- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07224867
Die Auswirkungen von Liquid IV's RECOVER auf die Muskelregeneration nach dem Training: Eine randomisierte Crossover-Studie
Die Auswirkungen von Liquid IV's RECOVER, einem Mehrkomponenten-Ergänzungsmittel zur Regeneration, auf die Muskelregeneration nach dem Training: Eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Sikorski, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-Mail: esikorski@theaspi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabe Wilson, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-Mail: gwilson@theaspi.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Kontakt:
- Eric Sikorski, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-Mail: esikorski@theaspi.com
-
Hauptermittler:
- Eric Sikorski, PhD
-
Unterermittler:
- Jacob Wilson, PhD
-
Kontakt:
- Gabe Wilson, PhD
- Telefonnummer: 8138678888
- E-Mail: gwilson@theaspi.com
-
Unterermittler:
- Gabe Wilson, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18-55 Jahren.
- Müssen Freizeit- oder Trainings-/Entwicklungssportler sein, wie zuvor definiert (McKay et al., 2021).
- Müssen Englisch lesen und schreiben können.
- Einstellung der derzeitigen Einnahme von Sauerkirschenextrakt, Proteinpulvern, essentiellen Aminosäuren/BCAAs, Kollagen/Kollagenpeptiden oder anabolen Mitteln für mindestens 1 Woche vor und während der gesamten Studiendauer.
- Bereitschaft, während der Studie ansonsten die regelmäßige Supplementroutine beizubehalten und keine anderen Nahrungsergänzungsmittel einzuführen oder abzusetzen, außer den zuvor genannten.
- Werden mindestens 1 Woche vor den sportlichen Leistungsbewertungen sowie an den Tagen der Belastungstests keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten durchführen. Anstrengende körperliche Aktivität ist in dieser Studie definiert als Halb- und Vollmarathons (oder mehr), schweres Heben (d.h. >80% 1RM) und jede intensive körperliche Betätigung, die Muskelkater verursachen könnte.
- Während der Studie verpflichten Sie sich, keine NSAR oder andere entzündungshemmende Medikamente einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsarm
- Veganer, nicht bereit, tierisches Rinderkollagen zu konsumieren
- Hochtrainiert/Nationale Ebene oder Profisportler
- Bekannte Diagnose einer kardiovaskulären, metabolischen, muskuloskelettalen, endokrinen oder renalen Erkrankung/Störung.
- Kürzliche muskuloskelettale Verletzung (<3 Monate)
- Kürzliche orthopädische Operation (<12 Monate)
- Anamnese oder aktuelles Malignom.
- Aktuelle Atemwegsinfektion (z.B. Erkältung) oder hohe Temperatur (Fieber) in den letzten 4 Wochen.
- Vorherige gastrointestinale Chirurgie in den letzten 12 Monaten.
- Regelmäßiger Raucher.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche).
- Personen, die in den letzten 4 Wochen regelmäßig entzündungshemmende Medikamente verwendet haben.
- Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Anpassung an körperliche Betätigung beeinflussen könnten (Hormontherapien, Peptide, etc.).
- Allergien gegen studienbezogene Materialien.
- Jeglicher Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die erforderlichen Übungen durchzuführen.
- Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein.
- Sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder sind keine Englischsprecher.
- Derzeitige Einnahme von GLP-1-Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proprietäres Nahrungsergänzungsmittel zur Erholung nach dem Training
Liquid I.V. Post-Workout-Erholungspulver-Mischung
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proprietäres Nahrungsergänzungsmittel zur Erholung nach dem Training
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Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
inaktives/inertes Placebogemisch
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inaktive/inerte Placebo-Mischung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untere Körperkraft und Kraftentwicklung (Maximaler Gegenbewegungssprung (CMJ))
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung sowie nach 24, 48 und 72 Stunden entnommen.
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Die Kraftmessplattform besteht aus zwei Kraftmessplatten (links & rechts), die jeweils vier Kraftsensoren enthalten, welche die Bodenreaktionskraft messen. Die Sensoren sind mit einem Laptop verbunden und werden mithilfe der Mechanography GRFP Research Edition®-Software (Version 4.2-b05.53-RES) analysiert. Die Probanden führen drei maximale vertikale CMJs auf einer kalibrierten Kraftmessplatte durch. Die Probanden werden angewiesen, aufrecht in der Mitte der Kraftmessplatte zu stehen, mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und den Händen auf den Hüften. Die Probanden führen einen maximalen vertikalen Sprung mit korrekter Form aus und werden angewiesen, mit weichen Knien zu landen und nach jedem Sprung stillzustehen, um die Daten zu erfassen. Zwischen jedem Versuch wird eine 30-sekündige Ruhepause eingelegt. Die Daten werden verwendet, um die maximale Kraftabgabe (Fmax), die Kraftentwicklungsrate (RFD), die Sprunghöhe (Zoll) und die maximale Leistung (Pmax) zu bewerten. Die Kraftkurven werden für jeden Versuch überprüft und die Ergebnisse gemittelt. Dies quantifiziert die mechanische Gesamtkörperleistung unter standardisierten, reproduzierbaren Bedingungen. |
Bei der Basisuntersuchung sowie nach 24, 48 und 72 Stunden entnommen.
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Untere Körperkraft (Biodex-Dynamometrie)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden getestet.
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Die Teilnehmer werden isometrische und isokinetische Krafttests unilateral am dominanten Bein für Kniestreckung (ext) und -beugung (flx) mit einem Biodex System 4 Pro Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) durchführen. Die korrekte Positionierung und Stabilisierung wird gemäß den Herstellervorgaben sichergestellt. Isometrischer Test – das Kniegelenk wird bei 60° Beugung fixiert. Die Teilnehmer führen 3 maximale ext/flx-Kontraktionen durch, jede dauert 5 Sekunden, mit 5 Sekunden Pause zwischen den Versuchen. Der höchste aufgezeichnete Drehmomentwert über die 3 Versuche wird analysiert. Die Probanden führen dann isokinetische Tests durch, bestehend aus 5 maximalen konzentrischen Kniestreckungen und -beugungen mit einer Winkelgeschwindigkeit von 60°/s. Der volle Bewegungsumfang wird vor dem Test festgelegt. Spitzendrehmoment und durchschnittliches Drehmoment über alle 5 Wiederholungen werden zur Analyse aufgezeichnet. Alle Drehmomentwerte werden durch die Systemsoftware schwerkraftkorrigiert, und derselbe Techniker führt alle Tests für Konsistenz durch. |
Bei Studienbeginn, nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden getestet.
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Wahrgenommener Erholungsstatus (PRS) Likert-Skala
Zeitfenster: Zu den Zeitpunkten der Basistestung sowie nach 24, 48 und 72 Stunden entnommen.
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Die PRS ist eine zusammengesetzte Skala, die direkt proportional zur Erholung ist (Laurent et al., 2011).
Daher dient die Skala dazu, die Erholung des Teilnehmers von der vorherigen Trainingssession zu bewerten.
Den Probanden wird mitgeteilt, dass das Fehlen von Muskelkater und ein hohes Erholungsgefühl einer 10 entsprechen, während extremer Muskelkater und geringes Erholungsgefühl, die zu einer eingeschränkten Funktionsfähigkeit führen, durch den Bereich 0-3 definiert sind, ausreichende Erholung mit einiger Funktionsfähigkeit durch den Bereich 4-7 definiert ist und gute Erholung mit normaler Funktionsfähigkeit durch den Bereich 8-10 definiert ist.
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Zu den Zeitpunkten der Basistestung sowie nach 24, 48 und 72 Stunden entnommen.
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Wahrgenommene Körperschmerzen-Likert-Skala
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung sowie zu den Zeitpunkten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden entnommen.
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Für die Muskelkatermessung im Unterkörper nach der Durchführung von 5 Kniebeugen ohne Zusatzgewicht wird eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet.
Die Likert-Skala ist ein validiertes Instrument zur Erfassung selbstberichteten Muskelkaters, das auf einer 7-Punkte-Skala gemessen wird.
Die Skala reicht von 0 (kein Muskelkater) bis 6 (unerträglicher Muskelkater) und weist eine gute Validität und Reliabilität auf (Impellizzeri, F., et al., 2007).
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Bei der Basisuntersuchung sowie zu den Zeitpunkten 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden entnommen.
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Numerische Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Der NPRS wird zu den Zeitpunkten Baseline, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 72 Stunden erhoben.
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Die NPRS ist eine subjektive 11-Punkte-Skala zur numerischen Schmerzbewertung, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "unerträglicher Schmerz" bedeutet.
Die Likert-Skala ist ein validiertes Instrument zur Bewertung selbstberichteter Schmerzen.
In dieser Studie werden die Probanden gebeten, an den festgelegten Zeitpunkten eine Zahl für ihren durchschnittlichen Schmerz in den unteren Extremitätengelenken (Hüft- und Kniegelenkschmerzen) (Hawker et al., 2011) anzugeben.
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Der NPRS wird zu den Zeitpunkten Baseline, nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 72 Stunden erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperhydratationsstatus (InBody)
Zeitfenster: nur während der Basistestung durchgeführt - vor der Übung und erneut etwa 10 Minuten nach der Behandlung
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Der Körperhydratationsstatus wird mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seoul, Südkorea) bewertet.
Das InBody-Gerät verwendet direkte segmentale Multifrequenzimpedanz (5 kHz bis 1 MHz), um die Wasserverteilung über die Körperkompartimente zu schätzen.
Die Messungen umfassen Gesamtkörperwasser (TBW), extrazelluläres Wasser (ECW) und intrazelluläres Wasser (ICW), um den Status der Flüssigkeitskompartimente zu bewerten.
Die BIA-Bewertungen werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, wobei die Teilnehmer barfuß, aufrecht stehend mit leicht abduzierten Armen und Fersen auf den Fußplattenelektroden positioniert sind.
Leichte, nicht leitende Kleidung ist erforderlich, und alle Metallgegenstände (z. B. Schmuck, Uhren) werden vor dem Test entfernt.
Um die Flüssigkeitsvariabilität zu minimieren, vermeiden die Teilnehmer mindestens 8 Stunden vor dem Test Nahrung, Getränke und Koffein.
Die Messungen werden vor der Supplementierung und nach dem Training/nach der Supplementierung im Rahmen der Hydratationsanalyse nur zum Ausgangszeitpunkt erfasst.
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nur während der Basistestung durchgeführt - vor der Übung und erneut etwa 10 Minuten nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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