- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07224867
"Neste-IV:n RECOVER-tuotteen vaikutukset lihasten toipumiseen harjoituksen jälkeen: Satunnaistettu ristikkotutkimus"
"Nesteen IV:n RECOVER -moniainesosaiseen palautumislisäravinteen vaikutukset lihasten palautumiseen harjoittelun jälkeen: Satunnaistettu ristikkotutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Sikorski, PhD
- Puhelinnumero: 8138678888
- Sähköposti: esikorski@theaspi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabe Wilson, PhD
- Puhelinnumero: 8138678888
- Sähköposti: gwilson@theaspi.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Applied Science & Performance Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Sikorski, PhD
- Puhelinnumero: 8138678888
- Sähköposti: esikorski@theaspi.com
-
Päätutkija:
- Eric Sikorski, PhD
-
Alatutkija:
- Jacob Wilson, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabe Wilson, PhD
- Puhelinnumero: 8138678888
- Sähköposti: gwilson@theaspi.com
-
Alatutkija:
- Gabe Wilson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat miehet tai naiset.
- On oltava harrastetasolla koulutetut tai koulutetut/kehitystasolla kuten aiemmin määritelty (McKay et al., 2021).
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Nykyisen käytön lopettaminen kirsikkauutteesta, proteiinijauheista, välttämättömistä aminohapoista/BCAA:ista, kollageenista/kollageenipeptideistä tai anabolisista aineista vähintään 1 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Halukkuus ylläpitää säännöllistä lisäravinteiden käyttöä muuten tutkimuksen aikana, eikä aloittaa tai lopettaa lisäravinteiden käyttöä muita kuin edellä mainittuja.
- Ei osallistu mihinkään rasittavaan harjoitteluun vähintään 1 viikkoa ennen suorituskykytestauksia, eikä testauspäivinä. Rasittava harjoittelu tässä tutkimuksessa määritellään sisältävän ½ ja täydet maratonit (tai enemmän), raskaan (esim. >80% 1RM) nostelun ja minkä tahansa korkeaintensiteettisen fyysisen aktiviteetin, joka saattaa aiheuttaa lihaskipua.
- Tutkimuksen aikana sitoudut olemaan ottamatta NSAID-lääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä.
Erimiskriteerit:
- Istumatyylinen elämäntapa
- Vegaani, ei suostu nauttimaan eläinperäistä nautakollageenia
- Erittäin korkeatasoisesti koulutettu/kansallisen tason tai ammattilaisurheilija
- Tunnettu diagnoosi minkä tahansa sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelin-, endokriini- tai munuaissairauden/häiriön osalta.
- Äskettäinen tuki- ja liikuntaelinvamma (<3 kuukautta)
- Äskettäinen ortopedinen leikkaus (<12 kuukautta)
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain.
- Nykyinen hengitystieinfektio (esim. flunssa) tai korkea lämpötila (kuume) viimeisen 4 viikon aikana.
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Säännöllinen tupakoitsija.
- Säännöllinen alkoholinkäyttäjä (>14 annosta viikossa).
- Ne, jotka ovat käyttäneet säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana.
- Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa harjoittelusopeutumiseen (hormonihoidot, peptidit jne.).
- Allergiat tutkimukseen liittyviä aineita kohtaan.
- Mikä tahansa tila, joka heikentää kykyä suorittaa vaaditut harjoitukset.
- Naiskoehenkilöiden ei saa olla raskaana tai imettäviä.
- Eivät kykene antamaan tietoista suostumusta tai eivät puhu englantia.
- Käyttävät tällä hetkellä GLP-1-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: patentoitu harjoituksen jälkeinen palautumislisäravinne
Liquid I.V. jälkitreenin palautusjauheseos
|
proprietääri harjoituksen jälkeinen toipumislisäravinne
|
|
Placebo Comparator: Kontrollihoidon
inaktiivinen/inertti lumelääkeseos
|
inaktiivinen/inertti lumelääkeseos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alavartalon voima ja voimantuotto (Maksimaalinen vastaliikehyppy (CMJ))
Aikaikkuna: Otettu perustason testauksessa, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
|
Voimalevyalusta koostuu kahdesta voimalaudasta (vasen ja oikea), jotka sisältävät neljä voima-anturia, jotka mittaavat maan reaktivoimaa. Anturit on kytketty kannettavaan tietokoneeseen ja analysoidaan Mechanography GRFP Research Edition® -ohjelmistolla (versio 4.2-b05.53-RES). Koehenkilöt suorittavat kolme maksimaalista pystysuoraa CMJ-hyppyä kalibroidulla voimalaudalla. Koehenkilöitä ohjeistetaan seisomaan pystyssä voimalaudan keskellä jalat hartianleveydellä ja kädet lanteilla. Koehenkilöt suorittavat maksimaalisen ponnistuksen pystysuoran hypyn oikealla tekniikalla ja ohjeistetaan laskeutumaan pehmeillä polvilla sekä pysymään liikkumattomana jokaisen hypyn jälkeen tiedon tallentamiseksi. Jokaisen yrityksen välillä on 30 sekunnin lepotauko. Tietoja käytetään maksimivoiman tuoton (Fmax), voiman kehitysnopeuden (RFD), hypyn korkeuden (tuumaa) ja maksimitehon (Pmax) arviointiin. Voimakäyrät tarkastellaan jokaiselle yritykselle, ja tulokset keskiarvoidaan. Tämä määrittää koko kehon mekaanisen tehon standardoiduissa ja toistettavissa olosuhteissa. |
Otettu perustason testauksessa, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
|
|
Alavartalon lihasvoima (Biodex-dynamometria)
Aikaikkuna: Testattu perustasolla, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
|
Osallistujat suorittavat isometriset ja isokynetiset voimamittaukset yksipuolisesti hallitsevalla jalalla polven ojennuksesta (ext) ja taivutuksesta (flx) käyttäen Biodex System 4 Pro -dynamometria (Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Asianmukainen asento ja vakiinnutus varmistetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Isometrinen testaus - polvinivel kiinnitetään 60°:n taivutuskulmaan. Osallistujat suorittavat 3 maksimaalista ojennus/taivutus supistusta, joiden kukin kesto on 5 sekuntia, ja 5 sekunnin lepoa yritysten välillä. Korkein kolmen yrityksen aikana mitattu vääntömomentti analysoidaan. Koehenkilöt suorittavat sitten isokynettisen testauksen, joka koostuu 5 maksimaalisesta koncentrisesta polven ojennuksesta ja taivutuksesta kulmanopeudella 60°/s. Täysi liikelaajuus määritetään ennen testausta. Huippuvääntömomentti ja keskimääräinen vääntömomentti kaikista 5 toistosta tallennetaan analysointia varten. Kaikki vääntömomenttiarvot korjataan painovoiman vaikutuksesta järjestelmäohjelmistolla, ja sama tekniikka suorittaa kaikki testit johdonmukaisuuden varmistamiseksi. |
Testattu perustasolla, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
|
|
Koettu toipumisen tila (PRS) Likert-asteikko
Aikaikkuna: Otettu perustestauksessa sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä.
|
PRS on yhdistelmäasteikko, joka on suoraan verrannollinen toipumiseen (Laurent ym. 2011).
Siten asteikon tarkoituksena on arvioida osallistujan toipumista edellisestä harjoitusistunnosta.
Osallistujille kerrotaan, että kivuttomuus ja korkea toipumisen tunne vastaavat arvoa 10, kun taas äärimmäinen kipu ja matala toipumisen tunne, jotka johtavat rajoittuneeseen toimintakykyyn, määritellään arvovälillä 0-3, riittävä toipuminen, jossa on jonkin verran toimintakykyä, määritellään arvovälillä 4-7, ja hyvä toipuminen, jossa on normaali toimintakyky, määritellään arvovälillä 8-10.
|
Otettu perustestauksessa sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä.
|
|
Koetun ruumiinkivun Likert-asteikko
Aikaikkuna: Otettu perustestauksessa sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä.
|
7-pisteen Likert-asteikkoa käytetään alavartalon lihaskivun arviointiin 5 ilmakyykyn suorittamisen jälkeen.
Likert-asteikko on validoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan itse raportoitua lihaskipua 7-pisteen asteikolla.
Asteikko vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 6 (sietämätön kipu), ja sillä on hyvä validiteetti ja luotettavuus (Impellizzeri, F., et al., 2007).
|
Otettu perustestauksessa sekä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä.
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: NPRS otetaan lähtöarvona, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä
|
NPRS on subjektiivinen 11-asteikkoinen numeerinen kivunarviointiasteikko, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua".
Likert-asteikko on validoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan itse raportoitua kipua.
Tässä tutkimuksessa osallistujilta pyydetään osoittamaan numero heidän keskimääräiselle alaraajojen nivelkipulle (lonkka- ja polvinivelkipulle) (Hawker ym., 2011) määrätyissä aikapisteissä.
|
NPRS otetaan lähtöarvona, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin aikapisteissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon hydraatiotila (InBody)
Aikaikkuna: otettu vain perustestauksen aikana - ennen harjoitusta ja uudelleen noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kehon hydraatiotila arvioidaan käyttämällä monitaajuista bioelektrinen impedanssianalyysiä (BIA) (InBody 770, InBody Co., Ltd., Soul, Etelä-Korea).
InBody-laite käyttää suoraa segmentaalista monitaajuista impedanssia (5 kHz - 1 MHz) arvioidakseen veden jakautumista kehon osastoissa. Mittaukset sisältävät kokonaiskehon veden (TBW), solunulkoisen veden (ECW) ja solunsisäisen veden (ICW) arvioitaakseen nestetilojen tilaa. BIA-arvioinnit suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, jossa osallistujat ovat paljain jaloin, seisovat pystyssä hieman sivuille ojennettuna käsivarsilla ja kantapäät sähkölevyjen elektrodeilla. Kevyt, ei-sähköä johtava vaatetus vaaditaan, ja kaikki metalli (esim. korut, kellot) poistetaan ennen testausta. Minimoimaan nesteen vaihtelua osallistujat välttelevät ruokaa, juomaa ja kofeiinia vähintään 8 tuntia ennen testausta. Mittaukset kerätään ennen lisäravinteiden käyttöä ja harjoituksen jälkeen/lisäravinteiden jälkeen osana hydraatioanalyysiä vain perustasolla. |
otettu vain perustestauksen aikana - ennen harjoitusta ja uudelleen noin 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Connolly DA, McHugh MP, Padilla-Zakour OI, Carlson L, Sayers SP. Efficacy of a tart cherry juice blend in preventing the symptoms of muscle damage. Br J Sports Med. 2006 Aug;40(8):679-83; discussion 683. doi: 10.1136/bjsm.2005.025429. Epub 2006 Jun 21.
- Laurent CM, Green JM, Bishop PA, Sjokvist J, Schumacker RE, Richardson MT, Curtner-Smith M. A practical approach to monitoring recovery: development of a perceived recovery status scale. J Strength Cond Res. 2011 Mar;25(3):620-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181c69ec6.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Impellizzeri FM, Maffiuletti NA. Convergent evidence for construct validity of a 7-point likert scale of lower limb muscle soreness. Clin J Sport Med. 2007 Nov;17(6):494-6. doi: 10.1097/JSM.0b013e31815aed57.
- Skurvydas A, Brazaitis M, Venckunas T, Kamandulis S. Predictive value of strength loss as an indicator of muscle damage across multiple drop jumps. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Jun;36(3):353-60. doi: 10.1139/h11-023. Epub 2011 May 16.
- Blomstrand E, Eliasson J, Karlsson HK, Kohnke R. Branched-chain amino acids activate key enzymes in protein synthesis after physical exercise. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):269S-73S. doi: 10.1093/jn/136.1.269S.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset proprietääri harjoituksen jälkeinen toipumislisäravinne
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen delirium | Preoperatiivinen ahdistusTurkki