- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07228533
CesiKids-studien: Att stärka psykologisk motståndskraft hos tonåringar med cancer
Utvärdering av effektiviteten av ett omvårdnadsbaserat samdesign-interventionsprogram (CesiKids) för att förbättra psykologisk motståndskraft hos inlagda tonåringar med cancerdiagnos: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla ett innovativt mobilt medbaserat samdesign-interventionsprogram för att stärka psykosocial resiliens hos ungdomar i åldern 12-18 år som har diagnostiserats med cancer. Programmet kommer att struktureras baserat på Bronfenbrenners ekologiska systemteori, och adresserar ungdomars individuella egenskaper, familj och nära sociala miljö, samt bredare ekologiska interaktioner på ett holistiskt sätt. Hittills har ingen studie implementerat en teoretiskt grundad, psykosocial mobilintervention som specifikt är utformad för att förbättra resiliens hos ungdomar med cancer genom en samdesign-process som involverar sjuksköterskor, tillfrisknade ungdomar och föräldrar. Detta projekt syftar till att fylla detta gap genom att presentera en modell som kan integreras i både klinisk praktik och utbildningsmiljöer.
Forskningen kommer att genomföras med en randomiserad kontrollerad experimentell design med interventions- och kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att delta i det nyligen utvecklade mobila CesiKids-programmet och delta i strukturerade sessioner i fyra veckor för att förbättra psykosociala resiliensfärdigheter. Kontrollgruppen kommer att få standard klinisk vård. Deltagarnas coping och psykosociala resiliensnivåer kommer att mätas med Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) och Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Datainsamling kommer att ske vid baslinje (T0), efter intervention (T1) och under uppföljningsutvärderingar (T2 och T3). Kvantitativa data kommer att analyseras statistiskt, och programmets genomförbarhet och användbarhet kommer också att övervakas.
CesiKids-applikationen kommer att utvecklas av projektledaren och forskningsteamet. Datainsamling kommer att utföras av en sjuksköterskeforskare med erfarenhet av pediatrisk onkologi. Alla interventions-, datainsamlings- och analysprocedurer kommer att noggrant planeras och övervakas. Alla studiedata kommer att vara anonymiserade och endast tillgängliga för forskningsteamet. Data kommer att lagras säkert på skyddade servrar och förvaras under hela projektet. Alla forskningsprocesser kommer att genomföras i enlighet med etiska standarder, och deltagarnas rättigheter kommer att fullt ut respekteras.
Projektet förväntas generera en evidensbaserad modell som förbättrar psykosocial resiliens hos ungdomar med cancer. Det utvecklade programmet kommer att vara tillämpbart och skalbar i både kliniska och utbildningsmiljöer. Resultaten kommer att spridas genom akademiska publikationer, konferenspresentationer och till relevanta hälso- och sjukvårdsinstitutioner för att säkerställa hållbarhet och maximera samhällspåverkan. Slutligen avser denna studie att bidra med ett praktiskt bidrag till området för ungdomars psykosociala resiliens och att stödja anpassningen av liknande interventioner för andra grupper med kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefonnummer: +905065442121
- E-post: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefonnummer: +905352919374
- E-post: ayferacikgozayfer@gmail.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefonnummer: +905422353424
- E-post: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Kontakt:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefonnummer: +905335747519
- E-post: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Huvudutredare:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar har lämnat informerat samtycke efter att ha fått information,
- Barnet har lämnat sitt samtycke till att delta efter att ha informerats,
- Barnet är mellan 12 och 18 år gammalt,
- Barnet har diagnostiserats med cancer och är för närvarande under inneliggande behandling,
- Barnet genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling,
- Barnet kan använda en dator och/eller smartphone,
- Barnet kan förstå och tala turkiska.
Exklusionskriterier:
- Får behandling med hematopoetisk stamcellstransplantation,
- Har utvecklat återfall efter remission,
- Upplever kommunikationssvårigheter (t.ex. intellektuell funktionsnedsättning, synnedsättning etc.),
- Har en psykiatrisk diagnos ställd av psykiater,
- Har upplevt en betydande livshändelse som påverkar psykiskt välbefinnande under de senaste fyra veckorna (t.ex. dödsfall, skilsmässa etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardgruppen för psykosocial vård
Deltagarna i denna arm kommer att erhålla standard psykologisk vård som rutinmässigt tillhandahålls inom den pediatriska onkologikliniken.
Inget ytterligare strukturerat digitalt insatsprogram eller psykologiskt resiliensbaserat program kommer att administreras.
Standardsupport, inklusive rutinmässig klinisk kommunikation och psykologiska tjänster som erbjuds av vårdteamet, kommer att fortsätta som vanligt under studieperioden.
|
|
|
Experimentell: CesiKids Interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få CesiKids-programmet, en mobilbaserad psykologisk resiliensintervention som specifikt har utvecklats för ungdomar diagnosticerade med cancer.
Programmet inkluderar AI-stödd vägledning och interventioner och består av totalt fyra moduler som levereras över fyra veckor, med två strukturerade sessioner per modul (åtta sessioner totalt).
Deltagarnas engagemang i programmet och deras utvärderingsresultat kommer att bedömas för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av CesiKids-interventionen för att förbättra psykologisk resiliens och copingfärdigheter hos ungdomar med cancer.
|
CesiKids-programmet kommer att vara en sjuksköterskeled, AI-stött mobil intervention för att stärka psykologisk motståndskraft hos ungdomar med cancerdiagnos.
Grundat i Bronfenbrenners bioekologiska teori kommer det att adressera interaktioner mellan ungdomar och deras familj, kamrater och kliniska miljöer.
Utvecklat genom en samdesignprocess med sjuksköterskor, tillfrisknade ungdomar och föräldrar kommer programmet att inkludera AI-drivna adaptiva feedback- och känslostödfunktioner.
Levererat över fyra veckor med strukturerade digitala sessioner kommer CesiKids att främja känsloreglering, coping och motståndskraft genom interaktivt berättande, reflektion och personlig vägledning.
Denna integrativa modell kommer att kombinera ekologiska principer, AI-personalisering och deltagande design för att skapa ett innovativt psykosocialt vårdtillvägagångssätt för hospitaliserade ungdomar med cancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn- och ungdomsresiliensmätning (CYRM-R)
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter avslutad intervention), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) är en multidimensionell skala baserad på den socioekologiska modellen för att bedöma resiliens.
Den ursprungliga 28-frågeversionen utvecklades av Liebenberg, Ungar och Van de Vijver genom International Resilience Project.
Senare skapade Liebenberg, Ungar och LeBlanc en kortversion med 12 frågor med tre subskalor: individuell, relationell och kontextuell resiliens.
Faktorladdningar varierade från .39-.88, och Cronbachs alfa var .84.
Frågorna bedöms på en femgradig Likertskala (1-5), där högre poäng indikerar större resiliens.
Den turkiska anpassningen av Arslan visade stark reliabilitet (α = .91;
item-totalkorrelationer = .45-.79).
I denna studie kommer CYRM-R att utvärdera förändringar i ungdomars resiliens efter CesiKids-programmet.
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter avslutad intervention), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS)
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter avslutad intervention), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Skalan utvecklades av Wu et al. för att bedöma copingstrategier bland ungdomar i åldern 7–18 år med cancerdiagnos.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien genomfördes av Şengül och Törüner med barn i samma åldersspann.
Skalan innehåller 33 frågor över tre dimensioner: kognitiv coping, problemfokuserad coping och defensiv coping.
Frågorna poängsätts på en skala från 0–3, med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 99.
Högre poäng indikerar starkare copingstrategier.
Originalversionen visade ett Cronbachs alfa på 0,91, medan den turkiska versionen rapporterade 0,77.
Skalan har använts för att bedöma copingsnivåer inom pediatrisk onkologipopulation.
I denna studie kommer den att användas för att utvärdera effektiviteten av CesiKids-programmet för att förbättra ungdomars copingsfärdigheter vid cancer.
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (inom 1 vecka efter avslutad intervention), 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESOGU-SBF-SD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .