CesiKids Trial: Verbetering van Psychologische Veerkracht bij Adolescenten met Kanker
Evaluatie van de effectiviteit van een verpleegkundig co-design interventieprogramma (CesiKids) om psychologische veerkracht te verbeteren bij gehospitaliseerde adolescenten met een kankerdiagnose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek heeft als doel een innovatief mobiel co-design interventieprogramma te ontwikkelen om de psychosociale veerkracht te versterken bij adolescenten van 12-18 jaar gediagnosticeerd met kanker. Het programma wordt gestructureerd op basis van Bronfenbrenner's Ecologische Systeemtheorie, waarbij de individuele kenmerken van adolescenten, het gezin en de directe sociale omgeving, en bredere ecologische interacties op een holistische manier worden aangepakt. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek een theoretisch onderbouwde, mobiele psychosociale interventie geïmplementeerd die specifiek is ontworpen om veerkracht bij adolescenten met kanker te vergroten door middel van een co-design proces met verpleegkundigen, herstelde adolescenten en ouders. Dit project beoogt deze leemte op te vullen door een model te presenteren dat kan worden geïntegreerd in zowel de klinische praktijk als onderwijsomgevingen.<\/p>
Het onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet met interventie- en controlegroepen. De interventiegroep zal deelnemen aan het nieuw ontwikkelde mobiele CesiKids-programma en gestructureerde sessies volgen gedurende vier weken om psychosociale veerkrachtvaardigheden te verbeteren. De controlegroep krijgt standaard klinische zorg. De coping en psychosociale veerkrachtniveaus van deelnemers worden gemeten met behulp van de Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) en de Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Gegevensverzameling vindt plaats bij baseline (T0), na de interventie (T1) en tijdens follow-up beoordelingen (T2 en T3). Kwantitatieve gegevens worden statistisch geanalyseerd, en de haalbaarheid en bruikbaarheid van het programma worden eveneens gemonitord.<\/p>
De CesiKids-applicatie wordt ontwikkeld door de projectleider en het onderzoeksteam. Gegevensverzameling wordt uitgevoerd door een verpleegkundig onderzoeker met ervaring in kinderoncologie. Alle interventie-, gegevensverzamelings- en analyseprocedures worden zorgvuldig gepland en gemonitord. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd en zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam. Gegevens worden veilig opgeslagen op beveiligde servers en worden gedurende het project bewaard. Alle onderzoeksprocessen worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen, en de rechten van deelnemers worden volledig gerespecteerd.<\/p>
Van het project wordt verwacht dat het een evidence-based model oplevert dat de psychosociale veerkracht bij adolescenten met kanker versterkt. Het ontwikkelde programma zal toepasbaar en schaalbaar zijn in zowel klinische als onderwijsomgevingen. Bevindingen worden verspreid via academische publicaties, conferentiepresentaties en onder relevante gezondheidszorginstellingen om duurzaamheid te waarborgen en de maatschappelijke impact te maximaliseren. Uiteindelijk beoogt deze studie een praktische bijdrage te leveren aan het gebied van psychosociale veerkracht bij adolescenten en de aanpassing van vergelijkbare interventies voor andere chronische ziektegroepen te ondersteunen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefoonnummer: +905065442121
- E-mail: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefoonnummer: +905352919374
- E-mail: ayferacikgozayfer@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Contact:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefoonnummer: +905422353424
- E-mail: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Contact:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefoonnummer: +905335747519
- E-mail: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ouders hebben na ontvangst van informatie geïnformeerde toestemming verleend,
- Het kind heeft na voorlichting instemming gegeven om deel te nemen,
- Het kind is tussen 12 en 18 jaar oud,
- Het kind is gediagnosticeerd met kanker en ondergaat momenteel klinische behandeling,
- Het kind ondergaat chemotherapie en/of radiotherapie,
- Het kind is in staat een computer en/of smartphone te gebruiken,
- Het kind kan Turks begrijpen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling met hematopoëtische stamceltransplantatie,
- Terugval na remissie hebben ontwikkeld,
- Communicatieproblemen ervaren (bijv. verstandelijke beperking, visuele beperking, etc.),
- Een psychiatrische diagnose hebben gekregen van een psychiater,
- Binnen de afgelopen vier weken een significante levensgebeurtenis hebben meegemaakt die het psychologisch welzijn beïnvloedt (bijv. overlijden, scheiding, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Psychosociale Zorg Groep
Deelnemers in deze groep zullen de standaard psychologische zorg ontvangen die routinematig wordt aangeboden binnen de pediatrische oncologiekliniek.
Er zal geen aanvullende gestructureerde digitale interventie of psychologisch veerkrachtprogramma worden toegepast.
Standaardondersteuning, inclusief routinematige klinische communicatie en psychologische diensten aangeboden door het gezondheidsteam, zal tijdens de onderzoeksperiode zoals gebruikelijk doorgaan.
|
|
|
Experimenteel: CesiKids-interventiegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen het CesiKids-programma, een mobiele psychologische veerkrachtinterventie die speciaal is ontwikkeld voor adolescenten bij wie kanker is vastgesteld.
Het programma omvat AI-ondersteunde begeleiding en interventies en bestaat uit in totaal vier modules die over vier weken worden aangeboden, met twee gestructureerde sessies per module (acht sessies in totaal).
De betrokkenheid van deelnemers bij het programma en hun beoordelingsresultaten zullen worden geëvalueerd om de haalbaarheid en effectiviteit van de CesiKids-interventie bij het verbeteren van psychologische veerkracht en copingvaardigheden bij adolescenten met kanker te bepalen.
|
Het CesiKids Programma is een door verpleegkundigen geleide, door AI ondersteunde mobiele interventie om de psychologische veerkracht van adolescenten met een kankerdiagnose te vergroten.
Gebaseerd op de bio-ecologische theorie van Bronfenbrenner, richt het zich op interacties tussen adolescenten en hun familie, leeftijdsgenoten en klinische omgevingen.
Ontwikkeld via een co-design proces met verpleegkundigen, herstelde adolescenten en ouders, omvat het programma AI-gestuurde adaptieve feedback- en emotionele ondersteuningsfuncties.
Uitgevoerd over vier weken met gestructureerde digitale sessies, bevordert CesiKids emotieregulatie, coping en veerkracht door interactieve verhalen, reflectie en gepersonaliseerde begeleiding.
Dit integrerende model combineert ecologische principes, AI-personalisatie en participatief ontwerp om een innovatieve psychosociale zorgbenadering voor gehospitaliseerde adolescenten met kanker te creëren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie (binnen 1 week na voltooiing), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie
|
De Child and Youth Resilience Measure-Revised (CYRM-R) is een multidimensionale schaal gebaseerd op het sociaal-ecologische model om veerkracht te beoordelen.
De oorspronkelijke versie met 28 items werd ontwikkeld door Liebenberg, Ungar en Van de Vijver via het International Resilience Project.
Later creëerden Liebenberg, Ungar en LeBlanc een verkorte versie met 12 items met drie subschalen: individuele, relationele en contextuele veerkracht.
Factorladingen varieerden van .39-.88 en Cronbach's alfa was .84.
Items worden beoordeeld op een vijfpuntenschaal van Likert (1-5), waarbij hogere scores duiden op grotere veerkracht.
De Turkse aanpassing door Arslan toonde een sterke betrouwbaarheid (α = .91;
item-totaalcorrelaties = .45-.79).
In dit onderzoek zal de CYRM-R veranderingen in de veerkracht van adolescenten na het CesiKids-programma beoordelen.
|
Baseline (vóór interventie), direct na interventie (binnen 1 week na voltooiing), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische Kanker Copingschaal (PCCS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie (binnen 1 week na voltooiing), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie
|
De schaal is ontwikkeld door Wu et al. om copingstrategieën te beoordelen bij adolescenten van 7-18 jaar gediagnosticeerd met kanker.
De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd door Şengül en Törüner met kinderen in dezelfde leeftijdsgroep.
De schaal bevat 33 items verdeeld over drie dimensies: cognitieve coping, probleemgerichte coping en defensieve coping.
Items worden gescoord op een schaal van 0-3, met totaalscores variërend van 0 tot 99.
Hogere scores duiden op sterkere copingstrategieën.
De originele versie toonde een Cronbach's alpha van 0,91, terwijl de Turkse versie 0,77 rapporteerde.
De schaal is gebruikt om copingniveaus te beoordelen in pediatrische oncologiepopulaties.
In deze studie zal deze worden gebruikt om de effectiviteit van het CesiKids-programma te evalueren bij het verbeteren van de copingvaardigheden van adolescenten met kanker.
|
Baseline (vóór interventie), direct na interventie (binnen 1 week na voltooiing), 3 maanden na interventie en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU-SBF-SD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .