- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07224867
Los Efectos de RECOVER de Liquid IV en la Recuperación Muscular Tras el Ejercicio: Un Estudio Aleatorizado Cruzado
Los Efectos de RECOVER de Liquid IV, un Suplemento de Recuperación de Múltiples Ingredientes, sobre la Recuperación Muscular Después del Ejercicio: Un Estudio Aleatorizado Cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Sikorski, PhD
- Número de teléfono: 8138678888
- Correo electrónico: esikorski@theaspi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabe Wilson, PhD
- Número de teléfono: 8138678888
- Correo electrónico: gwilson@theaspi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Contacto:
- Eric Sikorski, PhD
- Número de teléfono: 8138678888
- Correo electrónico: esikorski@theaspi.com
-
Investigador principal:
- Eric Sikorski, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jacob Wilson, PhD
-
Contacto:
- Gabe Wilson, PhD
- Número de teléfono: 8138678888
- Correo electrónico: gwilson@theaspi.com
-
Sub-Investigador:
- Gabe Wilson, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años de edad.
- Deben estar entrenados de forma recreativa o entrenados/desarrollados según lo definido previamente (McKay et al., 2021).
- Capacidad de leer y escribir en inglés.
- Suspensión del uso actual de extracto de cereza ácida, proteínas en polvo, aminoácidos esenciales/BCAAs, colágeno/péptidos de colágeno o agentes anabólicos durante un mínimo de 1 semana antes y durante toda la duración del estudio.
- Disposición a mantener la rutina habitual de suplementos durante el ensayo, y no introducirán ni suspenderán ningún suplemento, aparte de los mencionados anteriormente.
- No participarán en ningún ejercicio extenuante durante un mínimo de 1 semana antes de las evaluaciones de rendimiento físico, así como durante los días de las pruebas de ejercicio. El ejercicio extenuante según se define para este estudio incluye medias maratones y maratones completas (o más), levantamiento de pesas intenso (es decir, >80% de 1RM) y cualquier actividad física de alta intensidad que pueda provocar dolor muscular.
- Durante el estudio, acepta no tomar ningún AINE u otros medicamentos antiinflamatorios.
Criterios de exclusión:
- Sedentario
- Vegano, no dispuesto a consumir colágeno bovino animal
- Atleta altamente entrenado/a nivel nacional o profesional
- Diagnóstico conocido de cualquier enfermedad/trastorno cardiovascular, metabólico, musculoesquelético, endocrino o renal.
- Lesión musculoesquelética reciente (<3 meses)
- Cirugía ortopédica reciente (<12 meses)
- Antecedentes o malignidad actual.
- Infección respiratoria actual (por ejemplo, resfriado) o temperatura alta (fiebre) en las últimas 4 semanas.
- Cirugía gastrointestinal previa en los últimos 12 meses.
- Fumador habitual.
- Bebedor habitual (>14 bebidas por semana).
- Aquellos que usan regularmente medicamentos antiinflamatorios en las últimas 4 semanas.
- Uso actual de medicamentos recetados que puedan influir en la adaptación al ejercicio (terapias hormonales, péptidos, etc.).
- Alergias a materiales relacionados con el estudio.
- Cualquier condición que afecte su capacidad para completar los ejercicios requeridos.
- Las sujetos femeninas no deben estar embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o no hablantes de inglés.
- Uso actual de medicamentos GLP-1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento de recuperación post-entreno patentado
Mezcla de polvo de recuperación post-entrenamiento Liquid I.V.
|
suplemento de recuperación post-entreno patentado
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento de Control
mezcla placebo inactiva/inerte
|
mezcla placebo inactiva/inerte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia y Generación de Fuerza en la Parte Inferior del Cuerpo (Salto con Contramovimiento Máximo (CMJ))
Periodo de tiempo: Tomado en las pruebas iniciales, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas.
|
La plataforma de placas de fuerza consta de dos placas de fuerza (izquierda y derecha) que contienen cuatro sensores de fuerza que miden la fuerza de reacción del suelo. Los sensores están conectados a un ordenador portátil y se analizan mediante el software Mechanography GRFP Research Edition® (versión 4.2-b05.53-RES). Los sujetos realizarán tres saltos verticales máximos con contramovimiento (CMJ) sobre una placa de fuerza calibrada. Se indicará a los sujetos que se mantengan erguidos en el centro de la placa de fuerza con los pies separados al ancho de los hombros y las manos colocadas en las caderas. Los sujetos realizarán un salto vertical de máximo esfuerzo con la técnica adecuada y se les indicará que aterricen con las rodillas flexionadas y permanezcan quietos después de cada salto para la captura de datos. Se proporcionará un período de descanso de 30 segundos entre cada prueba. Los datos se utilizarán para evaluar la producción de fuerza máxima (Fmax), la tasa de desarrollo de fuerza (RFD), la altura del salto (pulgadas) y la potencia máxima (Pmax). Se revisarán las curvas de fuerza para cada prueba y se promediarán los resultados. Esto cuantificará la potencia mecánica de todo el cuerpo en condiciones estandarizadas y reproducibles. |
Tomado en las pruebas iniciales, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas.
|
|
Fuerza de la Parte Inferior del Cuerpo (Dinamometría Biodex)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas.
|
Los participantes completarán evaluaciones de fuerza isométrica e isocinética, de manera unilateral en la pierna dominante, de extensión (ext) y flexión (flx) de rodilla utilizando un dinamómetro Biodex System 4 Pro (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Se garantizará el posicionamiento y la estabilización adecuados según las directrices del fabricante. Prueba isométrica: la articulación de la rodilla se fijará a 60° de flexión. Los participantes realizarán 3 contracciones máximas de ext/flx, cada una con una duración de 5 segundos, con 5 segundos de descanso entre esfuerzos. Se analizará el valor de par más alto registrado en los 3 ensayos. Los sujetos completarán luego una prueba isocinética que consiste en 5 extensiones y flexiones concéntricas máximas de rodilla a una velocidad angular de 60°/s. Se establecerá el rango completo de movimiento antes de la prueba. Se registrarán para su análisis el par máximo y el par promedio en las 5 repeticiones. Todos los valores de par serán corregidos por gravedad mediante el software del sistema, y el mismo técnico realizará todas las pruebas para garantizar la consistencia. |
Evaluado al inicio, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas.
|
|
Escala Likert del Estado de Recuperación Percibido (PRS)
Periodo de tiempo: Tomado en el momento basal, y en los puntos temporales de 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
La PRS es una escala compuesta directamente proporcional a la recuperación (Laurent, et al. 2011).
Por lo tanto, el propósito de la escala será evaluar la recuperación del participante tras la sesión de ejercicio anterior.
Se informará a los sujetos que no tener dolor y tener una alta sensación de recuperación es un 10, mientras que el dolor extremo y las bajas sensaciones de recuperación, que conducen a una capacidad limitada para funcionar, se definen por un rango de 0-3, una recuperación adecuada, con cierta capacidad para funcionar, se define por un rango de 4-7, y una buena recuperación, con la capacidad de funcionar con normalidad, se define por un rango de 8-10.
|
Tomado en el momento basal, y en los puntos temporales de 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
|
Escala Likert de Percepción de Dolor Corporal
Periodo de tiempo: Tomado en las pruebas iniciales y en los puntos temporales de 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
Se utilizará una escala de Likert de 7 puntos para la sensibilidad muscular de la parte inferior del cuerpo, después de realizar 5 sentadillas sin peso.
La escala de Likert es un instrumento validado diseñado para evaluar la sensibilidad muscular autoinformada, medida a través de una escala de 7 puntos. La escala va desde 0 (sin sensibilidad), hasta 6 (sensibilidad insoportable), y tiene buena validez y fiabilidad (Impellizzeri, F., et al., 2007). |
Tomado en las pruebas iniciales y en los puntos temporales de 24 horas, 48 horas y 72 horas.
|
|
Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: La NPRS se tomará en los puntos temporales inicial, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas
|
La NPRS es una escala subjetiva de calificación del dolor de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
La escala de Likert es un instrumento validado diseñado para evaluar el dolor autoinformado.
Para este estudio, se pedirá a los sujetos que asignen un número a su dolor articular promedio en las extremidades inferiores (dolor en la cadera y la rodilla) (Hawker et al., 2011) en los puntos de tiempo designados.
|
La NPRS se tomará en los puntos temporales inicial, a las 24 horas, a las 48 horas y a las 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de Hidratación Corporal (InBody)
Periodo de tiempo: tomado únicamente durante las pruebas iniciales - antes del ejercicio y nuevamente a ~10 minutos después del tratamiento
|
El estado de hidratación corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuencia (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seúl, Corea del Sur).
El dispositivo InBody utiliza impedancia segmental directa multifrecuencia (5 kHz a 1 MHz) para estimar la distribución del agua en los compartimentos corporales.
Las mediciones incluirán agua corporal total (ACT), agua extracelular (AEC) y agua intracelular (AIC) para evaluar el estado de los compartimentos de líquidos.
Las evaluaciones BIA se realizarán en condiciones estandarizadas con los participantes descalzos, de pie con los brazos ligeramente abducidos y los talones posicionados sobre los electrodos de la plataforma para los pies.
Se requerirá ropa ligera no conductora y se retirarán todos los objetos metálicos (por ejemplo, joyas, relojes) antes de la prueba.
Para minimizar la variabilidad de los líquidos, los participantes evitarán alimentos, bebidas y cafeína durante al menos 8 horas antes de la prueba.
Las mediciones se recopilarán antes de la suplementación y después del ejercicio/después de la suplementación como parte del análisis de hidratación solo en la línea de base.
|
tomado únicamente durante las pruebas iniciales - antes del ejercicio y nuevamente a ~10 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .