CesiKids-studiet: Styrking av psykologisk motstandsdyktighet hos ungdommer med kreft
Evaluering av effektiviteten til en sykepleiebasert co-design intervensjonsprogram (CesiKids) for å styrke psykologisk motstandsdyktighet hos innlagte ungdommer diagnostisert med kreft: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utvikle et innovativt mobilbasert samdesign-intervensjonsprogram for å styrke psykososial belastningsevne blant ungdom i alderen 12-18 år med kreftdiagnose. Programmet vil bli strukturert basert på Bronfenbrenners økologiske systemteori, og vil adressere ungdommers individuelle egenskaper, familie og nære sosiale miljø, samt bredere økologiske interaksjoner på en helhetlig måte. Til dags dato har ingen studie implementert en teoretisk forankret, mobil psykososial intervensjon spesielt designet for å styrke belastningsevne hos ungdommer med kreft gjennom en samdesign-prosess som involverer sykepleiere, friskmeldte ungdommer og foreldre. Dette prosjektet har som mål å fylle dette tomrommet ved å presentere en modell som kan integreres i både klinisk praksis og utdanningsmiljøer.<\/p>
Forskningen vil bli gjennomført ved bruk av en randomisert kontrollert eksperimentell design med intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil delta i det nylig utviklede mobile CesiKids-programmet og delta i strukturerte økter i fire uker for å forbedre psykososiale belastningsevne-ferdigheter. Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling. Deltakernes mestring og psykososiale belastningsevnenivåer vil bli målt ved bruk av Pediatric Cancer Coping Scale (PCCS) og Child and Youth Resilience Measure (CYRM-R). Datainnsamling vil finne sted ved utgangspunktet (T0), etter intervensjonen (T1) og under oppfølgingsvurderinger (T2 og T3). Kvantitative data vil bli analysert statistisk, og programmets gjennomførbarhet og brukervennlighet vil også bli overvåket.<\/p>
CesiKids-applikasjonen vil bli utviklet av prosjektlederen og forskningsteamet. Datainnsamling vil bli utført av en sykepleierforsker med erfaring innen pediatrisk onkologi. Alle intervensjons-, datainnsamlings- og analyseprosedyrer vil bli nøye planlagt og overvåket. Alle studiedata vil bli anonymisert og kun tilgjengelig for forskningsteamet. Data vil bli sikkert lagret på beskyttede servere og opprettholdt gjennom hele prosjektet. Alle forskningsprosesser vil bli gjennomført i samsvar med etiske standarder, og deltakernes rettigheter vil bli fullt ut respektert.<\/p>
Prosjektet forventes å generere en evidensbasert modell som styrker psykososial belastningsevne blant ungdommer med kreft. Det utviklede programmet vil være anvendelig og skalerbart i både kliniske og utdanningsmiljøer. Funn vil bli formidlet gjennom akademiske publikasjoner, konferansepresentasjoner, og blant relevante helseinstitusjoner for å sikre bærekraft og maksimere samfunnsmessig påvirkning. Til syvende og sist har denne studien til hensikt å gi et praktisk bidrag til feltet for ungdommers psykososiale belastningsevne og å støtte tilpasningen av lignende intervensjoner for andre kroniske sykdomsgrupper.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Telefonnummer: +905065442121
- E-post: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Telefonnummer: +905352919374
- E-post: ayferacikgozayfer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Telefonnummer: +905422353424
- E-post: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Telefonnummer: +905335747519
- E-post: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldrene har gitt informert samtykke etter å ha mottatt informasjon,
- Barnet har gitt samtykke til å delta etter å ha blitt informert,
- Barnet er mellom 12 og 18 år,
- Barnet har fått kreftdiagnose og er for tiden under innleggelsesbehandling,
- Barnet gjennomgår kjemoterapi og/eller stråleterapi,
- Barnet kan bruke datamaskin og/eller smarttelefon,
- Barnet kan forstå og snakke tyrkisk.
Eksklusjonskriterier:
- Mottar behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon,
- Har utviklet tilbakefall etter remisjon,
- Opplever kommunikasjonsvansker (f.eks. intellektuell funksjonshemming, synshemming, etc.),
- Har en psykiatrisk diagnose stilt av psykiater,
- Har opplevd en betydelig livshendelse som påvirker psykologisk velvære de siste fire ukene (f.eks. død, skilsmisse, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Psykososial Omsorgsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard psykologisk omsorg som rutinemessig tilbys i den pediatriske onkologiklinikken.
Ingen ytterligere strukturert digital intervensjon eller psykologisk resiliensbasert program vil bli administrert.
Standard støtte, inkludert rutinemessig klinisk kommunikasjon og psykologiske tjenester tilbudt av helsepersonell, vil fortsette som vanlig i studiens varighet.
|
|
|
Eksperimentell: CesiKids Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta CesiKids-programmet, en mobilbasert psykologisk motstandskraftsintervensjon spesielt utviklet for ungdommer diagnostisert med kreft.
Programmet inkluderer AI-støttet veiledning og intervensjoner og består av totalt fire moduler levert over fire uker, med to strukturerte økter per modul (åtte økter totalt).
Deltakernes engasjement med programmet og deres vurderingsresultater vil bli evaluert for å fastslå gjennomførbarheten og effektiviteten av CesiKids-intervensjonen i å styrke psykologisk motstandskraft og mestringsevner blant ungdommer med kreft.
|
CesiKids-programmet vil være en sykepleierledet, AI-støttet mobilintervensjon for å styrke psykologisk motstandskraft hos ungdommer diagnostisert med kreft.
Forankret i Bronfenbrenners bioøkologiske teori, vil det adressere interaksjoner mellom ungdommer og deres familie, jevnaldrende og kliniske miljøer.
Utviklet gjennom en samdesignprosess med sykepleiere, restituerte ungdommer og foreldre, vil programmet inkludere AI-drevet tilpasset tilbakemelding og emosjonell støttefunksjoner.
Levert over fire uker med strukturerte digitale økter, vil CesiKids fremme emosjonell regulering, mestring og motstandskraft gjennom interaktivt historiefortelling, refleksjon og personlig veiledning.
Denne integrative modellen vil kombinere økologiske prinsipper, AI-personalisering og deltakende design for å skape en innovativ psykososial omsorgstilnærming for innlagte ungdommer med kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måleinstrument for Motstandsdyktighet hos Barn og Unge (CYRM-R)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter fullføring), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Barne- og ungdomsresiliensmålet-revidert (CYRM-R) er en flerdimensjonal skala basert på den sosio-økologiske modellen for å vurdere resiliens.
Den opprinnelige 28-spørsmålsversjonen ble utviklet av Liebenberg, Ungar og Van de Vijver gjennom International Resilience Project.
Senere laget Liebenberg, Ungar og LeBlanc en kortversjon med 12 spørsmål med tre subskalaer: individuell, relasjonell og kontekstuell resiliens.
Faktorladingene varierte fra .39 til .88, og Cronbachs alfa var .84.
Spørsmålene vurderes på en fempunkts Likert-skala (1-5), der høyere poengsummer indikerer større resiliens.
Den tyrkiske tilpasningen av Arslan viste sterk pålitelighet (α = .91;
item-total korrelasjoner = .45-.79).
I denne studien vil CYRM-R vurdere endringer i ungdommers resiliens etter CesiKids-programmet.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter fullføring), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns Kreftmestringsskala (PCCS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter fullføring), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Skalaen ble utviklet av Wu et al. for å vurdere mestringsstrategier blant ungdom i alderen 7-18 år med kreftdiagnose.
Den tyrkiske validitets- og pålitelighetsstudien ble utført av Şengül og Törüner med barn i samme aldersgruppe.
Skalaen inneholder 33 elementer fordelt på tre dimensjoner: kognitiv mestring, problemfokusert mestring og defensiv mestring.
Elementene vurderes på en skala fra 0-3, med totalscore fra 0 til 99.
Høyere skår indikerer sterkere mestringsstrategier.
Den originale versjonen viste en Cronbachs alfa på 0,91, mens den tyrkiske versjonen rapporterte 0,77.
Skalaen har blitt brukt til å vurdere mestringsnivåer i pediatriske onkologipopulasjoner.
I denne studien vil den bli brukt til å evaluere effektiviteten av CesiKids-programmet for å forbedre ungdommers mestringsevner ved kreft.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 1 uke etter fullføring), 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESOGU-SBF-SD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .