Farmaceutický zásah ke zvýšení adopce fixních dávek jednoduchých tablet na snížení krevního tlaku: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (FIX-BP)
24. března 2026 aktualizováno: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Intervence vedená lékárníky za účelem zvýšení přijetí fixních dávek jednoduchých tablet na snižování krevního tlaku: Hybridní studie účinnosti a implementace
Navrhovaná studie je hybridní studie typu II hodnotící účinnost a implementaci, jejímž cílem je vyhodnotit dopad intervencí směřujících k poskytovatelům a pacientům na užívání FDC.
Studie bude testovat účinnost teoreticky podložených podnětů šitých na míru pro odstranění překážek na straně poskytovatelů a pacientů.
Všechny intervence budou prováděny lékárníky, přičemž lékárníci budou poskytovatelům předávat informace prostřednictvím podnětů a pacientům prostřednictvím podnětů nebo intenzivnějších intervencí (tj. CPA).
Údaje pro vyhodnocení výsledků budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Lauffenburger, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-8865
- E-mail: jlauffenburger@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rasha Khatib, PhD, MHS
- E-mail: rasha.alkhatib@aah.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dokumentovanou diagnózou hypertenze
- měli zvýšený ambulantní krevní tlak během základní návštěvy (systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg)
- mají naplánovanou nadcházející návštěvu
- mají aktivní předpis na 1 lék na snížení krevního tlaku s alternativou fixní kombinace (FDC)
Kritéria pro vyloučení:
- v domovech pro seniory
- již užívají léčbu fixní kombinací
- srdeční nebo renální selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatel pouze popostrčí
Lékárníci poskytnou cílené podněty poskytovatelům prostřednictvím podpory klinického rozhodování integrované do elektronické zdravotní dokumentace.
|
Lékárníci budou poskytovat cílené podněty poskytovatelům prostřednictvím klinické podpory rozhodování integrované do elektronického zdravotního záznamu (EHR)
|
|
Experimentální: Poskytovatelské popostrčení + Pacientské popostrčení
Kromě pobídek od poskytovatele (pouze skupina s pobídkami od poskytovatele) obdrží pacienti 1–7 dní před návštěvou také pobídky od lékárníka (např. textové zprávy), aby byli motivováni k užívání léků s fixní kombinací dávek.
|
Lékárníci budou poskytovat cílené podněty poskytovatelům prostřednictvím klinické podpory rozhodování integrované do elektronického zdravotního záznamu (EHR)
Pacienti obdrží od farmaceuta nabídky (např. textové zprávy) 1-7 dní před návštěvou, aby byli povzbuzeni k používání fixních dávkových kombinací
|
|
Experimentální: Podnět poskytovatele + Virtuální návštěva u lékárníka
Kromě pobídek poskytovatelů (pouze rameno pobídek poskytovatelů) budou pacienti dostávat poradenství lékárníka a předepisování léků prostřednictvím virtuálních setkání po návštěvě.
|
Lékárníci budou poskytovat cílené podněty poskytovatelům prostřednictvím klinické podpory rozhodování integrované do elektronického zdravotního záznamu (EHR)
Pacienti obdrží poradenství a předpis od lékárníka prostřednictvím virtuálních setkání po své návštěvě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Data pro tento výsledek budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů.
Primárním efektivitním výsledkem bude změna ambulantního systolického krevního tlaku po 3 měsících.
U pacientů, kteří se nevrátí do 3 měsíců, bude jejich výchozí hodnota z indexové návštěvy přenesena dále.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku od naměřeného krevního tlaku při kvalifikační návštěvě do konce 6měsíčního sledování s využitím dat z EHR
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů s dobře kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou kontroly krevního tlaku definované jako <140/90mmHg
|
6 měsíců
|
|
Úroveň přijetí PCP: Předepisování FDC; Diskuse o FDC v poznámkách EHR
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, jejichž praktičtí lékaři předepíší FDC do 6 měsíců; bude také zkoumána jakákoliv intenzifikace v 6 měsících; jakákoliv dokumentace FDC v poznámkách
|
6 měsíců
|
|
Přijetí na úrovni pacienta: Dodržování léčby FDC (vyzvednutí)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří si vyzvednou svůj první předpis na FDC do 6 měsíců; bude také zkoumáno vyzvednutí jakéhokoli předpisu na intenzifikovanou léčbu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P002849
- 2P30AG064199 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .