Studie CesiKids: Posílení psychické odolnosti u dospívajících s onkologickým onemocněním
Hodnocení účinnosti ošetřovatelského intervenčního programu založeného na spoluvytváření (CesiKids) pro posílení psychické odolnosti u hospitalizovaných dospívajících s diagnózou rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout inovativní mobilní intervenční program spolunavrhování, který posílí psychosociální odolnost u dospívajících ve věku 12-18 let s diagnózou rakoviny. Program bude strukturován na základě Bronfenbrennerovy teorie ekologických systémů, která komplexním způsobem řeší individuální charakteristiky dospívajících, rodinné a blízké sociální prostředí a širší ekologické interakce. Dosud žádná studie nezavedla teoreticky podloženou mobilní psychosociální intervenci speciálně navrženou pro zvýšení odolnosti u dospívajících s rakovinou prostřednictvím procesu spolunavrhování za účasti sester, vyléčených dospívajících a rodičů. Tento projekt má za cíl zaplnit tuto mezeru představením modelu, který lze integrovat jak do klinické praxe, tak do vzdělávacího prostředí.
Výzkum bude proveden pomocí randomizovaného kontrolovaného experimentálního designu s intervenční a kontrolní skupinou. Intervenční skupina se zúčastní nově vyvinutého mobilního programu CesiKids a bude se po dobu čtyř týdnů zapojovat do strukturovaných sezení za účelem posílení psychosociálních odolných dovedností. Kontrolní skupina obdrží standardní klinickou péči. Úroveň zvládání a psychosociální odolnosti účastníků bude měřena pomocí Pediatrické škály zvládání rakoviny (PCCS) a Míry odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R). Sběr dat proběhne na začátku (T0), po intervenci (T1) a během následných hodnocení (T2 a T3). Kvantitativní data budou statisticky analyzována a bude také sledována proveditelnost a použitelnost programu.
Aplikace CesiKids bude vyvinuta vedoucím projektu a výzkumným týmem. Sběr dat bude provádět výzkumná sestra s praxí v dětské onkologii. Veškeré intervenční, datové sběrné a analytické postupy budou pečlivě naplánovány a monitorovány. Veškerá studijní data budou anonymizována a přístupná pouze výzkumnému týmu. Data budou bezpečně uložena na chráněných serverech a udržována po celou dobu trvání projektu. Veškeré výzkumné procesy budou prováděny v souladu s etickými standardy a práva účastníků budou plně respektována.
Od projektu se očekává, že vytvoří model založený na důkazech, který zvyšuje psychosociální odolnost u dospívajících s rakovinou. Vyvinutý program bude aplikovatelný a škálovatelný jak v klinickém, tak ve vzdělávacím prostředí. Zjištění budou šířena prostřednictvím akademických publikací, konferenčních prezentací a mezi relevantními zdravotnickými institucemi, aby byla zajištěna udržitelnost a maximalizován společenský dopad. Nakonec má tato studie v úmyslu poskytnout praktický příspěvek do oblasti psychosociální odolnosti dospívajících a podpořit adaptaci podobných intervencí pro jiné skupiny s chronickým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefonní číslo: +905065442121
- E-mail: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefonní číslo: +905352919374
- E-mail: ayferacikgozayfer@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefonní číslo: +905422353424
- E-mail: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefonní číslo: +905335747519
- E-mail: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče poskytli informovaný souhlas po obdržení informací,
- Dítě vyslovilo souhlas s účastí po seznámení s informacemi,
- Dítě je ve věku od 12 do 18 let,
- Dítěti byla diagnostikována rakovina a v současnosti je hospitalizováno,
- Dítě podstupuje chemoterapii a/nebo radioterapii,
- Dítě je schopno používat počítač a/nebo chytrý telefon,
- Dítě rozumí turečtině a mluví jí.
Kriteria pro vyloučení:
- Léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk,
- Výskyt relapsu po remisi,
- Problémy v komunikaci (např. mentální postižení, zrakové postižení atd.),
- Psychiatrická diagnóza stanovená psychiatrem,
- Významná životní událost ovlivňující psychickou pohodu během posledních čtyř týdnů (např. úmrtí, rozvod atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina se standardní psychosociální péčí
Účastníci v této skupině budou dostávat standardní psychologickou péči běžně poskytovanou na pediatrické onkologické klinice.
Žádný další strukturovaný digitální zásah ani program založený na psychologické odolnosti nebude podáván.
Standardní podpora, včetně běžné klinické komunikace a psychologických služeb poskytovaných zdravotnickým týmem, bude během studie pokračovat obvyklým způsobem.
|
|
|
Experimentální: CesiKids Intervenční Skupina
Účastníci v této skupině obdrží program CesiKids, což je mobilní psychologická intervence zaměřená na zvládání stresu a odolnost, která byla speciálně vyvinuta pro dospívající s diagnózou rakoviny.
Program zahrnuje podporu umělé inteligence a intervence a skládá se ze čtyř modulů dodávaných po dobu čtyř týdnů, přičemž každý modul obsahuje dvě strukturovaná sezení (celkem osm sezení).
Zapojení účastníků do programu a jejich výsledky hodnocení budou analyzovány za účelem zjištění proveditelnosti a účinnosti intervence CesiKids při zlepšování psychologické odolnosti a zvládacích dovedností u dospívajících s rakovinou.
|
Program CesiKids bude mobilní intervence vedená sestrami a podporovaná umělou inteligencí, jejímž cílem je posílit psychickou odolnost dospívajících s diagnózou rakoviny.
Založený na Bronfenbrennerově bioekologické teorii, bude řešit interakce mezi dospívajícími a jejich rodinou, vrstevníky a klinickým prostředím.
Program vyvinutý prostřednictvím společného návrhu se sestrami, vyléčenými dospívajícími a rodiči bude zahrnovat funkce adaptivní zpětné vazby a emoční podpory řízené umělou inteligencí.
Dodávaný po dobu čtyř týdnů se strukturovanými digitálními sezeními bude CesiKids podporovat emoční regulaci, zvládání a odolnost prostřednictvím interaktivního vyprávění, reflexe a personalizovaného vedení.
Tento integrativní model spojí ekologické principy, personalizaci pomocí umělé inteligence a participativní design k vytvoření inovativního přístupu k psychosociální péči o hospitalizované dospívající s rakovinou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po dokončení), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Míra odolnosti dětí a mládeže - revidovaná (CYRM-R) je multidimenzionální škála založená na socio-ekologickém modelu pro hodnocení odolnosti.
Původní 28položková verze byla vyvinuta Liebenbergem, Ungarem a Van de Vijverem v rámci Mezinárodního projektu odolnosti.
Později Liebenberg, Ungar a LeBlanc vytvořili 12položkovou zkrácenou verzi se třemi subškálami: individuální, vztahová a kontextuální odolnost.
Faktorová zatížení se pohybovala od 0,39 do 0,88 a Cronbachovo alfa bylo 0,84.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (1-5), přičemž vyšší skóre indikuje větší odolnost.
Turecká adaptace od Arslana prokázala vysokou spolehlivost (α = 0,91;
korelace položka-celkem = 0,45-0,79).
V této studii bude CYRM-R hodnotit změny v odolnosti adolescentů po programu CesiKids.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po dokončení), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická škála zvládání onkologického onemocnění (PCCS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po dokončení), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Škála byla vyvinuta Wu et al. k posouzení strategií zvládání u dospívajících ve věku 7–18 let diagnostikovaných s rakovinou.
Studii o platnosti a spolehlivosti v turečtině provedli Şengül a Törüner s dětmi ve stejném věkovém rozmezí.
Škála obsahuje 33 položek ve třech dimenzích: kognitivní zvládání, zvládání zaměřené na problém a obranné zvládání.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 99.
Vyšší skóre indikuje silnější strategie zvládání.
Původní verze vykazovala Cronbachovo alfa 0,91, zatímco turecká verze uváděla 0,77.
Škála byla použita k posouzení úrovně zvládání v pediatrických onkologických populacích.
V této studii bude použita k vyhodnocení účinnosti programu CesiKids při zlepšování dovedností dospívajících v zvládání rakoviny.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (do 1 týdne po dokončení), 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESOGU-SBF-SD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .