- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07228533
CesiKids-forsøget: Forbedring af psykologisk modstandsdygtighed hos unge med kræft
Evaluering af effektiviteten af en sygeplejebaseret co-design interventionsprogram (CesiKids) til at forbedre psykologisk modstandsdygtighed hos indlagte teenagere diagnosticeret med kræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at udvikle et innovativt mobilbaseret co-design interventionsprogram for at styrke den psykosociale modstandskraft blandt unge i alderen 12-18 år diagnosticeret med kræft. Programmet vil blive struktureret baseret på Bronfenbrenners økologiske systemteori og adresserer unges individuelle karakteristika, familie og nære sociale miljø samt bredere økologiske interaktioner på en helhedsorienteret måde. Indtil nu har intet studie implementeret en teoretisk underbygget, mobil psykosocial intervention specifikt designet til at forbedre modstandskraft hos unge med kræft gennem en co-design proces involverende sygeplejersker, raske unge og forældre. Dette projekt sigter mod at udfylde dette tomrum ved at præsentere en model, der kan integreres i både klinisk praksis og uddannelsesmiljøer.<\/p>
Forskningen vil blive gennemført ved hjælp af en randomiseret kontrolleret eksperimentel design med interventions- og kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil deltage i det nyligt udviklede mobile CesiKids-program og deltage i strukturerede sessioner i fire uger for at forbedre psykosociale modstandskraftsevner. Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk pleje. Deltagernes mestring og psykosociale modstandskraftsniveauer vil blive målt ved hjælp af Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) og Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Dataindsamling vil finde sted ved baseline (T0), efter intervention (T1) og under opfølgende vurderinger (T2 og T3). Kvantitative data vil blive analyseret statistisk, og programmets gennemførlighed og brugbarhed vil også blive overvåget.<\/p>
CesiKids-applikationen vil blive udviklet af projektlederen og forskningsteamet. Dataindsamling vil blive udført af en sygeplejerske-forsker med erfaring i pædiatrisk onkologi. Alle interventions-, dataindsamlings- og analyseprocedurer vil blive omhyggeligt planlagt og overvåget. Alle studiedata vil blive anonymiseret og kun tilgængelige for forskningsteamet. Data vil blive sikkert opbevaret på beskyttede servere og opretholdt gennem hele projektet. Alle forskningsprocesser vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske standarder, og deltagernes rettigheder vil blive fuldt respekteret.<\/p>
Projektet forventes at generere en evidensbaseret model, der forbedrer den psykosociale modstandskraft blandt unge med kræft. Det udviklede program vil være anvendeligt og skalerbart i både kliniske og uddannelsesmæssige miljøer. Resultater vil blive spredt gennem akademiske publikationer, konferencepræsentationer og blandt relevante sundhedsplejeinstitutioner for at sikre bæredygtighed og maksimere samfundsmæssig indvirkning. I sidste ende har dette studie til hensigt at give et praktisk bidrag til feltet for ungdommens psykosociale modstandskraft og at støtte tilpasningen af lignende interventioner for andre kroniske sygdomsgrupper.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefonnummer: +905065442121
- E-mail: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefonnummer: +905352919374
- E-mail: ayferacikgozayfer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefonnummer: +905422353424
- E-mail: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefonnummer: +905335747519
- E-mail: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældrene har givet informeret samtykke efter at have modtaget information,
- Barnet har givet samtykke til at deltage efter at være blevet informeret,
- Barnet er mellem 12 og 18 år gammelt,
- Barnet er diagnosticeret med kræft og modtager i øjeblikket indlæggelsesbehandling,
- Barnet gennemgår kemoterapi og/eller stråleterapi,
- Barnet er i stand til at bruge en computer og/eller smartphone,
- Barnet kan forstå og tale tyrkisk.
Eksklusionskriterier:
- Modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling,
- Har udviklet et tilbagefald efter remission,
- Oplever kommunikationsvanskeligheder (f.eks. intellektuel handicap, synshandicap osv.),
- Har en psykiatrisk diagnose stillet af en psykiater,
- Har oplevet en betydelig livsbegivenhed, der påvirker den psykiske trivsel, inden for de sidste fire uger (f.eks. død, skilsmisse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Psykosocial Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard psykologisk pleje, som rutinemæssigt ydes på pædiatrisk onkologiklinik.
Ingen yderligere struktureret digital intervention eller psykologisk resiliensbaseret program vil blive administreret.
Standardstøtte, herunder rutinemæssig klinisk kommunikation og psykologiske tjenester tilbudt af sundhedsplejeteamet, vil fortsætte som sædvanligt i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: CesiKids Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage CesiKids-programmet, en mobilbaseret psykologisk resiliensintervention specifikt udviklet til unge diagnosticeret med kræft.
Programmet inkluderer AI-understøttet vejledning og interventioner og består af i alt fire moduler leveret over fire uger, med to strukturede sessioner pr. modul (otte sessioner i alt).
Deltagernes engagement i programmet og deres evalueringsresultater vil blive vurderet for at afgøre gennemførligheden og effektiviteten af CesiKids-interventionen i at forbedre psykologisk modstandsdygtighed og mestringsevner blandt unge med kræft.
|
CesiKids-programmet vil være en sygeplejerskeledet, AI-understøttet mobil intervention for at styrke den psykologiske modstandsdygtighed hos unge diagnosticeret med kræft.
Forankret i Bronfenbrenners bioøkologiske teori vil det adressere interaktioner mellem unge og deres familie, jævnaldrende og kliniske miljøer.
Udviklet gennem en co-design-proces med sygeplejersker, raske unge og forældre vil programmet inkludere AI-drevet adaptiv feedback og følelsesmæssig støttefunktioner.
Leveret over fire uger med strukturerede digitale sessioner vil CesiKids fremme følelsesmæssig regulering, coping og modstandsdygtighed gennem interaktiv historiefortælling, refleksion og personlig vejledning.
Denne integrerede model vil kombinere økologiske principper, AI-personalisering og deltagende design for at skabe en innovativ psykosocial plejetilgang for hospitaliserede unge med kræft.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge efter afslutning), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) er en multidimensionel skala baseret på den socio-økologiske model til vurdering af resiliens.
Den oprindelige 28-item version blev udviklet af Liebenberg, Ungar og Van de Vijver gennem International Resilience Project.
Senere skabte Liebenberg, Ungar og LeBlanc en 12-item kortform med tre subskalaer: individuel, relationel og kontekstuel resiliens.
Faktorlæsninger varierede fra .39-.88, og Cronbachs alfa var .84.
Items vurderes på en fem-point Likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer større resiliens.
Den tyrkiske tilpasning af Arslan viste stærk pålidelighed (α = .91;
item-total korrelationer = .45-.79).
I denne undersøgelse vil CYRM-R vurdere ændringer i unges resiliens efter CesiKids-programmet.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge efter afslutning), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Kræft Håndteringsskala (PCCS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge efter afslutning), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Skalaen blev udviklet af Wu et al. til at vurdere copingstrategier blandt unge i alderen 7-18 år diagnosticeret med kræft.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Şengül og Törüner med børn i samme aldersgruppe.
Skalaen inkluderer 33 emner på tværs af tre dimensioner: kognitiv coping, problemfokuseret coping og defensiv coping.
Emner vurderes på en skala fra 0-3, med samlede score mellem 0 og 99.
Højere score indikerer stærkere copingstrategier.
Den originale version viste en Cronbachs alfa på 0,91, mens den tyrkiske version rapporterede 0,77.
Skalaen er blevet brugt til at vurdere copingsniveauer i pædiatriske onkologipopulationer.
I denne undersøgelse vil den blive brugt til at evaluere effektiviteten af CesiKids-programmet til at forbedre unges copingfærdigheder med kræft.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (inden for 1 uge efter afslutning), 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOGU-SBF-SD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten