Hodnocení kognitivního zlepšení po bariatrické chirurgii pomocí programu virtuální reality a neuropsychologické baterie Neuropsi (CognitiveBS)
Vliv bariatrické chirurgie na kognitivní výkonnost hodnocený pomocí programu virtuální reality a baterie Neuropsi.
Pozadí: Obezita je chronické, systémové a multifaktoriální onemocnění postihující populace po celém světě, přičemž projekce předpokládají 50% nárůst do roku 2035. Je spojena s vyšším rizikem kognitivního úpadku, atrofie mozku a neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba. Bariatrická chirurgie prokázala přínosy v redukci tuku a systémového zánětu, což může zlepšit kognitivní funkce. Nicméně faktory předpovídající taková zlepšení zůstávají nejasné.
Cíl: Vyhodnotit účinek bariatrické chirurgie na kognitivní výkonnost pomocí virtuální reality (Neurotracker) a neuropsychologické baterie Neuropsi.
Metody: Tato prospektivní kvaziexperimentální studie zahrne pacienty s morbidní obezitou, kteří jsou kandidáty na bariatrickou chirurgii. Kognitivní výkonnost bude hodnocena pomocí nástroje virtuální reality Neurotracker a neuropsychologické baterie Neuropsi. Účastníci absolvují sezení Neurotracker třikrát týdně po dobu dvou týdnů před operací a znovu 3 a 6 měsíců po operaci. Hodnocení Neuropsi bude provedeno jednou před operací a opakováno 6 měsíců po ní. Statistické analýzy porovnají kognitivní výkonnost před a po chirurgickém zákroku.
Očekávané výsledky: Studie si klade za cíl identifikovat měřitelná zlepšení kognitivních funkcí po úbytku hmotnosti v důsledku bariatrické chirurgie, hodnocená pomocí tradičních neuropsychologických testů i imerzních nástrojů virtuální reality. Tyto výsledky by mohly zlepšit pochopení kognitivních přínosů chirurgické léčby obezity a faktorů, které tyto výsledky předpovídají.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Telefonní číslo: 1242 +525527892000
- E-mail: argeliapp@ciencias.unam.mx
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Staženo
- Faubert Lab
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
-
Kontakt:
- Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Telefonní číslo: 1242 5527892000
- E-mail: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Fernanda García Ortega, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel González Juárez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José Manuel González Ramírez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio González Chávez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karla Janeth Torres Rayón, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Trejo Martínez, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Věk (18-65 let) B. Diagnóza morbidní obezity s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, nebo C. Obezita II. stupně (BMI > 35 kg/m2) a přidružená komorbidita (diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, ischemická kardiomyopatie, hyperlipidemie, jaterní steatóza, metabolický syndrom, obstrukční spánková apnoe, Pickwickův syndrom) D. Kritéria pro bariatrickou chirurgii.
Kritéria pro vyloučení:
A. Věk < 18 let, > 65 let B. Porucha zraku C. Osobní anamnéza CVE D. Závislost na drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hodnocení percepčně-kognitivních funkcí (NeuroTracker) u jedinců bez obezity.
|
|
|
Experimentální: Intervence/Léčba
Hodnocení percepčně-kognitivních funkcí (NeuroTracker) u pacientů s morbidní obezitou nebo obezitou a souvisejícími stavy, kteří byli léčeni bariatrickou chirurgií.
|
Chirurgické postupy navržené k vyvolání trvalého úbytku hmotnosti u pacientů s morbidní obezitou úpravou gastrointestinální anatomie za účelem omezení kalorického příjmu, snížení absorpce živin nebo změny střevních hormonálních reakcí podílejících se na regulaci chuti k jídlu a metabolismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEUROPSI
Časové okno: Skupina intervence bude podrobena testu NEUROPSI před bariatrickou operací a 6 měsíců po ní. Kontrolní skupina bude testována testem NEUROPSI v době zařazení do studie a o 6 měsíců později.
|
NEUROPSI je standardizovaná neuropsychologická vyšetřovací baterie určená k hodnocení kognitivních funkcí.
Poskytuje kvantitativní měření upravená podle věku a vzdělání.
|
Skupina intervence bude podrobena testu NEUROPSI před bariatrickou operací a 6 měsíců po ní. Kontrolní skupina bude testována testem NEUROPSI v době zařazení do studie a o 6 měsíců později.
|
|
NeuroTracker
Časové okno: Čas hodnocení bude: 12 sezení před operací, 12 sezení 3 měsíce po operaci (pooperačně) 12 sezení, 6 měsíců po operaci. S celkem 3 návštěvami na hodnocení (9 návštěv) každý pacient absolvuje 80 pokusů na návštěvu.
|
má virtuální cloudový webový portál, který byl ověřen pomocí funkční magnetické rezonance.
Účastníci provedou celkem 12 sezení.
Každé sezení se bude skládat ze 3 bloků po 20 pokusech.
|
Čas hodnocení bude: 12 sezení před operací, 12 sezení 3 měsíce po operaci (pooperačně) 12 sezení, 6 měsíců po operaci. S celkem 3 návštěvami na hodnocení (9 návštěv) každý pacient absolvuje 80 pokusů na návštěvu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Argelia Pérez Pacheco, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oria HE, Moorehead MK. Bariatric analysis and reporting outcome system (BAROS). Obes Surg. 1998 Oct;8(5):487-99. doi: 10.1381/096089298765554043.
- Legault I, Allard R, Faubert J. Healthy older observers show equivalent perceptual-cognitive training benefits to young adults for multiple object tracking. Front Psychol. 2013 Jun 6;4:323. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00323. eCollection 2013.
- Hachula M, Kosowski M, Zielanska K, Basiak M, Okopien B. The Impact of Various Methods of Obesity Treatment on the Quality of Life and Mental Health-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 24;20(3):2122. doi: 10.3390/ijerph20032122.
- Ostrosky-Solis F, Esther Gomez-Perez M, Matute E, Rosselli M, Ardila A, Pineda D. NEUROPSI ATTENTION AND MEMORY: a neuropsychological test battery in Spanish with norms by age and educational level. Appl Neuropsychol. 2007;14(3):156-70. doi: 10.1080/09084280701508655.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutierrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115.
- Campos-Nonato I, Galvan-Valencia O, Hernandez-Barrera L, Oviedo-Solis C, Barquera S. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo asociados en adultos mexicanos: resultados de la Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 14;65:s238-s247. doi: 10.21149/14809. Spanish.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/24/501/04/37 (Jiný identifikátor: Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .