- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07224867
Effekten av Liquid IVs RECOVER på muskeltilfriskning etter trening: En randomisert crossover-studie
Effektene av Liquid IV's RECOVER, et multi-ingrediens rekonvalesenstilskudd, på muskelgjenvinning etter trening: En randomisert crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Sikorski, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-post: esikorski@theaspi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabe Wilson, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-post: gwilson@theaspi.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Ta kontakt med:
- Eric Sikorski, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-post: esikorski@theaspi.com
-
Hovedetterforsker:
- Eric Sikorski, PhD
-
Underetterforsker:
- Jacob Wilson, PhD
-
Ta kontakt med:
- Gabe Wilson, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-post: gwilson@theaspi.com
-
Underetterforsker:
- Gabe Wilson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år.
- Må være rekreasjonstrene eller trent/utviklingsmessig som tidligere definert (McKay et al., 2021).
- Må kunne lese og skrive engelsk.
- Avslutning av nåværende bruk av surkirsebær-ekstrakt, proteinpulver, essensielle aminosyrer/BCAA, kollagen/kollagenpeptider eller anabole midler i minimum 1 uke før, og gjennom hele studiens varighet.
- Villig til å opprettholde vanlig supplementrutine ellers under forsøket, og vil ikke innføre eller avslutte et supplement, bortsett fra det som tidligere ble nevnt.
- Vil ikke delta i noen anstrengende trening i minimum 1 uke før treningsprestasjonsvurderinger, samt på dagene med trenings-testing. Anstrengende trening som definert for denne studien inkluderer halv- og hele maraton (eller mer), tung løfting (dvs. >80% av 1RM), og enhver høyintensiv fysisk aktivitet som kan gi muskelømhet.
- Under studien samtykker du til ikke å ta noen NSAID-er eller andre antiinflammatoriske legemidler.
Eksklusjonskriterier:
- Stillesittende
- Veganer, uvillig til å innta animalsk bovint kollagen
- Høyt trent/nasjonalt nivå eller profesjonell utøver
- Kjent diagnose for hjerte- og karsykdom, metabolsk sykdom, muskelskjelettsykdom, endokrin sykdom eller nyresykdom/-lidelse.
- Nylig muskelskjelettskade (<3 måneder)
- Nylig ortopedisk kirurgi (<12 måneder)
- Historie med eller nåværende kreft.
- Nåværende luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse) eller høy temperatur (feber) innen de siste 4 ukene.
- Tidligere mage-tarmkirurgi innen de siste 12 månedene.
- Regelmessig røyker.
- Regelmessig alkoholbruker (>14 drinker per uke).
- De som regelmessig har brukt antiinflammatoriske legemidler innen de siste 4 ukene.
- Nåværende bruk av reseptbelagte legemidler som kan påvirke tilpasning til trening (hormonbehandlinger, peptider, etc.).
- Allergier for studierelaterte materialer.
- Enhver tilstand som svekker evnen til å fullføre de nødvendige øvelsene.
- Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende.
- Kan ikke gi informert samtykke eller er ikke-engelsktalende.
- Bruker for tiden GLP-1-medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proprietært tilleggskosttilskudd for etter trening
Liquid I.V. etter trening gjenopprettingspulverblanding
|
proprietært tilleggskosttilskudd for post-trening gjenoppretting
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
inaktiv/inert placeboblanding
|
inaktiv/inert placeboblanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsdelskraft og kraftgenerering i underkroppen (Maksimal motbevegelseshopp (CMJ))
Tidsramme: Tatt ved baseline testing, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Kraftplateplattformen består av to kraftplater (venstre og høyre) som inneholder fire kraftmålere som måler bakkereaksjonskraften. Målerne er koblet til en bærbar datamaskin og analyseres ved hjelp av Mechanography GRFP Research Edition®-programvare (versjon 4.2-b05.53-RES). Forsøkspersonene vil utføre tre maksimale vertikale CMJ-hopp på en kalibrert kraftplate. De vil få instruks om å stå oppreist i midten av kraftplaten med føttene skulderbredde fra hverandre og hendene plassert på hoftene. Forsøkspersonene vil utføre et maksimalt vertikalt hopp med riktig teknikk og vil bli instruert til å lande med myke knær og forbli stille etter hvert hopp for datainnsamling. En hvilperiode på 30 sekunder vil bli gitt mellom hvert forsøk. Dataene vil bli brukt til å vurdere maksimal kraftproduksjon (Fmax), kraftutviklingshastighet (RFD), hoppehøyde (tommer) og maksimal effekt (Pmax). Kraftkurver vil bli gjennomgått for hvert forsøk, og resultatene vil bli gjennomsnittsberegnet. Dette vil kvantifisere fullkropps mekanisk effekt under standardiserte, reproduserbare forhold. |
Tatt ved baseline testing, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Underkroppsstyrke (Biodex dynamometri)
Tidsramme: Testet ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Deltakere vil utføre isometriske og isokinetiske styrkevurderinger, ensidig på det dominerende beinet, for kneekstensjon (ext) og fleksjon (flx) ved bruk av en Biodex System 4 Pro dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Riktig posisjonering og stabilisering vil bli sikret i henhold til produsentens retningslinjer. Isometrisk testing - kneleddet vil bli festet @60° fleksjon. Deltakere vil utføre 3 maksimale anstrengelser for ext/flx-kontraksjoner, hver varer i 5 sekunder, med 5 sekunders hvile mellom anstrengelsene. Høyeste registrerte dreiemomentverdi over de 3 forsøkene vil bli analysert. Deltakere vil deretter fullføre isokinetisk testing som består av 5 maksimale konsentriske kne-ekstensjoner og fleksjoner med en vinkelhastighet på 60°/s. Full bevegelsesutstrekning vil bli etablert før testing. Topp dreiemoment og gjennomsnittlig dreiemoment over alle 5 repetisjoner vil bli registrert for analyse. Alle dreiemomentverdier vil bli tyngdekraftskorrigert av systemprogramvaren, og samme tekniker vil utføre alle tester for konsistens. |
Testet ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
|
Opplevd gjenopprettelsesstatus (PRS) Likert-skala
Tidsramme: Tatt ved baseline-testing, 24 timer, 48 timer og 72 timer tidsintervaller.
|
PRS er en sammensatt skala som er direkte proporsjonal med rehabilitering (Laurent, et al. 2011).
Derfor vil skalaens formål være å vurdere deltakerens rehabilitering fra forrige treningsøkt.
Deltakerne vil bli informert om at ingen smerter og en høy følelse av rehabilitering tilsvarer 10, mens ekstreme smerter og lav følelse av rehabilitering, som fører til begrenset funksjonsevne, er definert av et område på 0-3, tilstrekkelig rehabilitering, med noe funksjonsevne, er definert av et område på 4-7, og god rehabilitering, med evnen til å fungere normalt, er definert av et område på 8-10.
|
Tatt ved baseline-testing, 24 timer, 48 timer og 72 timer tidsintervaller.
|
|
Opplevd kroppssmerte Likert-skala
Tidsramme: Tatt ved baseline-testing, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt.
|
En 7-punkts Likert-skala vil bli brukt for å måle muskelømhet i underkroppen, etter å ha utført 5 luft-squats.
Likert-skalaen er et valideringsverktøy designet for å vurdere selvrapportert muskelømhet, målt på en 7-punkts skala.
Skalaen går fra 0 (ingen ømhet), til 6 (uutholdelig ømhet), og har god validitet og pålitelighet (Impellizzeri, F., et al., 2007).
|
Tatt ved baseline-testing, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkt.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: NPRS vil bli tatt ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter
|
NPRS er en subjektiv 11-punkts numerisk smerteskala, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte".
Likert-skalaen er et valideret instrument designet for å vurdere selvrapportert smerte.
I denne studien vil forsøkspersonene bli bedt om å tilordne et tall til sin gjennomsnittlige smerte i nedre ekstremitets ledd (hofte- og kneleddssmerte) (Hawker et al., 2011) på de angitte tidspunktene.
|
NPRS vil bli tatt ved baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timers tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens hydreringsstatus (InBody)
Tidsramme: tatt kun under basislinjetesting - før trening og igjen ved ~10 minutter etter behandling
|
Kroppens hydreringsstatus vil bli vurdert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Sør-Korea).
InBody-enheten bruker direkte segmental multifrekvens impedans (5 kHz til 1 MHz) for å estimere vannfordeling på tvers av kroppskompartementer.
Målinger vil inkludere total kroppsvann (TBW), ekstracellulært vann (ECW) og intracellulært vann (ICW) for å evaluere væskecompartementstatus.
BIA-vurderinger vil bli utført under standardiserte forhold med deltakerne barføtt, stående oppreist med armene lett abducerte, og hælene plassert på fotplatesøylene.
Lett, ikke-ledende klær vil være nødvendig, og alt metall (f.eks. smykker, klokker) fjernes før testing.
For å minimere væskevariasjon, skal deltakerne unngå mat, drikke og koffein i minst 8 timer før testing.
Målinger vil bli samlet inn før tilskudd og etter trening/etter tilskudd som en del av hydreringsanalysen kun på baseline.
|
tatt kun under basislinjetesting - før trening og igjen ved ~10 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00089373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på proprietært tilskudd for gjenopprettelse etter trening
-
Joel PuenteCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainFullførtUtmattelse | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Treningsgruppe, SensitivitetStorbritannia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
International Hellenic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Joel PuenteCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Treningsgruppe, SensitivitetStorbritannia
-
Texas Tech UniversityLegion Athletics, IncFullførtKoffein | Motstandstrening | KosttilskuddForente stater
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel HillFullførtEndringer i kroppsvekt | Ytelsesfremmende produktbruk | Skade muskelForente stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtPostoperativt delirium | Preoperativ angstTyrkia