Оценка когнитивного улучшения после бариатрической операции с использованием программы виртуальной реальности и нейропсихологической батареи Neuropsi (CognitiveBS)
Эффект бариатрической хирургии на когнитивные функции, оцененные с использованием программы виртуальной реальности и батареи Neuropsi.
Предпосылки: Ожирение – это хроническое, системное и многофакторное заболевание, поражающее население во всем мире, с прогнозируемым увеличением на 50% к 2035 году. Оно связано с повышенным риском когнитивного снижения, атрофии головного мозга и нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера. Барриатрическая хирургия показала преимущества в снижении жира и системного воспаления, что может улучшить когнитивные функции. Однако факторы, предсказывающие такие улучшения, остаются неясными.
Цель: Оценить влияние барриатрической хирургии на когнитивные показатели с использованием виртуальной реальности (Neurotracker) и нейропсихологической батареи Neuropsi.
Методы: В это проспективное квазиэкспериментальное исследование будут включены пациенты с морбидным ожирением, являющиеся кандидатами на барриатрическую операцию. Когнитивные показатели будут оцениваться с помощью инструмента виртуальной реальности Neurotracker и нейропсихологической батареи Neuropsi. Участники будут проходить сеансы Neurotracker три раза в неделю в течение двух недель до операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции. Оценка Neuropsi будет проводиться один раз до операции и повторно через 6 месяцев после нее. Статистический анализ сравнит когнитивные показатели до и после хирургического вмешательства.
Ожидаемые результаты: Исследование направлено на выявление измеримых улучшений когнитивных функций после снижения веса в результате барриатрической операции, оцениваемых как с помощью традиционных нейропсихологических тестов, так и с помощью инструментов иммерсивной виртуальной реальности. Эти результаты могут улучшить понимание когнитивных преимуществ хирургического лечения ожирения и факторов, предсказывающих эти исходы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Номер телефона: 1242 +525527892000
- Электронная почта: argeliapp@ciencias.unam.mx
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1P1
- Отозван
- Faubert Lab
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
- Рекрутинг
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Licega"
-
Контакт:
- Argelia Pérez Pacheco, PhD
- Номер телефона: 1242 5527892000
- Электронная почта: argeliapp@ciencias.unam.mx
-
Младший исследователь:
- Adriana Lizzet Gutiérrez Guerrero, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Pérez Duarte Rosas, MD
-
Младший исследователь:
- María Fernanda García Ortega, MD
-
Младший исследователь:
- Samuel González Juárez, MD
-
Младший исследователь:
- José Manuel González Ramírez, MD
-
Младший исследователь:
- Jazmín Verónica Ávila Lozano, MD
-
Младший исследователь:
- Antonio González Chávez, MD
-
Младший исследователь:
- Karla Janeth Torres Rayón, BS
-
Младший исследователь:
- David Trejo Martínez, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Возраст (18-65 лет) B. Диагноз морбидного ожирения с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2, или, C. Ожирение II степени (ИМТ > 35 кг/м2) и сопутствующие заболевания (сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, стеатоз печени, метаболический синдром, обструктивное апноэ сна, синдром Пикквика) D. Критерии бариатрической хирургии.
Критерии исключения:
A. Возраст < 18 лет, > 65 лет B. Нарушение зрения C. Личный анамнез ЦВЗ D. Наркомания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Оценка перцептивно-когнитивных функций (NeuroTracker) у лиц без ожирения.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение
Оценка перцептивно-когнитивных функций (NeuroTracker) у пациентов с морбидным ожирением или ожирением и связанными состояниями, которые прошли лечение с помощью бариатрической хирургии.
|
Хирургические процедуры, предназначенные для достижения устойчивой потери веса у пациентов с морбидным ожирением путем изменения анатомии желудочно-кишечного тракта для ограничения потребления калорий, снижения всасывания питательных веществ или изменения кишечных гормональных реакций, участвующих в регуляции аппетита и метаболизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЕЙРОПСИ
Временное ограничение: НЕЙРОПСИ будет применяться для группы вмешательства до бариатрической операции и через 6 месяцев после нее. Для контрольной группы НЕЙРОПСИ будет применяться во время включения в исследование и через 6 месяцев.
|
NEUROPSI - это стандартизированный набор нейропсихологических тестов, предназначенный для оценки когнитивных функций.
Он предоставляет количественные показатели, скорректированные по возрасту и уровню образования.
|
НЕЙРОПСИ будет применяться для группы вмешательства до бариатрической операции и через 6 месяцев после нее. Для контрольной группы НЕЙРОПСИ будет применяться во время включения в исследование и через 6 месяцев.
|
|
Нейротрекер
Временное ограничение: Время оценки будет следующим: 12 сеансов до операции, 12 сеансов через 3 месяца после операции (послеоперационных) 12 сеансов, через 6 месяцев после операции. При общем количестве 3 визитов на каждую оценку (9 визитов), каждый пациент выполнит 80 испытаний за визит.
|
имеет виртуальный облачный веб-портал, который был валидирован с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Участники выполнят в общей сложности 12 сеансов.
Каждый сеанс будет состоять из 3 блоков по 20 испытаний.
|
Время оценки будет следующим: 12 сеансов до операции, 12 сеансов через 3 месяца после операции (послеоперационных) 12 сеансов, через 6 месяцев после операции. При общем количестве 3 визитов на каждую оценку (9 визитов), каждый пациент выполнит 80 испытаний за визит.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Argelia Pérez Pacheco, PhD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oria HE, Moorehead MK. Bariatric analysis and reporting outcome system (BAROS). Obes Surg. 1998 Oct;8(5):487-99. doi: 10.1381/096089298765554043.
- Legault I, Allard R, Faubert J. Healthy older observers show equivalent perceptual-cognitive training benefits to young adults for multiple object tracking. Front Psychol. 2013 Jun 6;4:323. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00323. eCollection 2013.
- Hachula M, Kosowski M, Zielanska K, Basiak M, Okopien B. The Impact of Various Methods of Obesity Treatment on the Quality of Life and Mental Health-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 24;20(3):2122. doi: 10.3390/ijerph20032122.
- Ostrosky-Solis F, Esther Gomez-Perez M, Matute E, Rosselli M, Ardila A, Pineda D. NEUROPSI ATTENTION AND MEMORY: a neuropsychological test battery in Spanish with norms by age and educational level. Appl Neuropsychol. 2007;14(3):156-70. doi: 10.1080/09084280701508655.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutierrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115.
- Campos-Nonato I, Galvan-Valencia O, Hernandez-Barrera L, Oviedo-Solis C, Barquera S. Prevalencia de obesidad y factores de riesgo asociados en adultos mexicanos: resultados de la Ensanut 2022. Salud Publica Mex. 2023 Jun 14;65:s238-s247. doi: 10.21149/14809. Spanish.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DI/24/501/04/37 (Другой идентификатор: Hospital General de México, Dr. Eduardo Liceaga)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .