Intervención Dirigida por Farmacia para Aumentar la Adopción de Medicamentos Fijos de Dosis Única para Reducir la Presión Arterial: un ECA Pragmático (FIX-BP)
17 de junio de 2026 actualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital
Intervención Dirigida por Farmacia para Aumentar la Adopción de Medicamentos de Dosis Fija en Un Solo Comprimido para Reducir la Presión Arterial: Ensayo Híbrido de Efectividad-Implementación
El estudio propuesto es un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo II diseñado para evaluar el impacto de las intervenciones dirigidas a proveedores y pacientes en el uso de FDC.
El ensayo probará la efectividad de impulsos basados en teoría adaptados para abordar las barreras de proveedores y pacientes.
Todas las intervenciones serán impulsadas por farmacéuticos, con farmacéuticos entregando información a través de impulsos a los proveedores y a través de impulsos o intervenciones más intensivas (es decir, CPA) a los pacientes.
Los datos para evaluar los resultados se extraerán de los registros de salud electrónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Lauffenburger, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 617-525-8865
- Correo electrónico: jlauffenburger@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasha Khatib, PhD, MHS
- Correo electrónico: rasha.alkhatib@aah.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico documentado de hipertensión
- presentaron una lectura elevada de presión arterial ambulatoria durante la visita basal (sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg)
- tienen una visita programada próxima
- tienen una prescripción activa para 1 medicamento para reducir la presión arterial con una alternativa de combinación de dosis fija (FDC)
Criterios de exclusión:
- en residencias de ancianos
- ya están tomando medicación de combinación de dosis fija
- insuficiencia cardíaca o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo sugerencia del proveedor
Los farmacéuticos proporcionarán estímulos dirigidos a los proveedores a través del apoyo a la toma de decisiones clínicas integrado en el EHR.
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Los farmacéuticos proporcionarán estímulos dirigidos a los proveedores a través del soporte de decisiones clínicas integrado en el historial clínico electrónico (HCE)
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Experimental: Proveedor estímulo + Paciente estímulo
Además de los impulsos del proveedor (solo brazo de impulso del proveedor), los pacientes recibirán impulsos entregados por el farmacéutico (por ejemplo, mensajes de texto) 1-7 días antes de la visita para fomentar los medicamentos de combinación de dosis fija.
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Los farmacéuticos proporcionarán estímulos dirigidos a los proveedores a través del soporte de decisiones clínicas integrado en el historial clínico electrónico (HCE)
Los pacientes recibirán incentivos entregados por farmacéuticos (por ejemplo, mensajes de texto) 1-7 días antes de su visita para fomentar las combinaciones de dosis fijas
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Experimental: Proveedor nudge + Visita Virtual del Farmacéutico
Además de los estímulos del proveedor (solo brazo de estímulo del proveedor), los pacientes recibirán asesoramiento farmacéutico y prescripciones entregadas a través de encuentros virtuales después de la visita.
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Los farmacéuticos proporcionarán estímulos dirigidos a los proveedores a través del soporte de decisiones clínicas integrado en el historial clínico electrónico (HCE)
Los pacientes recibirán asesoramiento farmacéutico y prescripción médica a través de encuentros virtuales después de su visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos para este resultado se extraerán de los registros de salud electrónicos.
El resultado de eficacia principal será un cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria a los 3 meses.
Para los pacientes que no regresen en 3 meses, se utilizará la lectura de su visita índice.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde la lectura de presión arterial de la visita de calificación hasta el final del seguimiento de 6 meses, utilizando datos de EHR
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6 meses
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Porcentaje de pacientes con presión arterial bien controlada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el control de la presión arterial definido como <140/90 mmHg
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6 meses
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Adopción a nivel de AP: prescripción de FDC; discusión de FDC en notas de HCE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes cuyos médicos de atención primaria prescriben FDC en un plazo de 6 meses; también se explorará cualquier intensificación a los 6 meses; cualquier documentación de FDC en las notas
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6 meses
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Adopción a nivel del paciente: Adherencia a FDC (llenado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que completan su primera prescripción de FDC en un plazo de 6 meses; también se explorará la realización de cualquier prescripción intensificada dentro de los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002849
- 2P30AG064199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .