Intervention dirigée par la pharmacie pour augmenter l'adoption des médicaments antihypertenseurs à dose fixe en comprimé unique : un essai contrôlé randomisé pragmatique (FIX-BP)
7 août 2026 mis à jour par: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Intervention pharmaceutique pour augmenter l'adoption des médicaments antihypertenseurs en combinaison fixe à dose unique : essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre
L'étude proposée est un essai hybride d'efficacité-implémentation de type II conçu pour évaluer l'impact des interventions dirigées vers les prestataires et les patients sur l'utilisation de FDC.
L'essai testera l'efficacité de nudges théoriques adaptés pour répondre aux obstacles des prestataires et des patients.
Toutes les interventions seront pilotées par des pharmaciens, avec des pharmaciens délivrant des informations via des nudges aux prestataires et via des nudges ou des interventions plus intensives (c'est-à-dire, CPA) aux patients.
Les données pour évaluer les résultats seront extraites des dossiers de santé électroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Advocate Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patients avec un diagnostic documenté d'hypertension
- avaient une lecture de tension artérielle ambulatoire élevée lors de la visite initiale (systolique >140 mmHg ou diastolique >90 mmHg)
- ont une visite programmée à venir
- ont une ordonnance active pour 1 médicament antihypertenseur avec une alternative en association à dose fixe (ADF)
Critères d'exclusion :
- en maison de retraite
- déjà sous médicament en association à dose fixe
- insuffisance cardiaque ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rappel du fournisseur uniquement
Les pharmaciens délivreront des incitations ciblées aux prestataires par le biais de l'aide à la décision clinique intégrée dans le DSE.
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Les pharmaciens délivreront des incitations ciblées aux prestataires via le support décisionnel clinique intégré au dossier de santé électronique (DSE)
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Expérimental: Incitation du fournisseur + Incitation du patient
En plus des encouragements du prestataire (bras uniquement d'encouragement du prestataire), les patients recevront des encouragements délivrés par le pharmacien (par exemple, des messages texte) 1 à 7 jours avant la visite pour encourager les médicaments à dose fixe combinée.
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Les pharmaciens délivreront des incitations ciblées aux prestataires via le support décisionnel clinique intégré au dossier de santé électronique (DSE)
Les patients recevront des incitations délivrées par le pharmacien (par exemple, des messages texte) 1 à 7 jours avant leur visite pour encourager les associations à dose fixe
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Expérimental: Incitation du fournisseur + Visite virtuelle du pharmacien
En plus des incitations fournies par le prestataire (bras d'étude avec incitation du prestataire uniquement), les patients bénéficieront de conseils pharmaceutiques et d'une prescription délivrés lors de consultations virtuelles après la visite.
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Les pharmaciens délivreront des incitations ciblées aux prestataires via le support décisionnel clinique intégré au dossier de santé électronique (DSE)
Les patients bénéficieront de conseils pharmaceutiques et de prescriptions délivrés via des consultations virtuelles après leur visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Les données pour ce critère de jugement seront extraites des dossiers médicaux électroniques.
Le critère de jugement principal d'efficacité sera une modification de la pression artérielle systolique ambulatoire à 3 mois.
Pour les patients qui ne reviennent pas dans les 3 mois, la mesure de leur visite initiale sera reportée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
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Variation de la pression artérielle diastolique entre la lecture de la pression artérielle de la visite de qualification et la fin du suivi de 6 mois, en utilisant les données du DSE
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6 mois
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Pourcentage de patients avec une pression artérielle bien contrôlée
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients atteignant un contrôle de la pression artérielle défini comme <140/90 mmHg
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6 mois
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Adoption au niveau des médecins généralistes : prescription de médicaments à dose fixe combinée (FDC) ; discussion sur les FDC dans les notes du dossier médical électronique (DME)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients dont les médecins généralistes prescrivent une FDC dans les 6 mois ; toute intensification à 6 mois sera également explorée ; toute documentation FDC dans les notes
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6 mois
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Adoption au niveau du patient : adhésion aux associations médicamenteuses fixes (remplissage)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients qui remplissent leur première prescription de FDC dans les 6 mois ; le remplissage de toute prescription intensifiée dans les 6 mois sera également exploré.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2025
Première publication (Réel)
13 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P002849
- 2P30AG064199 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .