Исследование CesiKids: Повышение психологической устойчивости у подростков с онкологическими заболеваниями
Оценка эффективности программы вмешательства, разработанной совместно с сестринским персоналом (CesiKids), для повышения психологической устойчивости у госпитализированных подростков с диагностированным раком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на разработку инновационной мобильной программы совместного проектирования для укрепления психосоциальной устойчивости среди подростков в возрасте 12-18 лет с диагнозом рак. Программа будет структурирована на основе Экологической теории систем Бронфенбреннера, охватывая индивидуальные характеристики подростков, семейную и ближайшую социальную среду, а также более широкие экологические взаимодействия комплексным образом. На сегодняшний день ни одно исследование не реализовало теоретически обоснованное мобильное психосоциальное вмешательство, специально разработанное для повышения устойчивости у подростков с раком через процесс совместного проектирования с участием медсестер, выздоровевших подростков и родителей. Данный проект направлен на заполнение этого пробела путем представления модели, которая может быть интегрирована как в клиническую практику, так и в образовательные учреждения.
Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна с интервенционной и контрольной группами. Интервенционная группа будет участвовать в новой мобильной программе CesiKids и проходить структурированные сессии в течение четырех недель для развития навыков психосоциальной устойчивости. Контрольная группа будет получать стандартную клиническую помощь. Уровни совладания и психосоциальной устойчивости участников будут измеряться с помощью Педиатрической шкалы совладания с раком (PCCS) и Метода оценки устойчивости детей и молодежи (CYRM-R). Сбор данных будет проводиться на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1) и во время последующих оценок (T2 и T3). Количественные данные будут анализироваться статистически, а также будет отслеживаться осуществимость и удобство использования программы.
Приложение CesiKids будет разработано руководителем проекта и исследовательской группой. Сбор данных будет осуществляться научным сотрудником-медсестрой с опытом работы в педиатрической онкологии. Все процедуры вмешательства, сбора данных и анализа будут тщательно спланированы и контролироваться. Все данные исследования будут анонимизированы и доступны только исследовательской группе. Данные будут безопасно храниться на защищенных серверах и поддерживаться на протяжении всего проекта. Все исследовательские процессы будут проводиться в соответствии с этическими стандартами, и права участников будут полностью соблюдаться.
Ожидается, что проект создаст основанную на доказательствах модель, повышающую психосоциальную устойчивость среди подростков с раком. Разработанная программа будет применима и масштабируема как в клинических, так и в образовательных средах. Результаты будут распространяться через академические публикации, презентации на конференциях и среди соответствующих медицинских учреждений для обеспечения устойчивости и максимизации социального воздействия. В конечном счете, это исследование намерено внести практический вклад в область психосоциальной устойчивости подростков и поддержать адаптацию подобных вмешательств для других групп с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
- Номер телефона: +905065442121
- Электронная почта: sibel_dagliyar_26@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD
- Номер телефона: +905352919374
- Электронная почта: ayferacikgozayfer@gmail.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Research and Practice Hospital
-
Контакт:
- Nurdan TAÇYILDIZ, PhD
- Номер телефона: +905422353424
- Электронная почта: tacyildiz@ankara.edu.tr
-
Контакт:
- Sonay İNCESOY ÖZDEMİR, PhD
- Номер телефона: +905335747519
- Электронная почта: siozdemir@ankara.edu.tr
-
Главный следователь:
- Sibel DAĞLIYAR, Master's Degree (PhD Student)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители предоставили информированное согласие после получения информации,
- Ребёнок дал согласие на участие после информирования,
- Возраст ребёнка от 12 до 18 лет,
- Ребёнку диагностирован рак и он в настоящее время проходит стационарное лечение,
- Ребёнок проходит химиотерапию и/или лучевую терапию,
- Ребёнок умеет пользоваться компьютером и/или смартфоном,
- Ребёнок понимает и говорит по-турецки.
Критерии исключения:
- Получение лечения трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток,
- Возникновение рецидива после ремиссии,
- Наличие трудностей в общении (например, интеллектуальные нарушения, нарушения зрения и т.д.),
- Наличие психиатрического диагноза, установленного психиатром,
- Переживание значительного жизненного события, повлиявшего на психологическое благополучие в течение последних четырёх недель (например, смерть, развод и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартной психосоциальной помощи
Участники в этой группе будут получать стандартную психологическую помощь, обычно предоставляемую в детской онкологической клинике.
Никакого дополнительного структурированного цифрового вмешательства или программы, основанной на психологической устойчивости, проводиться не будет.
Стандартная поддержка, включая обычную клиническую коммуникацию и психологические услуги, предоставляемые медицинской командой, будет продолжаться в обычном режиме в течение периода исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства CesiKids
Участники этой группы получат программу CesiKids, мобильное психологическое вмешательство для развития устойчивости, специально разработанное для подростков с диагнозом рак.
Программа включает поддержку искусственного интеллекта и вмешательства и состоит из четырёх модулей, которые проводятся в течение четырёх недель, с двумя структурированными сессиями на модуль (всего восемь сессий).
Участие участников в программе и их результаты оценки будут проанализированы для определения осуществимости и эффективности вмешательства CesiKids в улучшении психологической устойчивости и навыков совладания у подростков с раком.
|
Программа CesiKids будет представлять собой мобильное вмешательство под руководством медсестер с поддержкой ИИ для повышения психологической устойчивости у подростков с диагнозом рак.
Основываясь на биоэкологической теории Бронфенбреннера, она будет рассматривать взаимодействия между подростками и их семьей, сверстниками и клинической средой.
Разработанная в процессе совместного проектирования с медсестрами, выздоровевшими подростками и родителями, программа будет включать адаптивную обратную связь на основе ИИ и функции эмоциональной поддержки.
Реализуемая в течение четырех недель с структурированными цифровыми сессиями, CesiKids будет способствовать эмоциональной регуляции, совладанию и устойчивости через интерактивное повествование, рефлексию и персонализированное руководство.
Эта интегративная модель объединит экологические принципы, персонализацию ИИ и партисипаторный дизайн для создания инновационного подхода к психосоциальной помощи госпитализированным подросткам с раком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера устойчивости детей и молодежи (CYRM-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после завершения), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Мера устойчивости детей и молодежи - пересмотренная (CYRM-R) - это многомерная шкала, основанная на социально-экологической модели для оценки устойчивости.
Оригинальная версия из 28 пунктов была разработана Либенбергом, Унгаром и Ван де Вейвером в рамках Международного проекта по устойчивости.
Позже Либенберг, Унгар и ЛеБлан создали краткую форму из 12 пунктов с тремя подшкалами: индивидуальная, реляционная и контекстуальная устойчивость.
Факторные нагрузки варьировались от .39 до .88, а альфа Кронбаха составила .84.
Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (1-5), где более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Турецкая адаптация Арслана показала высокую надежность (α = .91;
корреляции пункт-общий балл = .45-.79).
В данном исследовании CYRM-R будет оценивать изменения устойчивости подростков после программы CesiKids.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 1 недели после завершения), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала совладания с детским раком (PCCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 1 недели после завершения), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала была разработана Ву и др. для оценки стратегий совладания у подростков в возрасте 7-18 лет с диагнозом рак.
Турецкое исследование валидности и надежности было проведено Шенгюлем и Тёрюнером с детьми в том же возрастном диапазоне.
Шкала включает 33 пункта по трем измерениям: когнитивное совладание, проблемно-ориентированное совладание и защитное совладание.
Пункты оцениваются по шкале 0-3, с общими баллами от 0 до 99.
Более высокие баллы указывают на более сильные стратегии совладания.
Оригинальная версия показала альфа Кронбаха 0,91, тогда как турецкая версия показала 0,77.
Шкала использовалась для оценки уровня совладания в популяциях детской онкологии.
В данном исследовании она будет использоваться для оценки эффективности программы CesiKids в улучшении навыков совладания с раком у подростков.
|
Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (в течение 1 недели после завершения), через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayfer AÇIKGÖZ, PhD, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESOGU-SBF-SD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .