Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CesiKids Trial: Wzmacnianie Odporności Psychicznej u Nastolatków z Chorobą Nowotworową

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sibel Dağliyar, Eskisehir Osmangazi University

Ocena skuteczności opartego na współprojektowaniu programu interwencji pielęgniarskiej (CesiKids) w celu wzmocnienia odporności psychicznej u hospitalizowanych nastolatków z rozpoznaniem nowotworu: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie opracuje i oceni interwencję opartą na współprojektowaniu z wykorzystaniem urządzeń mobilnych (CesiKids), mającą na celu wzmocnienie odporności psychospołecznej u hospitalizowanych nastolatków w wieku 12-18 lat z diagnozą nowotworu. Program zostanie stworzony z wykorzystaniem Teorii Systemów Ekologicznych Bronfenbrennera i zaprojektowany we współpracy z pielęgniarkami, wyleczonymi nastolatkami oraz rodzicami. Zastosowane zostanie randomizowane badanie kontrolowane. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w czterotygodniowym ustrukturyzowanym programie, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę. Ocena odporności psychospołecznej i wyników radzenia sobie będzie przeprowadzana na początku, po zakończeniu interwencji oraz podczas badania kontrolnego. Celem tego badania jest zaproponowanie opartego na dowodach, skalowalnego modelu wspierania odporności u nastolatków z nowotworami w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie innowacyjnego programu interwencji opartego na współprojektowaniu z wykorzystaniem technologii mobilnych, mającego na celu wzmocnienie odporności psychospołecznej wśród młodzieży w wieku 12-18 lat z rozpoznaniem nowotworu. Program będzie strukturyzowany w oparciu o Teorię Systemów Ekologicznych Bronfenbrennera, uwzględniając w sposób holistyczny indywidualne cechy młodzieży, środowisko rodzinne i bliskie środowisko społeczne oraz szersze interakcje ekologiczne. Do tej pory żadne badanie nie wdrożyło teoretycznie ugruntowanej, mobilnej interwencji psychospołecznej zaprojektowanej specjalnie w celu zwiększenia odporności u młodzieży z nowotworami poprzez proces współprojektowania z udziałem pielęgniarek, wyleczonych nastolatków i rodziców. Niniejszy projekt ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przedstawienie modelu, który można zintegrować zarówno z praktyką kliniczną, jak i środowiskiem edukacyjnym.

Badanie będzie prowadzone z wykorzystaniem randomizowanego kontrolowanego projektu eksperymentalnego z grupą interwencyjną i kontrolną. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nowo opracowanym mobilnym programie CesiKids i brać udział w strukturyzowanych sesjach przez cztery tygodnie w celu poprawy umiejętności odporności psychospołecznej. Grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową opiekę kliniczną. Poziomy radzenia sobie i odporności psychospołecznej uczestników będą mierzone przy użyciu Pediatrycznej Skali Radzenia Sobie z Chorobą Nowotworową (PCCS) oraz Pomiaru Odporności Dzieci i Młodzieży (CYRM-R). Zbieranie danych będzie odbywać się na początku (T0), po interwencji (T1) oraz podczas ocen kontrolnych (T2 i T3). Dane ilościowe będą analizowane statystycznie, a także będzie monitorowana wykonalność i użyteczność programu.

Aplikacja CesiKids będzie opracowana przez kierownika projektu i zespół badawczy. Zbieranie danych będzie prowadzone przez pielęgniarkę badacza z doświadczeniem w onkologii dziecięcej. Wszystkie procedury interwencji, zbierania danych i analizy będą starannie zaplanowane i monitorowane. Wszystkie dane badawcze będą anonimizowane i dostępne tylko dla zespołu badawczego. Dane będą bezpiecznie przechowywane na chronionych serwerach i utrzymywane przez cały okres trwania projektu. Wszystkie procesy badawcze będą prowadzone zgodnie ze standardami etycznymi, a prawa uczestników będą w pełni respektowane.

Oczekuje się, że projekt wygeneruje oparty na dowodach model wzmacniający odporność psychospołeczną wśród młodzieży z nowotworami. Opracowany program będzie miał zastosowanie i będzie skalowalny zarówno w środowiskach klinicznych, jak i edukacyjnych. Wyniki będą upowszechniane poprzez publikacje naukowe, prezentacje konferencyjne oraz wśród odpowiednich instytucji opieki zdrowotnej w celu zapewnienia trwałości i maksymalizacji wpływu społecznego. Ostatecznie niniejsze badanie ma na celu praktyczny wkład w dziedzinę odporności psychospołecznej młodzieży oraz wsparcie adaptacji podobnych interwencji dla innych grup z chorobami przewlekłymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzice wyrazili świadomą zgodę po otrzymaniu informacji,
  • Dziecko wyraziło zgodę na udział po poinformowaniu,
  • Dziecko ma od 12 do 18 lat,
  • Dziecko zostało zdiagnozowane z chorobą nowotworową i obecnie jest hospitalizowane,
  • Dziecko przechodzi chemioterapię i/lub radioterapię,
  • Dziecko potrafi obsługiwać komputer i/lub smartfon,
  • Dziecko rozumie i mówi po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie leczenia przeszczepem komórek macierzystych krwi,
  • Wystąpienie nawrotu choroby po remisji,
  • Występowanie trudności w komunikacji (np. niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia wzroku itp.),
  • Posiadanie diagnozy psychiatrycznej postawionej przez psychiatrę,
  • Doświadczenie znaczącego wydarzenia życiowego wpływającego na dobrostan psychiczny w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. śmierć, rozwód itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki Psychospołecznej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę psychologiczną rutynowo zapewnianą w klinice onkologii dziecięcej. Żadne dodatkowe strukturalne interwencje cyfrowe ani programy oparte na odporności psychicznej nie będą wdrażane. Standardowe wsparcie, w tym rutynowa komunikacja kliniczna oraz usługi psychologiczne oferowane przez zespół opieki zdrowotnej, będzie kontynuowane w zwykły sposób w trakcie okresu badania.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CesiKids
Uczestnicy tej grupy otrzymają program CesiKids, mobilną interwencję psychologiczną mającą na celu budowanie odporności psychicznej, opracowaną specjalnie dla młodzieży z diagnozą nowotworu. Program obejmuje wsparcie i interwencje wspomagane sztuczną inteligencją i składa się z czterech modułów realizowanych przez cztery tygodnie, z dwoma ustrukturyzowanymi sesjami na moduł (łącznie osiem sesji). Zaangażowanie uczestników w program i wyniki ich oceny zostaną przeanalizowane w celu określenia wykonalności i skuteczności interwencji CesiKids w poprawie odporności psychicznej i umiejętności radzenia sobie wśród młodzieży z chorobą nowotworową.
Inny: Program Wsparcia Psychologicznego CesiKids Opierający się na Aplikacji Mobilnej
Program CesiKids będzie prowadzonym przez pielęgniarki, wspieranym przez sztuczną inteligencję mobilnym programem interwencyjnym mającym na celu zwiększenie odporności psychicznej u nastolatków z diagnozą nowotworu. Opierając się na Teorii Bioekologicznej Bronfenbrennera, będzie on obejmować interakcje między nastolatkami a ich rodziną, rówieśnikami i środowiskiem klinicznym. Opracowany w procesie współprojektowania z pielęgniarkami, wyleczonymi nastolatkami i rodzicami, program będzie zawierał funkcje adaptacyjnych opinii napędzanych przez sztuczną inteligencję oraz wsparcia emocjonalnego. Realizowany przez cztery tygodnie ze strukturyzowanymi sesjami cyfrowymi, CesiKids będzie promować regulację emocjonalną, radzenie sobie i odporność poprzez interaktywne opowiadanie historii, refleksję i spersonalizowane wskazówki. Ten integracyjny model połączy zasady ekologiczne, personalizację AI i projektowanie partycypacyjne, aby stworzyć innowacyjne podejście do opieki psychospołecznej dla hospitalizowanych nastolatków z chorobą nowotworową.
Inne nazwy:
  • CesiKids Interwencja Psychologiczna Odporności
  • Aplikacja mobilna CesiKids
  • Program CesiKids

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pomiaru Odporności Dzieci i Młodzieży (CYRM-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po jej zakończeniu), 3 miesiące po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Skala Pomiaru Odporności Dzieci i Młodzieży – Wersja Zmieniona (CYRM-R) to wielowymiarowa skala oparta na modelu społeczno-ekologicznym służąca do oceny odporności. Oryginalna wersja 28-punktowa została opracowana przez Liebenberga, Ungara i Van de Vijvera w ramach Międzynarodowego Projektu Odporności. Później Liebenberg, Ungar i LeBlanc stworzyli 12-punktową wersję skróconą z trzema podskalami: odporność indywidualna, relacyjna i kontekstowa. Ładunki czynnikowe wahały się od 0,39 do 0,88, a współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,84. Punkty są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta (1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Turecka adaptacja autorstwa Arslana wykazała wysoką rzetelność (α = 0,91; korelacje pozycja-całość = 0,45-0,79). W tym badaniu CYRM-R posłuży do oceny zmian w odporności nastolatków po programie CesiKids.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po jej zakończeniu), 3 miesiące po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Radzenia Sobie z Chorobą Nowotworową u Dzieci (PCCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu), 3 miesiące po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji
Skala została opracowana przez Wu i innych w celu oceny strategii radzenia sobie wśród młodzieży w wieku 7-18 lat z diagnozą nowotworu. Tureckie badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Şengül i Törüner z dziećmi w tym samym przedziale wiekowym. Skala obejmuje 33 pozycje w trzech wymiarach: radzenie poznawcze, radzenie skoncentrowane na problemie i radzenie obronne. Pozycje są oceniane w skali 0-3, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 99. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze strategie radzenia sobie. Oryginalna wersja wykazała współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,91, podczas gdy wersja turecka wyniosła 0,77. Skala była używana do oceny poziomu radzenia sobie w populacjach onkologii dziecięcej. W tym badaniu będzie używana do oceny skuteczności programu CesiKids w poprawie umiejętności radzenia sobie młodzieży z chorobą nowotworową.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu), 3 miesiące po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOGU-SBF-SD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności. Zbiór danych zawiera wrażliwe informacje kliniczne i psychologiczne nastoletnich pacjentów z chorobą nowotworową, a udostępnianie danych mogłoby stanowić ryzyko identyfikacji uczestników. W publikacjach będą raportowane wyłącznie zagregowane i zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj