Фармацевтическое вмешательство для увеличения применения фиксированных комбинированных препаратов для снижения артериального давления: Практическое рандомизированное контролируемое исследование (FIX-BP)
7 августа 2026 г. обновлено: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Фармацевтическое вмешательство для повышения применения фиксированных доз комбинированных гипотензивных препаратов: Гибридное исследование эффективности и внедрения
Предлагаемое исследование представляет собой гибридное испытание типа II, направленное на оценку влияния вмешательств, ориентированных на поставщиков медицинских услуг и пациентов, на использование фиксированных комбинаций препаратов (FDC).
Испытание проверит эффективность теоретически обоснованных подсказок, адаптированных для устранения барьеров со стороны поставщиков и пациентов.
Все вмешательства будут осуществляться фармацевтами, при этом фармацевты будут передавать информацию поставщикам через подсказки, а пациентам — через подсказки или более интенсивные вмешательства (например, CPA).
Данные для оценки результатов будут извлекаться из электронных медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Advocate Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с документально подтвержденным диагнозом гипертонии
- имели повышенные показатели амбулаторного артериального давления во время базового визита (систолическое >140 мм рт.ст. или диастолическое >90 мм рт.ст.)
- имеют предстоящий запланированный визит
- имеют действующий рецепт на 1 гипотензивный препарат с альтернативой фиксированной комбинации (ФКД)
Критерии исключения:
- проживающие в домах престарелых
- уже принимающие лекарства с фиксированной комбинацией
- сердечная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только напоминание от поставщика
Фармацевты будут направлять целевые напоминания поставщикам через клиническую поддержку принятия решений, интегрированную в EHR.
|
Фармацевты будут направлять целенаправленные стимулирующие сигналы поставщикам медицинских услуг через систему поддержки принятия клинических решений, интегрированную в электронную медицинскую карту (EHR)
|
|
Экспериментальный: Побуждение от поставщика + побуждение пациента
В дополнение к подсказкам от медицинских работников (только подсказки от медицинских работников), пациенты будут получать подсказки от фармацевтов (например, текстовые сообщения) за 1-7 дней до визита, чтобы стимулировать прием комбинированных лекарств в фиксированных дозах.
|
Фармацевты будут направлять целенаправленные стимулирующие сигналы поставщикам медицинских услуг через систему поддержки принятия клинических решений, интегрированную в электронную медицинскую карту (EHR)
Пациенты будут получать подсказки от фармацевта (например, текстовые сообщения) за 1-7 дней до визита для стимулирования приема фиксированных комбинаций доз
|
|
Экспериментальный: Стимулирование провайдера + Виртуальный визит фармацевта
В дополнение к подсказкам со стороны медицинских работников (только подсказки со стороны медицинских работников), пациенты получат консультацию фармацевта и назначение лекарств, предоставленные посредством виртуальных встреч после визита.
|
Фармацевты будут направлять целенаправленные стимулирующие сигналы поставщикам медицинских услуг через систему поддержки принятия клинических решений, интегрированную в электронную медицинскую карту (EHR)
Пациенты получат консультацию фармацевта и назначение лекарств посредством виртуальных встреч после их визита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные для этого результата будут извлечены из электронных медицинских карт.
Основным показателем эффективности будет изменение систолического артериального давления в условиях амбулаторного наблюдения через 3 месяца.
Для пациентов, которые не вернутся в течение 3 месяцев, будут использованы показатели их исходного визита.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления от измерения на квалификационном визите до конца 6-месячного периода наблюдения с использованием данных EHR
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с хорошо контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, достигших контроля артериального давления, определенного как <140/90 мм рт. ст.
|
6 месяцев
|
|
Внедрение на уровне ПВП: назначение ФКД; обсуждение ФКД в записях ЭМК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, чьи врачи первичного звена назначают ФДК в течение 6 месяцев; любое усиление терапии через 6 месяцев также будет исследовано; любая документация по ФДК в записях
|
6 месяцев
|
|
Внедрение на уровне пациента: соблюдение режима приема ФДК (заполнение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, которые получают свой первый рецепт на фиксированную комбинацию лекарственных средств в течение 6 месяцев; также будет изучено получение любого усиленного рецепта в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002849
- 2P30AG064199 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .