CesiKids試験：がんを患う思春期の若者の心理的回復力の向上
2025年11月13日 更新者：Sibel Dağliyar、Eskisehir Osmangazi University
がんと診断された入院中の思春期患者の心理的レジリエンス向上を目的とした看護ベースの共デザイン介入プログラム（CesiKids）の有効性評価：無作為化比較試験
この研究では、がんと診断された12〜18歳の入院中の思春期患者の心理社会的レジリエンスを高めるためのモバイルベースの共デザイン介入（CesiKids）を開発・評価します。
このプログラムは、ブロンフェンブレンナーの生態システム理論を使用し、看護師、回復した思春期患者、および保護者との協力により設計されます。
無作為化比較試験デザインが採用されます。
介入群は4週間の構造化プログラムに参加し、対照群は標準的なケアを受けます。
心理社会的レジリエンスと対処成果は、ベースライン時、介入後、および追跡調査時に評価されます。
この研究は、臨床現場でがんを持つ思春期患者のレジリエンスをサポートするためのエビデンスに基づいた拡張可能なモデルを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、がんと診断された12〜18歳の思春期患者の心理社会的レジリエンスを強化するための革新的なモバイルベースの共デザイン介入プログラムの開発を目的としています。 このプログラムはブロンフェンブレンナーの生態システム理論に基づいて構築され、思春期患者の個人特性、家族および近接社会的環境、より広範な生態学的相互作用を包括的に扱います。 これまでに、看護師、回復した思春期患者、保護者を含む共デザインプロセスを通じて、がん思春期患者のレジリエンス向上に特化した理論的根拠に基づくモバイル心理社会的介入を実施した研究はありません。 このプロジェクトは、臨床実践と教育環境の両方に統合可能なモデルを提示することで、このギャップを埋めることを目指します。
本研究は、介入群と対照群を用いた無作為化比較試験デザインで実施されます。 介入群は新しく開発されたモバイルCesiKidsプログラムに参加し、4週間にわたって構造化されたセッションを通じて心理社会的レジリエンススキルを強化します。 対照群は標準的な臨床ケアを受けます。 参加者の対処能力と心理社会的レジリエンスレベルは、小児がん対処尺度（PCCS）および子ども・若者レジリエンス尺度（CYRM-R）を使用して測定されます。 データ収集は、ベースライン時（T0）、介入終了後（T1）、フォローアップ評価時（T2およびT3）に実施されます。 量的データは統計的に分析され、プログラムの実現可能性と使用性も監視されます。
CesiKidsアプリケーションは、プロジェクトリーダーと研究チームによって開発されます。 データ収集は、小児腫瘍学に経験豊富な看護師研究者によって実施されます。 すべての介入、データ収集、分析手順は慎重に計画・監視されます。 すべての研究データは匿名化され、研究チームのみがアクセス可能です。 データは保護されたサーバーに安全に保存され、プロジェクト期間中維持されます。 すべての研究プロセスは倫理基準に従って実施され、参加者の権利は完全に尊重されます。
本プロジェクトは、がん思春期患者の心理社会的レジリエンスを強化するエビデンスに基づいたモデルを創出することが期待されています。 開発されたプログラムは、臨床環境と教育環境の両方で適用可能かつ拡張可能です。 研究成果は、学術出版物、学会発表、関連医療機関への普及を通じて広められ、持続可能性を確保し社会的影響を最大化します。 最終的に、本研究は思春期の心理社会的レジリエンス分野への実践的貢献を提供し、他の慢性疾患グループへの類似介入の適応を支援することを意図しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- 電話番号：+905065442121
- メール：sibel_dagliyar_26@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- 電話番号：+905352919374
- メール：ayferacikgozayfer@gmail.com
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
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コンタクト：
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- 電話番号：+905422353424
- メール：tacyildiz@ankara.edu.tr
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コンタクト：
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- 電話番号：+905335747519
- メール：siozdemir@ankara.edu.tr
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主任研究者：
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 保護者は情報提供後にインフォームドコンセントを提供していること
- 対象児は説明後に参加への同意を示していること
- 対象児は12歳から18歳までの年齢であること
- 対象児はがんと診断され、現在入院治療を受けていること
- 対象児は化学療法および／または放射線療法を受けていること
- 対象児はコンピューターおよび／またはスマートフォンを使用できること
- 対象児はトルコ語を理解し話すことができること
除外基準：
- 造血幹細胞移植治療を受けていること
- 寛解後に再発を起こしていること
- コミュニケーションに困難を有すること（例：知的障害、視覚障害など）
- 精神科医による精神医学的診断を受けていること
- 過去4週間以内に心理的幸福に影響する重大なライフイベントを経験していること（例：死別、離婚など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的心理社会的ケアグループ
この群の参加者は、小児がんクリニックで日常的に提供される標準的な心理ケアを受けます。
追加の構造化されたデジタル介入や心理的レジリエンスに基づくプログラムは実施されません。
通常の臨床コミュニケーションや医療チームが提供する心理サービスを含む標準的なサポートは、研究期間中も通常通り継続されます。
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実験的：CesiKids介入群
このグループの参加者は、がんと診断された青年向けに特別に開発された、モバイルベースの心理的レジリエンス介入プログラムであるCesiKidsプログラムを受講します。
このプログラムにはAIサポートによるガイダンスと介入が含まれており、4週間にわたって実施される合計4つのモジュールで構成され、各モジュールには2つの構造化されたセッション（合計8セッション）があります。
プログラムへの参加状況と評価結果を分析し、がんを患う青年の心理的レジリエンスと対処スキルの向上におけるCesiKids介入の実現可能性と有効性を評価します。
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CesiKidsプログラムは、がんと診断された思春期の若者の心理的レジリエンスを高めるために、看護師主導でAIを活用したモバイル介入プログラムとなります。
Bronfenbrennerの生物生態学的理論に基づき、思春期の若者とその家族、仲間、臨床環境との相互作用に着目します。
看護師、回復した思春期患者、保護者との共同デザインプロセスを通じて開発され、AI駆動の適応型フィードバックと感情サポート機能を備えます。
4週間にわたる構造化されたデジタルセッションを通じて提供され、インタラクティブなストーリーテリング、内省、個別ガイダンスにより感情調整、対処能力、レジリエンスを促進します。
この統合モデルは、生態学的原則、AIによる個人化、参加型デザインを組み合わせ、入院中の思春期がん患者のための革新的な心理社会的ケアアプローチを創出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子ども・若者レジリエンス測定尺度 (CYRM-R)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後（終了後1週間以内）、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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子ども・青少年レジリエンス尺度改訂版（CYRM-R）は、レジリエンスを評価するための社会生態学的モデルに基づく多次元尺度です。
28項目の原版は、International Resilience Projectを通じてLiebenberg、Ungar、Van de Vijverによって開発されました。
その後、Liebenberg、Ungar、LeBlancは、個人、関係的、文脈的レジリエンスの3つの下位尺度からなる12項目の短縮版を作成しました。
因子負荷量は.39から.88の範囲で、クロンバックのα係数は.84でした。
項目は5件法のリッカート尺度（1-5）で評価され、高いスコアはより高いレジリエンスを示します。
Arslanによるトルコ語版適応は強力な信頼性を示しました（α = .91；
項目-全体相関 = .45-.79）。
本研究では、CYRM-RはCesiKidsプログラム後の青少年のレジリエンスの変化を評価します。
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ベースライン（介入前）、介入直後（終了後1週間以内）、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児がんコーピング尺度 (PCCS)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後（完了後1週間以内）、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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この尺度は、Wuらによって、がんと診断された7～18歳の思春期における対処戦略を評価するために開発されました。
トルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、同じ年齢層の子どもを対象にŞengülとTörünerによって実施されました。
この尺度は、認知的対処、問題焦点型対処、防衛的対処の3つの次元にまたがる33項目を含みます。
項目は0～3の尺度で評価され、総合スコアは0～99の範囲です。
スコアが高いほど、より強力な対処戦略を示します。
原版のクロンバックのα係数は0.91、トルコ語版は0.77でした。
この尺度は小児がん集団における対処レベルの評価に使用されてきました。
本研究では、CesiKidsプログラムが思春期のがん患者の対処スキル向上における有効性を評価するために使用されます。
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ベースライン（介入前）、介入直後（完了後1週間以内）、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ayfer AÇIKGÖZ, PhD、Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は、プライバシーと機密性の懸念により共有されません。
データセットには、がんを患う思春期患者の機密性の高い臨床的・心理的情報が含まれており、データ共有は参加者の特定リスクを伴う可能性があります。
出版物では、集計された匿名化された結果のみが報告されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
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