- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07224867
Gli Effetti di RECOVER di Liquid IV sul Recupero Muscolare Dopo l'Esercizio: Uno Studio Incrociato Randomizzato
Gli Effetti di RECOVER di Liquid IV, un Integratore di Recupero Multi-Ingrediente, sul Recupero Muscolare Dopo l'Esercizio: Uno Studio Incrociato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Sikorski, PhD
- Numero di telefono: 8138678888
- Email: esikorski@theaspi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabe Wilson, PhD
- Numero di telefono: 8138678888
- Email: gwilson@theaspi.com
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Contatto:
- Eric Sikorski, PhD
- Numero di telefono: 8138678888
- Email: esikorski@theaspi.com
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Investigatore principale:
- Eric Sikorski, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jacob Wilson, PhD
-
Contatto:
- Gabe Wilson, PhD
- Numero di telefono: 8138678888
- Email: gwilson@theaspi.com
-
Sub-investigatore:
- Gabe Wilson, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Devono essere allenati a livello ricreativo o allenati/sviluppo come precedentemente definito (McKay et al., 2021).
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Cessazione dell'uso attuale di estratto di ciliegia acida, proteine in polvere, aminoacidi essenziali/BCAA, collagene/peptidi di collagene o agenti anabolizzanti per un minimo di 1 settimana prima e per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità a mantenere la normale routine di integratori durante la sperimentazione, e non introdurre o interrompere un integratore, a parte quanto precedentemente menzionato.
- Non parteciperanno ad alcun esercizio fisico intenso per un minimo di 1 settimana prima delle valutazioni delle prestazioni fisiche, così come durante i giorni dei test di esercizio. Esercizio intenso come definito per questo studio include mezze e intere maratone (o più), sollevamento pesi pesante (cioè >80% 1RM), e qualsiasi attività fisica ad alta intensità che potrebbe causare indolenzimento muscolare.
- Durante lo studio, accetti di non assumere FANS o altri farmaci antinfiammatori.
Criteri di esclusione:
- Sedentario
- Vegano, non disposto a consumare collagene bovino animale
- Atleta altamente allenato/a livello nazionale o professionista
- Diagnosi nota di qualsiasi malattia/disturbo cardiovascolare, metabolico, muscoloscheletrico, endocrino o renale.
- Infortunio muscoloscheletrico recente (<3 mesi)
- Chirurgia ortopedica recente (<12 mesi)
- Storia o attuale neoplasia maligna.
- Infezione respiratoria attuale (es. raffreddore) o temperatura elevata (febbre) nelle ultime 4 settimane.
- Chirurgia gastrointestinale precedente negli ultimi 12 mesi.
- Fumatore abituale.
- Bevitore abituale (>14 bevande alcoliche a settimana).
- Coloro che utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori nelle ultime 4 settimane.
- Uso attuale di farmaci da prescrizione che possono influenzare l'adattamento all'esercizio (terapie ormonali, peptidi, ecc.).
- Allergie ai materiali correlati allo studio.
- Qualsiasi condizione che comprometta la loro capacità di completare gli esercizi richiesti.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento.
- Incapaci di fornire il consenso informato o non parlanti inglese.
- Attualmente in uso di farmaci GLP-1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: integratore proprietario per il recupero post-allenamento
Miscela in polvere per il recupero post-allenamento Liquid I.V.
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integratore post-allenamento per il recupero di marca
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Comparatore placebo: Trattamento di Controllo
miscela placebo inattiva/inerte
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miscela placebo inattiva/inerte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza e Generazione di Forza della Parte Inferiore del Corpo (Salto Contromovimento Massimale (CMJ))
Lasso di tempo: Preso durante il test basale, a 24 ore, a 48 ore e a 72 ore.
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La piattaforma a piastra di forza è composta da due piastre di forza (sinistra e destra) contenenti quattro sensori di forza che misurano la forza di reazione al suolo. I sensori sono collegati a un laptop e analizzati utilizzando il software Mechanography GRFP Research Edition® (versione 4.2-b05.53-RES). I soggetti eseguiranno tre salti verticali massimali (CMJ) su una piastra di forza calibrata. Ai soggetti verrà chiesto di stare in piedi al centro della piastra di forza con i piedi alla larghezza delle spalle e le mani sui fianchi. I soggetti eseguiranno un salto verticale massimale con la forma corretta e verranno istruiti ad atterrare con le ginocchia morbide e rimanere fermi dopo ogni salto per la raccolta dei dati. Verrà fornito un periodo di riposo di 30 secondi tra ogni prova. I dati verranno utilizzati per valutare la forza massima (Fmax), il tasso di sviluppo della forza (RFD), l'altezza del salto (pollici) e la potenza massima (Pmax). Le curve di forza verranno esaminate per ogni prova e i risultati saranno mediati. Ciò quantificherà la potenza meccanica corporea totale in condizioni standardizzate e riproducibili. |
Preso durante il test basale, a 24 ore, a 48 ore e a 72 ore.
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Forza degli Arti Inferiori (Dinamometria Biodex)
Lasso di tempo: Testato al basale, a 24 ore, a 48 ore e a 72 ore.
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I partecipanti completeranno valutazioni di forza isometrica e isocinetica, unilateralmente sulla gamba dominante, di estensione (ext) e flessione (flx) del ginocchio utilizzando un dinamometro Biodex System 4 Pro (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Il corretto posizionamento e la stabilizzazione saranno garantiti secondo le linee guida del produttore. Test isometrico - l'articolazione del ginocchio sarà fissata a 60° di flessione. I partecipanti eseguiranno 3 contrazioni massimali ext/flx, ciascuna della durata di 5 secondi, con 5 secondi di riposo tra gli sforzi. Il valore di coppia più alto registrato nelle 3 prove sarà analizzato. I soggetti completeranno poi il test isocinetico consistente in 5 estensioni e flessioni concentriche massimali del ginocchio a una velocità angolare di 60°/s. L'intera gamma di movimento sarà stabilita prima del test. La coppia di picco e la coppia media su tutte le 5 ripetizioni saranno registrate per l'analisi. Tutti i valori di coppia saranno corretti per la gravità dal software del sistema, e lo stesso tecnico condurrà tutti i test per garantire la coerenza. |
Testato al basale, a 24 ore, a 48 ore e a 72 ore.
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Scala Likert dello Stato di Recupero Percepito (PRS)
Lasso di tempo: Preso al test basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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La PRS è una scala composita direttamente proporzionale al recupero (Laurent, et al. 2011).
Pertanto, lo scopo della scala sarà quello di valutare il recupero del partecipante dalla sessione di esercizio precedente.
Ai soggetti verrà spiegato che l'assenza di indolenzimento e un'elevata sensazione di recupero corrispondono a un punteggio di 10, mentre un indolenzimento estremo e scarse sensazioni di recupero, che portano a una capacità limitata di funzionare, sono definiti da un intervallo di 0-3; un recupero adeguato, con una certa capacità di funzionare, è definito da un intervallo di 4-7; e un buon recupero, con la capacità di funzionare normalmente, è definito da un intervallo di 8-10.
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Preso al test basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Scala Likert della Percezione del Dolore Muscolare
Lasso di tempo: Presi al test basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Verrà utilizzata una scala Likert a 7 punti per valutare il dolore muscolare degli arti inferiori, dopo aver eseguito 5 air squat.
La scala Likert è uno strumento validato progettato per valutare il dolore muscolare auto-riferito, misurato su una scala a 7 punti.
La scala va da 0 (nessun dolore), a 6 (dolore insopportabile), e ha una buona validità e affidabilità (Impellizzeri, F., et al., 2007).
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Presi al test basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)
Lasso di tempo: La NPRS verrà registrata al basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore
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La NPRS è una scala numerica soggettiva a 11 punti per la valutazione del dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile".
La scala Likert è uno strumento validato progettato per valutare il dolore auto-riferito. Per questo studio, ai soggetti verrà chiesto di assegnare un numero al loro dolore articolare medio degli arti inferiori (dolore all'anca e al ginocchio) (Hawker et al., 2011) nei momenti prestabiliti. |
La NPRS verrà registrata al basale e ai tempi di 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di Idratazione Corporea (InBody)
Lasso di tempo: preso solo durante i test basali - prima dell'esercizio e di nuovo a ~10 minuti dopo il trattamento
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Lo stato di idratazione corporea sarà valutato utilizzando l'analisi bioelettrica dell'impedenza multifrequenza (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Corea del Sud).
Il dispositivo InBody utilizza l'impedenza multifrequenza segmentale diretta (da 5 kHz a 1 MHz) per stimare la distribuzione dell'acqua nei compartimenti corporei.
Le misurazioni includeranno l'acqua corporea totale (TBW), l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua intracellulare (ICW) per valutare lo stato dei compartimenti dei fluidi.
Le valutazioni BIA saranno condotte in condizioni standardizzate con i partecipanti a piedi nudi, in posizione eretta con le braccia leggermente abdotte, e i talloni posizionati sugli elettrodi della pedana.
Sarà richiesto indossare abiti leggeri e non conduttivi, e tutti gli oggetti metallici (ad esempio, gioielli, orologi) saranno rimossi prima del test.
Per ridurre al minimo la variabilità dei fluidi, i partecipanti eviteranno cibo, bevande e caffeina per almeno 8 ore prima del test.
Le misurazioni saranno raccolte prima dell'integrazione e dopo l'esercizio/dopo l'integrazione come parte dell'analisi dell'idratazione solo al basale.
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preso solo durante i test basali - prima dell'esercizio e di nuovo a ~10 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00089373
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