- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07224867
Wpływ produktu RECOVER firmy Liquid IV na regenerację mięśni po wysiłku fizycznym: Randomizowane badanie krzyżowe
Wpływ suplementu regeneracyjnego RECOVER firmy Liquid IV, zawierającego wiele składników, na regenerację mięśni po wysiłku fizycznym: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Sikorski, PhD
- Numer telefonu: 8138678888
- E-mail: esikorski@theaspi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabe Wilson, PhD
- Numer telefonu: 8138678888
- E-mail: gwilson@theaspi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Kontakt:
- Eric Sikorski, PhD
- Numer telefonu: 8138678888
- E-mail: esikorski@theaspi.com
-
Główny śledczy:
- Eric Sikorski, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jacob Wilson, PhD
-
Kontakt:
- Gabe Wilson, PhD
- Numer telefonu: 8138678888
- E-mail: gwilson@theaspi.com
-
Pod-śledczy:
- Gabe Wilson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat.
- Muszą być rekreacyjnie wytrenowani lub wytrenowani/rozwojowi zgodnie z wcześniejszą definicją (McKay i in., 2021).
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
- Zaprzestanie obecnego stosowania ekstraktu z wiśni, odżywek białkowych, niezbędnych aminokwasów/BCAA, kolagenu/peptydów kolagenowych lub środków anabolicznych na co najmniej 1 tydzień przed i przez cały czas trwania badania.
- Gotowość do utrzymania regularnej rutyny suplementacji poza tym podczas badania i nie wprowadzania ani nie przerywania stosowania suplementów innych niż wcześniej wymienione.
- Nie będą uczestniczyć w żadnym wyczerpującym wysiłku fizycznym przez co najmniej 1 tydzień przed oceną wydolności fizycznej, a także w dniach testów wysiłkowych. Wyczerpujący wysiłek w tym badaniu obejmuje półmaratony i maratony (lub dłuższe), ciężkie podnoszenie ciężarów (tj. >80% 1RM) oraz każdą intensywną aktywność fizyczną, która może powodować bolesność mięśni.
- Podczas badania zgadzasz się nie przyjmować żadnych NLPZ ani innych leków przeciwzapalnych.
Kryteria wykluczenia:
- Siedzący tryb życia
- Weganin, niechęć do spożywania kolagenu bydlęcego
- Wysoko wytrenowani/zawodnicy na poziomie krajowym lub profesjonalni
- Znane rozpoznanie jakiejkolwiek choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowego, metabolicznego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego lub nerkowego.
- Niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy (<3 miesiące)
- Niedawna operacja ortopedyczna (<12 miesięcy)
- Historia lub obecność nowotworu złośliwego.
- Obecna infekcja dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub wysoka temperatura (gorączka) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Regularny palacz.
- Regularny pijący (>14 drinków tygodniowo).
- Osoby regularnie stosujące leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Aktualne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na adaptację do wysiłku (terapie hormonalne, peptydy itp.).
- Alergie na materiały związane z badaniem.
- Jakikolwiek stan upośledzający zdolność do wykonania wymaganych ćwiczeń.
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub nieznajomość języka angielskiego.
- Obecne stosowanie leków GLP-1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: własnościowy suplement regeneracyjny po treningu
Płynna mieszanka proszku do regeneracji po treningu Liquid I.V.
|
własnościowy suplement regeneracyjny po treningu
|
|
Komparator placebo: Leczenie Kontrolne
nieaktywna/obojętna mieszanka placebo
|
nieaktywna/obojętna mieszanka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc i Generacja Siły Dolnej Części Ciała (Maksymalny Skok z Kontrmovement (CMJ))
Ramy czasowe: Pobierane w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
|
Platforma z płytą siłową składa się z dwóch płyt siłowych (lewa i prawa) zawierających cztery czujniki siły, które mierzą siłę reakcji podłoża. Czujniki są podłączone do laptopa i analizowane za pomocą oprogramowania Mechanography GRFP Research Edition® (wersja 4.2-b05.53-RES). Badani wykonają trzy maksymalne pionowe skoki kontrmovement (CMJ) na skalibrowanej płycie siłowej. Badani otrzymają instrukcję, aby stanąć wyprostowanymi na środku płyty siłowej z nogami rozstawionymi na szerokość barków i rękami umieszczonymi na biodrach. Badani wykonają maksymalny pionowy skok z prawidłową techniką i otrzymają instrukcję, aby lądować na ugiętych kolanach i pozostać nieruchomo po każdym skoku w celu rejestracji danych. Między każdą próbą zapewniony będzie 30-sekundowy okres odpoczynku. Dane zostaną wykorzystane do oceny maksymalnej siły (Fmax), tempa rozwoju siły (RFD), wysokości skoku (w calach) i maksymalnej mocy (Pmax). Krzywe siły będą analizowane dla każdej próby, a wyniki uśrednione. Pozwoli to na ilościowe określenie mechanicznej mocy całego ciała w ustandaryzowanych, powtarzalnych warunkach. |
Pobierane w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
|
|
Siła Dolnej Części Ciała (Biodex Dynamometria)
Ramy czasowe: Testowane na początku, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
|
Uczestnicy wykonają ocenę siły izometrycznej i izokinetycznej, jednostronnie na dominującej nodze, obejmującą wyprost (ext) i zgięcie (flx) w stawie kolanowym za pomocą dynamometru Biodex System 4 Pro (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Prawidłowe ułożenie i stabilizacja będą zapewnione zgodnie z wytycznymi producenta. Test izometryczny - staw kolanowy będzie ustalony @60° zgięcia. Uczestnicy wykonają 3 maksymalne skurcze ext/flx, każdy trwający 5 sekund, z 5-sekundową przerwą między próbami. Najwyższa zarejestrowana wartość momentu obrotowego z 3 prób będzie analizowana. Następnie uczestnicy wykonają test izokinetyczny składający się z 5 maksymalnych koncentrycznych wyprostów i zgięć w stawie kolanowym przy prędkości kątowej 60°/s. Pełny zakres ruchu zostanie ustalony przed testowaniem. Szczytowy moment obrotowy i średni moment obrotowy z wszystkich 5 powtórzeń będą rejestrowane do analizy. Wszystkie wartości momentu obrotowego będą korygowane grawitacyjnie przez oprogramowanie systemowe, a wszystkie testy przeprowadzi ten sam technik dla zapewnienia spójności. |
Testowane na początku, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
|
|
Skala Likerta Postrzeganego Stanu Regeneracji (PRS)
Ramy czasowe: Pobierano podczas testów wyjściowych oraz w punktach czasowych: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
PRS jest skalą złożoną, wprost proporcjonalną do regeneracji (Laurent i in. 2011).
Zatem celem skali będzie ocena regeneracji uczestnika po poprzedniej sesji ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że brak bolesności i wysokie poczucie regeneracji odpowiada wartości 10, podczas gdy ekstremalna bolesność i niskie poczucie regeneracji, prowadzące do ograniczonej zdolności funkcjonowania, definiowane jest przez zakres 0-3, adekwatna regeneracja, z pewną zdolnością funkcjonowania, definiowana jest przez zakres 4-7, a dobra regeneracja, z możliwością normalnego funkcjonowania, definiowana jest przez zakres 8-10.
|
Pobierano podczas testów wyjściowych oraz w punktach czasowych: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
|
Skala Likerta dotycząca odczuwanego bólu mięśni
Ramy czasowe: Pobrane podczas badań wyjściowych oraz w punktach czasowych: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
Skala Likerta z 7 punktami zostanie wykorzystana do oceny bolesności mięśni dolnej części ciała po wykonaniu 5 przysiadów bez obciążenia.
Skala Likerta jest zwalidowanym narzędziem zaprojektowanym do oceny samodzielnie zgłaszanej bolesności mięśni, mierzonej na 7-punktowej skali.
Skala obejmuje zakres od 0 (brak bolesności) do 6 (nieznośna bolesność) i ma dobrą trafność oraz rzetelność (Impellizzeri, F., et al., 2007).
|
Pobrane podczas badań wyjściowych oraz w punktach czasowych: 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: NPRS będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
NPRS to subiektywna 11-punktowa skala numeryczna oceny bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
Skala Likerta to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do oceny samodzielnie zgłaszanego bólu.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o przypisanie liczby do średniego bólu stawów kończyn dolnych (ból stawu biodrowego i kolanowego) (Hawker i in., 2011) w wyznaczonych punktach czasowych.
|
NPRS będzie mierzona w punkcie wyjściowym oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan Nawodnienia Organizmu (InBody)
Ramy czasowe: wykonane tylko podczas testów wyjściowych – przed ćwiczeniami i ponownie około 10 minut po leczeniu
|
Stan nawodnienia organizmu będzie oceniany przy użyciu wieloczęstotliwościowej bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Seul, Korea Południowa).
Urządzenie InBody wykorzystuje bezpośrednią segmentalną wieloczęstotliwościową impedancję (od 5 kHz do 1 MHz) do oszacowania rozmieszczenia wody w poszczególnych przedziałach ciała.
Pomiary będą obejmować całkowitą wodę ustrojową (TBW), wodę pozakomórkową (ECW) i wodę wewnątrzkomórkową (ICW) w celu oceny stanu przedziałów płynów.
Oceny BIA będą przeprowadzane w standardowych warunkach, z uczestnikami boso, stojącymi wyprostowanymi z lekko odwiedzionymi ramionami i piętami umieszczonymi na elektrodach podstawki.
Wymagane będzie lekkie, nieprzewodzące ubranie, a wszelkie metalowe przedmioty (np. biżuteria, zegarki) należy usunąć przed badaniem.
Aby zminimalizować zmienność płynów, uczestnicy będą unikać jedzenia, picia i kofeiny przez co najmniej 8 godzin przed badaniem.
Pomiary będą zbierane przed suplementacją oraz po wysiłku/po suplementacji jako część analizy nawodnienia tylko na początku badania.
|
wykonane tylko podczas testów wyjściowych – przed ćwiczeniami i ponownie około 10 minut po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00089373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)