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Intervento guidato dalla farmacia per aumentare l'adozione di farmaci a dose fissa in singola compressa per abbassare la pressione sanguigna: uno studio RCT pragmatico (FIX-BP)

24 marzo 2026 aggiornato da: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Intervento Farmacistico per Aumentare l'Adozione di Farmaci Antiipertensivi a Dose Fissa in Monocomposizione: Studio Ibrido di Efficacia-Implementazione

Lo studio proposto è una sperimentazione ibrida di efficacia-implementazione di tipo II progettata per valutare l'impatto degli interventi diretti ai fornitori e ai pazienti sull'uso di FDC. La sperimentazione verificherà l'efficacia di nudges guidati dalla teoria, personalizzati per affrontare le barriere dei fornitori e dei pazienti. Tutti gli interventi saranno guidati da farmacisti, con i farmacisti che forniranno informazioni tramite nudges ai fornitori e tramite nudges o interventi più intensivi (cioè, CPA) ai pazienti. I dati per valutare i risultati saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con diagnosi documentata di ipertensione
  • hanno registrato una lettura elevata della pressione arteriosa ambulatoriale durante la visita basale (sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg)
  • hanno una visita programmata imminente
  • hanno una prescrizione attiva per 1 farmaco per abbassare la pressione sanguigna con un'alternativa a dose fissa combinata (FDC)

Criteri di esclusione:

  • residenti in case di cura
  • già in terapia con farmaci a dose fissa combinata
  • insufficienza cardiaca o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Promemoria del fornitore solamente
I farmacisti forniranno suggerimenti mirati ai fornitori attraverso il supporto decisionale clinico integrato nell'EHR.
Comportamentale: Promemoria del fornitore
I farmacisti forniranno suggerimenti mirati ai fornitori attraverso il supporto decisionale clinico integrato nella cartella clinica elettronica (EHR)
Sperimentale: Promemoria del fornitore + Promemoria del paziente
Oltre ai suggerimenti del fornitore (solo braccio con suggerimento del fornitore), i pazienti riceveranno suggerimenti forniti dal farmacista (ad esempio, messaggi di testo) 1-7 giorni prima della visita per incoraggiare l'uso di farmaci in combinazione a dose fissa.
Comportamentale: Promemoria del fornitore
I farmacisti forniranno suggerimenti mirati ai fornitori attraverso il supporto decisionale clinico integrato nella cartella clinica elettronica (EHR)
Comportamentale: Promemoria paziente
I pazienti riceveranno suggerimenti forniti dal farmacista (ad esempio, messaggi di testo) 1-7 giorni prima della visita per incoraggiare l'uso di combinazioni a dose fissa
Sperimentale: Provider nudge + Visita virtuale del farmacista
Oltre ai suggerimenti del fornitore (solo braccio Provider nudge), i pazienti riceveranno consulenza farmaceutica e prescrizioni tramite incontri virtuali dopo la visita.
Comportamentale: Promemoria del fornitore
I farmacisti forniranno suggerimenti mirati ai fornitori attraverso il supporto decisionale clinico integrato nella cartella clinica elettronica (EHR)
Comportamentale: Visita Virtuale del Farmacista
I pazienti riceveranno consulenza farmaceutica e prescrizioni erogate tramite incontri virtuali dopo la loro visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati per questo esito saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. L'esito primario di efficacia sarà una variazione della pressione sanguigna sistolica ambulatoriale a 3 mesi. Per i pazienti che non ritornano entro 3 mesi, la lettura della visita indice verrà portata avanti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dalla lettura della pressione arteriosa della visita di qualificazione fino alla fine del follow-up di 6 mesi, utilizzando i dati dell'EHR
6 mesi
Percentuale di pazienti con pressione sanguigna ben controllata
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa definito come <140/90mmHg
6 mesi
Adozione a livello PCP: prescrizione FDC; discussione FDC nelle note EHR
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti i cui medici di base prescrivono la terapia combinata in dose fissa entro 6 mesi; qualsiasi intensificazione a 6 mesi sarà anche esplorata; qualsiasi documentazione della terapia combinata in dose fissa nelle note
6 mesi
Adozione a livello paziente: aderenza alla FDC (compilazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che ritirano la prima prescrizione di FDC entro 6 mesi; sarà esplorato anche il ritiro di qualsiasi prescrizione intensificata entro 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002849
  • 2P30AG064199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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