CesiKids kísérlet: A pszichológiai reziliencia erősítése rákban szenvedő serdülőknél
A pszichológiai reziliencia növelésére irányuló ápolásalapú ko-design intervenciós program (CesiKids) hatékonyságának értékelése rák diagnózissal kórházban kezelt serdülőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy innovatív, mobilalapú ko-design intervenciós program kidolgozását célozza, amely a 12-18 éves rákbetegséggel diagnosztizált serdülők pszichoszociális rezilienciájának erősítésére irányul. A program Bronfenbrenner Ökológiai Rendszerelmélete alapján lesz strukturálva, amely a serdülők egyéni jellemzőit, családi és közeli társadalmi környezetét, valamint szélesebb ökológiai interakcióit átfogó módon kezeli. Eddig egyetlen tanulmány sem valósított meg elméleti alapokon nyugvó, mobil pszichoszociális intervenciót, amely kifejezetten a rákbeteg serdülők rezilienciájának növelésére lett volna tervezve ápolók, felgyógyult serdülők és szülők bevonásával történő ko-design folyamaton keresztül. Ez a projekt ezt a hiányt kívánja pótolni egy olyan modell bemutatásával, amely mind klinikai gyakorlatba, mind oktatási környezetekbe integrálható.
A kutatás randomizált kontrollált kísérleti tervezettel fog zajlenni intervenciós és kontrollcsoporttal. Az intervenciós csoport részt vesz az újonnan kifejlesztett mobil CesiKids programban és strukturált üléseken vesz részt négy héten át a pszichoszociális reziliencia készségek fejlesztése érdekében. A kontrollcsoport szokásos klinikai ellátást kap. A résztvevők megküzdési és pszichoszociális reziliencia szintjét a Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) és a Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R) skálákkal mérik. Az adatgyűjtés az alapvonalon (T0), az intervenció után (T1) és a követő értékelések során (T2 és T3) történik. A kvantitatív adatokat statisztikailag elemezik, és a program megvalósíthatóságát és használhatóságát is monitorozzák.
A CesiKids alkalmazást a projektvezető és kutatócsoport fogja fejleszteni. Az adatgyűjtést egy gyermekonkológiában jártas ápoló-kutató végzi. Minden intervenciós, adatgyűjtési és elemzési eljárást gondosan megterveznek és monitoroznak. Minden tanulmányi adat anonimizált lesz és csak a kutatócsoport számára lesz hozzáférhető. Az adatok védett szervereken lesznek biztonságosan tárolva és a projekt során megőrzik. Minden kutatási folyamat etikai normáknak megfelelően zajlik, és a résztvevők jogait teljes mértékben tiszteletben tartják.
A projekt várhatóan egy evidencián alapuló modellt hoz létre, amely erősíti a rákbeteg serdülők pszichoszociális rezilienciáját. A kifejlesztett program alkalmazható és skálázható lesz mind klinikai, mind oktatási környezetekben. Az eredményeket tudományos publikációkon, konferencia-előadásokon és releváns egészségügyi intézmények között terjesztik, hogy biztosítsák a fenntarthatóságot és maximalizálják a társadalmi hatást. Végső soron ez a tanulmány gyakorlati hozzájárulást kíván nyújtani a serdülők pszichoszociális rezilienciája területéhez, és támogatni más krónikus betegségű csoportok számára hasonló intervenciók adaptálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefonszám: +905065442121
- E-mail: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefonszám: +905352919374
- E-mail: ayferacikgozayfer@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefonszám: +905422353424
- E-mail: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefonszám: +905335747519
- E-mail: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők tájékoztatás után informált beleegyezését adták,
- A gyermek tájékoztatás után hozzájárulását adta a részvételhez,
- A gyermek életkora 12 és 18 év között van,
- A gyermeknél rákkór állapotát megállapították és jelenleg kórházi kezelés alatt áll,
- A gyermek kemoterápiás és/vagy sugárkezelésen megy keresztül,
- A gyermek képes számítógépet és/vagy okostelefont használni,
- A gyermek képes megérteni és beszélni a török nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Hematopoetikus őssejt-transzplantációs kezelésben részesül,
- Relapszus alakult ki nála a remisszió után,
- Kommunikációs nehézségekkel küzd (pl. értelmi fogyatékosság, látáskárosodás stb.),
- Pszichiáter által megállapított pszichiátriai diagnózissal rendelkezik,
- Élt jelentős életbeli eseményt, amely a pszichés jólétét befolyásolta az elmúlt négy héten belül (pl. haláleset, válás stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos Pszichoszociális Ellátási Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők a gyermekonkológiai klinikán belül rutinszerűen nyújtott szokásos pszichológiai ellátásban részesülnek.
Nem kerül sor további strukturált digitális intervencióra vagy pszichológiai reziliencia-alapú programra.
A szokásos támogatás, beleértve a rutin klinikai kommunikációt és az egészségügyi csapat által nyújtott pszichológiai szolgáltatásokat, a szokásos módon folytatódik a vizsgálati időszak alatt.
|
|
|
Kísérleti: CesiKids Beavatkozási Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők a CesiKids programot kapják, amely egy mobilalapú pszichológiai reziliencia intervenció, kifejezetten rákdiagnózissal élő serdülők számára kifejlesztve.
A program AI-támogatott útmutatást és intervenciókat tartalmaz, és összesen négy modulból áll, amelyeket négy héten keresztül nyújtanak, modulonként két strukturált üléssel (összesen nyolc üléssel).
A résztvevők programmal való részvételét és értékelési eredményeiket értékelni fogják annak meghatározására, hogy a CesiKids intervenció mennyire kivitelezhető és hatékony a pszichológiai reziliencia és megküzdési készségek javításában rákban szenvedő serdülőknél.
|
A CesiKids Program ápoló vezette, mesterséges intelligenciával támogatott mobil intervenció lesz, amely a pszichológiai reziliencia fokozását célozza a rákbetegséggel diagnosztizált serdülőknél.
A Bronfenbrenner bioökológiai elméletén alapulva, foglalkozni fog a serdülők és családjuk, társaik, valamint klinikai környezetük közötti kölcsönhatásokkal.
Ápolók, felgyógyult serdülők és szülők közreműködésével kidolgozott tervezési folyamaton keresztül kifejlesztve, a program mesterséges intelligenciával vezérelt adaptív visszajelzést és érzelmi támogatási funkciókat fog tartalmazni.
Négy hét alatt strukturált digitális üléseken keresztül lebonyolítva, a CesiKids interaktív történetmesélés, reflexió és személyre szabott útmutatás révén elősegíti az érzelmi szabályozást, a megküzdést és a rezilienciát.
Ez az integrált modell ökológiai elveket, mesterséges intelligencia személyre szabást és részvételi tervezést ötvözve egy innovatív pszichoszociális ellátási megközelítést hoz létre kórházban kezelt, rákbeteg serdülők számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek- és Ifjúsági Reziliencia Mérőeszköz (CYRM-R)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után (a befejezést követő 1 héten belül), 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) egy többdimenziós skála, amely a szocio-ökológiai modellre épül a reziliencia értékelésére.
A 28 tételből álló eredeti verziót Liebenberg, Ungar és Van de Vijver fejlesztette ki a Nemzetközi Reziliencia Projekt keretében.
Később Liebenberg, Ungar és LeBlanc létrehozott egy 12 tételből álló rövidített változatot három alskálával: egyéni, kapcsolati és környezeti reziliencia.
A faktorterhelések .39-.88 között voltak, a Cronbach-alfa pedig .84.
A tételek ötfokozatú Likert-skálán (1-5) értékelhetők, ahol a magasabb pontszám nagyobb rezilienciát jelez.
Arslan török adaptációja erős megbízhatóságot mutatott (α = .91;
tétel-total korrelációk = .45-.79).
Ebben a tanulmányban a CYRM-R a CesiKids program után bekövetkezett változásokat értékeli a serdülők rezilienciájában.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után (a befejezést követő 1 héten belül), 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori Rák Megküzdési Skála (PCCS)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után (a befejezést követő 1 héten belül), 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A skálát Wu és munkatársai fejlesztették ki azon 7-18 éves rákbetegséggel diagnosztizált serdülők megküzdési stratégiáinak értékelésére.
A török nyelvű validitási és megbízhatósági vizsgálatot Şengül és Törüner végezte ugyanebben a korcsoportban gyermekekkel.
A skála 33 tételt tartalmaz három dimenzióban: kognitív megküzdés, problémamegoldó megküzdés és védekező megküzdés.
A tételek 0-3 skálán értékelhetők, a teljes pontszám 0 és 99 között változik.
A magasabb pontszámok erősebb megküzdési stratégiákat jeleznek.
Az eredeti verzió Cronbach-alfája 0,91 volt, míg a török változaté 0,77.
A skálát gyermekonkológiai populációk megküzdési szintjének értékelésére használták.
Ebben a vizsgálatban a CesiKids program hatékonyságának értékelésére szolgál a serdülők rákbetegséggel szembeni megküzdési készségeinek fejlesztésében.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után (a befejezést követő 1 héten belül), 3 hónappal a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESOGU-SBF-SD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .