlyzós edzést (pl. >80% 1RM), valamint bármilyen nagy intenzitású fizikai aktivitást, amely izomlázat okozhat.
- A vizsgálat során vállalják, hogy nem szednek NSAID-okat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Ülő életmódot folytató
- Vegán, nem hajlandó állati eredetű marha kollagént fogyasztani
- Magasan képzett/nemzeti szintű vagy profi sportoló
- Ismert cardiovascularis, anyagcsere-, mozgásszervi, endokrin vagy vese betegség/zavar diagnózisa.
- Friss mozgásszervi sérülés (<3 hónap)
- Friss ortopédiai műtét (<12 hónap)
- Malignitás múltbeli vagy jelenlegi előfordulása.
- Jelenlegi légúti fertőzés (pl. megfázás) vagy láz az elmúlt 4 hétben.
- Műtét a gyomor-bél rendszeren az elmúlt 12 hónapban.
- Rendszeres dohányos.
- Rendszeres alkoholfogyasztó (>14 ital hetente).
- Akik rendszeresen gyulladáscsökkentő gyógyszereket használtak az elmúlt 4 hétben.
- Jelenleg olyan vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az edzéshez való alkalmazkodást (hormonterápiák, peptidék stb.).
- Allergia a vizsgálathoz kapcsolódó anyagokra.
- Bármilyen állapot, amely hátráltatja a szükséges gyakorlatok elvégzését.
- A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatók.
- Nem képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy nem angol anyanyelvűek.
- Jelenleg GLP-1 gyógyszereket használnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: saját fejlesztésű edzés utáni regenerációs kiegészítő
Liquid I.V. edzés utáni regenerációs por keverék
|
saját fejlesztésű edzés utáni regenerációs kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Kontroll kezelés
inaktív/inerte placebo keverék
|
inaktív/inert placebo keverék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsótest Erő és Erőtermelés (Maximális Ellenmozdulásos Ugrás (CMJ))
Időkeret: Alapvonal teszteléskor, 24 óra, 48 óra és 72 óra után felvéve.
|
A készülék platform két erőméről (bal és jobb) áll, amelyek négy erőérzékelőt tartalmaznak, és amelyek a talajreakcióerőt mérik. Az érzékelőket egy laptopra csatlakoztatják, és a Mechanography GRFP Research Edition® szoftverrel (4.2-b05.53-RES verzió) elemezik. A résztvevők három maximális függőleges CMJ-t hajtanak végre egy kalibrált erőmérőn. A résztvevőket utasítják, hogy egyenesen álljanak az erőmérő közepén, vállszélességben széttárt lábbal, és a kezeket a csípőre helyezve. A résztvevők egy maximális erőbedobással végrehajtanak egy függőleges ugrást megfelelő formában, és utasítják őket, hogy puha térddel landoljanak, és minden ugrás után mozdulatlanul maradjanak az adatrögzítés érdekében. Minden próba között 30 másodperces pihenőidőt biztosítanak. Az adatokat a maximális erőkibocsátás (Fmax), az erőfejlődés sebessége (RFD), az ugrásmagasság (hüvelyk) és a maximális teljesítmény (Pmax) értékelésére használják. Az erőgörbéket minden próbára átnézik, és az eredményeket átlagolják. Ez a teljes test mechanikai teljesítményét számszerűsíti szabványos, reprodukálható körülmények között. |
Alapvonal teszteléskor, 24 óra, 48 óra és 72 óra után felvéve.
|
|
Alsótesti erő (Biodex dinamometria)
Időkeret: Alapvonalon, 24 óra, 48 óra és 72 óra után tesztelve.
|
A résztvevők izometriás és izokinetikus erőméréseket végeznek, egyoldalasan a domináns lábon, a térd hajlítását (flx) és nyújtását (ext) egy Biodex System 4 Pro dinamométerrel (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). A megfelelő pozícionálást és stabilizálást a gyártó irányelvei szerint biztosítják. Izometriás tesztelés – a térdízületet 60°-os hajlítási szögben rögzítik. A résztvevők 3 maximális erőfeszítésű ext/flx kontrakciót hajtanak végre, mindegyik 5 másodpercig tart, 5 másodperc pihenővel az erőfeszítések között. A 3 próba során rögzített legmagasabb nyomatékértéket elemezik. Ezután a személyek izokinetikus tesztelést végeznek, amely 5 maximális koncentrikus térd ext és flx mozdulatot tartalmaz 60°/s szögsebességgel. A teljes mozgástartományt a tesztelés előtt megállapítják. A csúcserőt és az átlagos nyomatékot mind az 5 ismétlés során rögzítik az elemzéshez. Minden nyomatékértéket a rendszerszoftver gravitáció-korrigál, és ugyanaz a technikus végzi az összes tesztet a konzisztencia érdekében. |
Alapvonalon, 24 óra, 48 óra és 72 óra után tesztelve.
|
|
Érzékelt Felépülési Állapot (PRS) Likert-skála
Időkeret: Az alapvonal teszteléskor, 24 óra, 48 óra és 72 óra időpontokban véve.
|
A PRS egy kompozit skála, amely közvetlenül arányos a regenerációval (Laurent és mtsai, 2011).
Ennélfogva a skála célja az lesz, hogy értékelje a résztvevő regenerálódását az előző edzés után.
A személyeket tájékoztatni fogják, hogy a fájdalommentesség és a magas szintű regenerációs érzés 10-nek felel meg, míg az extrém fájdalom és alacsony regenerációs érzés, amely korlátozott funkcionális képességet eredményez, a 0-3 tartománnyal van meghatározva; az adekvát regeneráció, némi funkcionális képességgel, a 4-7 tartománnyal van meghatározva; a jó regeneráció, a normális funkcionálás képességével, pedig a 8-10 tartománnyal van meghatározva.
|
Az alapvonal teszteléskor, 24 óra, 48 óra és 72 óra időpontokban véve.
|
|
Észlelt testi fáradtság Likert-skála
Időkeret: Az alapterhelés, a 24 órás, a 48 órás és a 72 órás időpontokon történő vizsgálatok során felvételre került.
|
A 7 pontos Likert-skála kerül alkalmazásra az alsótest izomfájdalmának mérésére 5 levegőguggolás elvégzése után.
A Likert-skála egy validált eszköz, amelyet az önbevalláson alapuló izomfájdalmak felmérésére terveztek, 7 pontos skálán mérve.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 6-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed, és jó validitással és megbízhatósággal rendelkezik (Impellizzeri, F., et al., 2007).
|
Az alapterhelés, a 24 órás, a 48 órás és a 72 órás időpontokon történő vizsgálatok során felvételre került.
|
|
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NFÉS)
Időkeret: Az NPRS-t a kiindulási ponton, valamint a 24., 48. és 72. óránál mérik
|
Az NPRS egy szubjektív, 11 pontból álló numerikus fájdalomértékelési skála, ahol a 0 "fájdalommentességet", a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalmat" jelöl.
A Likert-skála egy validált eszköz, amelyet az önbevallott fájdalom értékelésére terveztek.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket arra kérjük, hogy a kijelölt időpontokban adjanak egy számot az alsó végtagi ízületi fájdalomuk (csípő- és térdízületi fájdalom) átlagos mértékére (Hawker et al., 2011).
|
Az NPRS-t a kiindulási ponton, valamint a 24., 48. és 72. óránál mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testreszabott testtömegindex (InBody)
Időkeret: csak a kiindulási vizsgálat során történő felvétel - edzés előtt és ismét a kezelést követő ~10. percben
|
A test hidratációs állapotát multifrekvenciás bioelektromos impedancia analízissel (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Szöul, Dél-Korea) értékeljük.
Az InBody eszköz közvetlen szegmentális multifrekvenciás impedanciát használ (5 kHz-től 1 MHz-ig) a testkompartmentek közötti vízeloszlás becsléséhez.
A mérések magukban foglalják a teljes testvizet (TBW), az extracelluláris vizet (ECW) és az intracelluláris vizet (ICW) a folyadékkompartment-állapot értékelésére.
A BIA-értékeléseket szabványosított körülmények között végzik, a résztvevők cipő nélkül, egyenesen állva, enyhén eltérített karokkal, és a sarkukat a talpélektródokon helyezik el.
Könnyű, nem vezető ruházat szükséges, és minden fémet (pl. ékszerek, karórák) el kell távolítani a vizsgálat előtt.
A folyadékvariabilitás minimalizálása érdekében a résztvevők legalább 8 órával a vizsgálat előtt kerülik az ételt, italt és a koffeint.
A méréseket a kiegészítés előtt és a gyakorlat/kiegészítés után gyűjtik, a hidratációvizsgálat részeként, csak az alapvonalon.
|
csak a kiindulási vizsgálat során történő felvétel - edzés előtt és ismét a kezelést követő ~10. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00089373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .