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CesiKids Trial: Migliorare la Resilienza Psicologica negli Adolescenti con Cancro

13 novembre 2025 aggiornato da: Sibel Dağliyar, Eskisehir Osmangazi University

Valutazione dell'Efficacia di un Programma di Intervento di Co-Progettazione Basato sull'Assistenza Infermieristica (CesiKids) per Migliorare la Resilienza Psicologica negli Adolescenti Ospedalizzati con Diagnosi di Cancro: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio svilupperà e valuterà un intervento di co-progettazione basato su dispositivi mobili (CesiKids) per migliorare la resilienza psicosociale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni ricoverati in ospedale con diagnosi di cancro. Il programma sarà creato utilizzando la Teoria dei Sistemi Ecologici di Bronfenbrenner e progettato in collaborazione con infermieri, adolescenti guariti e genitori. Verrà utilizzato un disegno randomizzato controllato. Il gruppo di intervento parteciperà a un programma strutturato di quattro settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure standard. I risultati sulla resilienza psicosociale e le strategie di coping saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up. Questa ricerca mira a offrire un modello evidence-based e scalabile per supportare la resilienza tra gli adolescenti con cancro in contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare un programma di intervento innovativo di co-progettazione basato su dispositivi mobili per rafforzare la resilienza psicosociale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni diagnosticati con cancro. Il programma sarà strutturato sulla base della Teoria dei Sistemi Ecologici di Bronfenbrenner, affrontando in modo olistico le caratteristiche individuali degli adolescenti, l'ambiente familiare e sociale stretto e le interazioni ecologiche più ampie. Ad oggi, nessuno studio ha implementato un intervento psicosociale mobile teoricamente fondato, progettato specificamente per migliorare la resilienza negli adolescenti con cancro attraverso un processo di co-progettazione che coinvolge infermieri, adolescenti guariti e genitori. Questo progetto mira a colmare questa lacuna presentando un modello che può essere integrato sia nella pratica clinica che negli ambienti educativi.

La ricerca sarà condotta utilizzando un disegno sperimentale controllato randomizzato con gruppi di intervento e controllo. Il gruppo di intervento parteciperà al programma mobile CesiKids di nuova concezione e si impegnerà in sessioni strutturate per quattro settimane per migliorare le capacità di resilienza psicosociale. Il gruppo di controllo riceverà le cure cliniche standard. I livelli di coping e resilienza psicosociale dei partecipanti saranno misurati utilizzando la Scala di Coping per il Cancro Pediatrico (PCCS) e la Misura di Resilienza per Bambini e Giovani (CYRM-R). La raccolta dei dati avverrà al basale (T0), post-intervento (T1) e durante le valutazioni di follow-up (T2 e T3). I dati quantitativi saranno analizzati statisticamente e saranno monitorati anche la fattibilità e l'usabilità del programma.

L'applicazione CesiKids sarà sviluppata dal responsabile del progetto e dal team di ricerca. La raccolta dei dati sarà effettuata da un ricercatore infermiere esperto in oncologia pediatrica. Tutte le procedure di intervento, raccolta dati e analisi saranno attentamente pianificate e monitorate. Tutti i dati dello studio saranno anonimizzati e accessibili solo al team di ricerca. I dati saranno archiviati in modo sicuro su server protetti e mantenuti per tutta la durata del progetto. Tutti i processi di ricerca saranno condotti in conformità con gli standard etici e i diritti dei partecipanti saranno pienamente rispettati.

Si prevede che il progetto genererà un modello basato su evidenze che migliori la resilienza psicosociale tra gli adolescenti con cancro. Il programma sviluppato sarà applicabile e scalabile sia in ambienti clinici che educativi. I risultati saranno diffusi attraverso pubblicazioni accademiche, presentazioni a conferenze e tra le istituzioni sanitarie pertinenti per garantire la sostenibilità e massimizzare l'impatto sociale. In definitiva, questo studio intende fornire un contributo pratico al campo della resilienza psicosociale adolescenziale e sostenere l'adattamento di interventi simili per altri gruppi con malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I genitori hanno fornito il consenso informato dopo aver ricevuto le informazioni,
  • Il bambino ha dato l'assenso a partecipare dopo essere stato informato,
  • Il bambino ha un'età compresa tra 12 e 18 anni,
  • Il bambino è stato diagnosticato con cancro ed è attualmente in trattamento ospedaliero,
  • Il bambino sta seguendo chemioterapia e/o radioterapia,
  • Il bambino è in grado di utilizzare un computer e/o smartphone,
  • Il bambino comprende e parla turco.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere trattamento con trapianto di cellule staminali ematopoietiche,
  • Aver sviluppato una recidiva dopo la remissione,
  • Presentare difficoltà di comunicazione (es. disabilità intellettiva, deficit visivo, ecc.),
  • Avere una diagnosi psichiatrica effettuata da uno psichiatra,
  • Aver vissuto un evento di vita significativo che ha influenzato il benessere psicologico nelle ultime quattro settimane (es. morte, divorzio, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Cura Psicosociale Standard
I partecipanti in questo braccio riceveranno le cure psicologiche standard fornite di routine all'interno della clinica di oncologia pediatrica. Non verrà somministrato alcun intervento digitale strutturato aggiuntivo o programma basato sulla resilienza psicologica. Il supporto standard, inclusa la comunicazione clinica di routine e i servizi psicologici offerti dall'équipe sanitaria, continuerà come di consueto durante il periodo di studio.
Sperimentale: Gruppo di Intervento CesiKids
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il programma CesiKids, un intervento di resilienza psicologica basato su dispositivi mobili, sviluppato specificamente per adolescenti con diagnosi di cancro. Il programma include una guida e interventi supportati dall'intelligenza artificiale e consiste in un totale di quattro moduli erogati nell'arco di quattro settimane, con due sessioni strutturate per modulo (otto sessioni in totale). L'adesione dei partecipanti al programma e i loro risultati di valutazione saranno valutati per determinare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento CesiKids nel migliorare la resilienza psicologica e le capacità di coping tra gli adolescenti con cancro.
Altro: CesiKids Programma di Resilienza Psicologica Basato su Dispositivi Mobili
Il Programma CesiKids sarà un intervento mobile guidato da infermieri e supportato dall'IA per migliorare la resilienza psicologica negli adolescenti diagnosticati con cancro. Basato sulla Teoria Bioecologica di Bronfenbrenner, affronterà le interazioni tra gli adolescenti e la loro famiglia, i coetanei e gli ambienti clinici. Sviluppato attraverso un processo di co-design con infermieri, adolescenti guariti e genitori, il programma includerà feedback adattivo guidato dall'IA e funzionalità di supporto emotivo. Erogato in quattro settimane con sessioni digitali strutturate, CesiKids promuoverà la regolazione emotiva, le strategie di coping e la resilienza attraverso narrazioni interattive, riflessioni e guida personalizzata. Questo modello integrativo combinerà principi ecologici, personalizzazione dell'IA e design partecipativo per creare un approccio innovativo all'assistenza psicosociale per adolescenti ospedalizzati con cancro.
Altri nomi:
  • Intervento di Resilienza Psicologica CesiKids
  • CesiKids Applicazione Mobile
  • Programma CesiKids

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della Resilienza per Bambini e Giovani (CYRM-R)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 1 settimana dal completamento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) è una scala multidimensionale basata sul modello socio-ecologico per valutare la resilienza. La versione originale di 28 item è stata sviluppata da Liebenberg, Ungar e Van de Vijver attraverso l'International Resilience Project. Successivamente, Liebenberg, Ungar e LeBlanc hanno creato una forma breve di 12 item con tre sottoscale: resilienza individuale, relazionale e contestuale. I caricamenti fattoriali variavano da .39 a .88 e l'alfa di Cronbach era .84. Gli item sono valutati su una scala Likert a cinque punti (1-5), con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. L'adattamento turco di Arslan ha mostrato un'elevata affidabilità (α = .91; correlazioni item-totale = .45-.79). In questo studio, il CYRM-R valuterà i cambiamenti nella resilienza degli adolescenti dopo il programma CesiKids.
Baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 1 settimana dal completamento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Gestione del Cancro Pediatrico (PCCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 1 settimana dal completamento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La scala è stata sviluppata da Wu et al. per valutare le strategie di coping tra gli adolescenti di età compresa tra 7-18 anni con diagnosi di cancro. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Şengül e Törüner con bambini nella stessa fascia di età. La scala include 33 item attraverso tre dimensioni: coping cognitivo, coping focalizzato sul problema e coping difensivo. Gli item sono valutati su una scala 0-3, con punteggi totali che vanno da 0 a 99. Punteggi più alti indicano strategie di coping più forti. La versione originale ha mostrato un alpha di Cronbach di 0,91, mentre la versione turca ha riportato 0,77. La scala è stata utilizzata per valutare i livelli di coping nelle popolazioni di oncologia pediatrica. In questo studio, sarà utilizzata per valutare l'efficacia del programma CesiKids nel migliorare le capacità di coping degli adolescenti con il cancro.
Baseline (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 1 settimana dal completamento), 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESOGU-SBF-SD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza. Il set di dati contiene informazioni cliniche e psicologiche sensibili di pazienti adolescenti con cancro, e la condivisione dei dati potrebbe rischiare l'identificazione dei partecipanti. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno riportati nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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